Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening bij patiënten met glioblastoom

13 april 2022 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Verbetert oefening de progressievrije overleving bij glioblastoom? Een prospectieve eenarmige interventieproef

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde GBM krijgen gepersonaliseerde oefenregimes tijdens gelijktijdige chemoradiatie en tot 3 maanden later. Het doel van de studie is het onderzoeken van de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van het oefenprogramma op progressievrije overleving. Secundaire uitkomsten die van belang zijn, zijn cognitie, vermoeidheid en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Glioblastoom (GBM) is het meest voorkomende kwaadaardige glioom bij volwassenen, met een zeer slechte prognose, beperkte nieuwe behandelingsopties en neurologische gevolgen, waaronder fysieke en cognitieve achteruitgang die de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden. Lichamelijke activiteit kan een interventie zijn die de cognitieve en fysieke achteruitgang die gepaard gaat met GBM verzwakt. Er zijn echter maar weinig studies die fysieke activiteit bij hersentumorpatiënten onderzoeken, mogelijk als gevolg van uitdagingen bij het opzetten van onderzoeken, het meten van resultaten en de complexiteit van de zorg. Doelen van dit werk zijn het ontwikkelen en implementeren van een geïndividualiseerde oefeninterventie voor GBM-patiënten om functionele onafhankelijkheid te ondersteunen en om tumorprogressie en cognitieve achteruitgang te vertragen. Methoden: GBM-patiënten die gelijktijdig met bestraling en chemotherapie moeten worden behandeld, zullen worden gerekruteerd uit de neuro-oncologiekliniek van het Princess Margaret Cancer Center. Deelnemers krijgen een geïndividualiseerd oefenprogramma voor thuis met aerobe training en weerstandstraining, afgestemd op het eerdere niveau van fitheid, de huidige fysieke status en individuele interesses. Ze ondergaan 1 uur gestandaardiseerde, gevalideerde beoordelingen van fysieke en neurocognitieve functies, stemming, vermoeidheid en QOL, voorafgaand aan bestraling, en vervolgens 3, 6, 12 en 18 maanden later. Betekenis: Het identificeren van interventies die de mobiliteit en cognitieve functie behouden of verbeteren, zal de kwaliteit van leven verbeteren en kan de progressievrije overleving bij hersentumorpatiënten verlengen. Bovendien zal het vinden van manieren om patiënten te helpen zelfzorg te behouden de druk op het gezondheidszorgsysteem verminderen (bijvoorbeeld minder ziekenhuisopnames, vertraagd gebruik van hospices voor palliatieve zorg).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nieuw gediagnosticeerd glioblastoom
  • vloeiend in het Engels
  • geplande behandeling met gelijktijdige chemoradiatie (of binnen 2 weken na aanvang van de behandeling)

Uitsluitingscriteria:

  • hersenmetastasen secundair aan kanker van het niet-centrale zenuwstelsel
  • jonger dan 18 jaar
  • behandeling krijgen op een andere locatie dan het Princess Margaret Cancer Center
  • ongeschikt bevonden om te oefenen door een studie-oncoloog
  • gebrek aan vloeiend Engels
  • psychiatrische of neurologische aandoeningen die deelname kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oefening in GBM
Alle patiënten krijgen een oefeninterventie van drie maanden toegewezen op basis van hun eigen mogelijkheden en huidige activiteitenniveaus
De patiënten ontmoeten een geregistreerde fysiotherapeut en krijgen geïndividualiseerde oefenprogramma's vanaf de tweede week van de behandeling tot 3 maanden later.
Andere namen:
  • Fysiotherapie
  • Geschiktheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd tot tumorprogressie, gebaseerd op Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-criteria
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden na de behandeling
Tests worden gescoord volgens gepubliceerde criteria, omgezet in z-scores op basis van populatienormen en gemiddeld om een ​​algehele cognitieve functiescore te creëren. Cognitieve achteruitgang wordt gedefinieerd als afgenomen scores op een bepaald tijdstip (behoud van cognitieve functies wordt gedefinieerd als stabiele of verbeterde scores op een bepaald tijdstip).
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden na de behandeling
Cognitieve klachten
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden na de behandeling
zoals gemeten door een gevalideerde vragenlijst
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden na de behandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na de behandeling
snelheid van algehele overleving
Tot 18 maanden na de behandeling
Persoonlijkheidsveranderingen
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 18 maanden na de behandeling
zoals gemeten door een gestandaardiseerde vragenlijst
3, 6, 12 en 18 maanden na de behandeling
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 18 maanden na de behandeling
zoals gemeten door een gevalideerde vragenlijst
3, 6, 12 en 18 maanden na de behandeling
Stemming
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 18 maanden na de behandeling
zoals gemeten door een gevalideerde vragenlijst
3, 6, 12 en 18 maanden na de behandeling
Inmenging in gewaardeerde activiteiten en belangen
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 18 maanden na de behandeling
zoals gemeten door een gevalideerde vragenlijst
3, 6, 12 en 18 maanden na de behandeling
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 18 maanden na de behandeling
zoals gemeten door een gevalideerde vragenlijst
3, 6, 12 en 18 maanden na de behandeling
Fysieke functie
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 18 maanden na de behandeling
kracht, balans, cardiovasculair uithoudingsvermogen
3, 6, 12 en 18 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kim Edelstein, PhD, C.Psych., University of Toronto, University Health Network
  • Hoofdonderzoeker: Warren Mason, MD, University of Toronto, University Health Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren