- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03390569
Oefening bij patiënten met glioblastoom
13 april 2022 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Verbetert oefening de progressievrije overleving bij glioblastoom? Een prospectieve eenarmige interventieproef
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde GBM krijgen gepersonaliseerde oefenregimes tijdens gelijktijdige chemoradiatie en tot 3 maanden later.
Het doel van de studie is het onderzoeken van de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van het oefenprogramma op progressievrije overleving.
Secundaire uitkomsten die van belang zijn, zijn cognitie, vermoeidheid en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Glioblastoom (GBM) is het meest voorkomende kwaadaardige glioom bij volwassenen, met een zeer slechte prognose, beperkte nieuwe behandelingsopties en neurologische gevolgen, waaronder fysieke en cognitieve achteruitgang die de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden.
Lichamelijke activiteit kan een interventie zijn die de cognitieve en fysieke achteruitgang die gepaard gaat met GBM verzwakt.
Er zijn echter maar weinig studies die fysieke activiteit bij hersentumorpatiënten onderzoeken, mogelijk als gevolg van uitdagingen bij het opzetten van onderzoeken, het meten van resultaten en de complexiteit van de zorg.
Doelen van dit werk zijn het ontwikkelen en implementeren van een geïndividualiseerde oefeninterventie voor GBM-patiënten om functionele onafhankelijkheid te ondersteunen en om tumorprogressie en cognitieve achteruitgang te vertragen.
Methoden: GBM-patiënten die gelijktijdig met bestraling en chemotherapie moeten worden behandeld, zullen worden gerekruteerd uit de neuro-oncologiekliniek van het Princess Margaret Cancer Center.
Deelnemers krijgen een geïndividualiseerd oefenprogramma voor thuis met aerobe training en weerstandstraining, afgestemd op het eerdere niveau van fitheid, de huidige fysieke status en individuele interesses.
Ze ondergaan 1 uur gestandaardiseerde, gevalideerde beoordelingen van fysieke en neurocognitieve functies, stemming, vermoeidheid en QOL, voorafgaand aan bestraling, en vervolgens 3, 6, 12 en 18 maanden later.
Betekenis: Het identificeren van interventies die de mobiliteit en cognitieve functie behouden of verbeteren, zal de kwaliteit van leven verbeteren en kan de progressievrije overleving bij hersentumorpatiënten verlengen.
Bovendien zal het vinden van manieren om patiënten te helpen zelfzorg te behouden de druk op het gezondheidszorgsysteem verminderen (bijvoorbeeld minder ziekenhuisopnames, vertraagd gebruik van hospices voor palliatieve zorg).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nieuw gediagnosticeerd glioblastoom
- vloeiend in het Engels
- geplande behandeling met gelijktijdige chemoradiatie (of binnen 2 weken na aanvang van de behandeling)
Uitsluitingscriteria:
- hersenmetastasen secundair aan kanker van het niet-centrale zenuwstelsel
- jonger dan 18 jaar
- behandeling krijgen op een andere locatie dan het Princess Margaret Cancer Center
- ongeschikt bevonden om te oefenen door een studie-oncoloog
- gebrek aan vloeiend Engels
- psychiatrische of neurologische aandoeningen die deelname kunnen belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oefening in GBM
Alle patiënten krijgen een oefeninterventie van drie maanden toegewezen op basis van hun eigen mogelijkheden en huidige activiteitenniveaus
|
De patiënten ontmoeten een geregistreerde fysiotherapeut en krijgen geïndividualiseerde oefenprogramma's vanaf de tweede week van de behandeling tot 3 maanden later.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd tot tumorprogressie, gebaseerd op Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-criteria
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden na de behandeling
|
Tests worden gescoord volgens gepubliceerde criteria, omgezet in z-scores op basis van populatienormen en gemiddeld om een algehele cognitieve functiescore te creëren.
Cognitieve achteruitgang wordt gedefinieerd als afgenomen scores op een bepaald tijdstip (behoud van cognitieve functies wordt gedefinieerd als stabiele of verbeterde scores op een bepaald tijdstip).
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden na de behandeling
|
|
Cognitieve klachten
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden na de behandeling
|
zoals gemeten door een gevalideerde vragenlijst
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden na de behandeling
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na de behandeling
|
snelheid van algehele overleving
|
Tot 18 maanden na de behandeling
|
|
Persoonlijkheidsveranderingen
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 18 maanden na de behandeling
|
zoals gemeten door een gestandaardiseerde vragenlijst
|
3, 6, 12 en 18 maanden na de behandeling
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 18 maanden na de behandeling
|
zoals gemeten door een gevalideerde vragenlijst
|
3, 6, 12 en 18 maanden na de behandeling
|
|
Stemming
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 18 maanden na de behandeling
|
zoals gemeten door een gevalideerde vragenlijst
|
3, 6, 12 en 18 maanden na de behandeling
|
|
Inmenging in gewaardeerde activiteiten en belangen
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 18 maanden na de behandeling
|
zoals gemeten door een gevalideerde vragenlijst
|
3, 6, 12 en 18 maanden na de behandeling
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 18 maanden na de behandeling
|
zoals gemeten door een gevalideerde vragenlijst
|
3, 6, 12 en 18 maanden na de behandeling
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 18 maanden na de behandeling
|
kracht, balans, cardiovasculair uithoudingsvermogen
|
3, 6, 12 en 18 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kim Edelstein, PhD, C.Psych., University of Toronto, University Health Network
- Hoofdonderzoeker: Warren Mason, MD, University of Toronto, University Health Network
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 augustus 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-5922
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .