Exercice chez les patients atteints de glioblastome
13 avril 2022 mis à jour par: University Health Network, Toronto
L'exercice améliore-t-il la survie sans progression dans le glioblastome ? Un essai prospectif d'intervention à un seul bras
Les patients atteints de GBM nouvellement diagnostiqué recevront des régimes d'exercices personnalisés pendant la chimio-radiothérapie concomitante et jusqu'à 3 mois plus tard.
Les objectifs de l'étude sont d'étudier la faisabilité et l'efficacité préliminaire du programme d'exercices sur la survie sans progression.
Les résultats secondaires d'intérêt comprennent la cognition, la fatigue et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Contexte : Le glioblastome (GBM) est le gliome malin le plus courant chez l'adulte, avec un pronostic très sombre, de nouvelles options de traitement limitées et des séquelles neurologiques, notamment un déclin physique et cognitif qui affecte négativement la qualité de vie (QOL).
L'activité physique peut être une intervention qui atténue le déclin cognitif et physique associé au GBM.
Cependant, peu d'études examinent l'activité physique chez les patients atteints de tumeurs cérébrales, peut-être en raison des défis liés à la conception des essais, à la mesure des résultats et à la complexité des soins.
Les objectifs de ce travail sont de développer et de mettre en œuvre une intervention d'exercice individualisée pour les patients GBM afin de soutenir l'indépendance fonctionnelle et de retarder la progression tumorale et le déclin cognitif.
Méthodes : Les patients atteints de GBM devant être traités par radiothérapie et chimiothérapie concomitantes seront recrutés à la clinique de neuro-oncologie du Princess Margaret Cancer Centre.
Les participants recevront un programme d'exercices individualisé à domicile qui comprend un entraînement aérobique et de résistance, adapté au niveau de forme physique antérieur, à l'état physique actuel et aux intérêts individuels.
Ils subiront des évaluations standardisées et validées d'une heure des fonctions physiques et neurocognitives, de l'humeur, de la fatigue et de la qualité de vie, avant la radiothérapie, puis 3, 6, 12 et 18 mois plus tard.
Importance : L'identification des interventions qui préservent ou améliorent la mobilité et la fonction cognitive améliorera la qualité de vie et pourrait prolonger la survie sans progression chez les patients atteints de tumeur cérébrale.
De plus, trouver des moyens d'aider les patients à continuer à prendre soin d'eux-mêmes réduira la pression exercée sur le système de soins de santé (par exemple, moins d'hospitalisations, utilisation tardive des soins palliatifs).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- glioblastome nouvellement diagnostiqué
- couramment l'anglais
- programmé pour être traité par chimioradiothérapie concomitante (ou dans les 2 semaines suivant le début du traitement)
Critère d'exclusion:
- métastases cérébrales secondaires à un cancer du système nerveux non central
- moins de 18 ans
- recevoir un traitement à un endroit autre que le Princess Margaret Cancer Centre
- jugé inapte à l'exercice par un oncologue de l'étude
- manque de maîtrise de l'anglais
- troubles psychiatriques ou neurologiques qui pourraient interférer avec la participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Exercice en GBM
Tous les patients se verront attribuer une intervention d'exercice de trois mois en fonction de leurs propres capacités et niveaux d'activité actuels
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Les patients rencontrent un physiothérapeute agréé et reçoivent des programmes d'exercices individualisés commençant la deuxième semaine de traitement et se poursuivant jusqu'à 3 mois plus tard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 6 mois
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Délai jusqu'à progression tumorale, basé sur les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déclin cognitif
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois après le traitement
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Les tests seront notés selon des critères publiés, convertis en scores z basés sur les normes de la population et moyennés pour créer un score global de la fonction cognitive.
Le déclin COgnitif sera défini comme des scores déclinés à un moment donné (la préservation des fonctions cognitives sera définie comme des scores stables ou améliorés à un moment donné).
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3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois après le traitement
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Plaintes cognitives
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois après le traitement
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tel que mesuré par un questionnaire validé
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3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois après le traitement
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 18 mois après le traitement
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taux de survie globale
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Jusqu'à 18 mois après le traitement
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Changements de personnalité
Délai: 3, 6, 12 et 18 mois après le traitement
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tel que mesuré par un questionnaire standardisé
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3, 6, 12 et 18 mois après le traitement
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Qualité de vie
Délai: 3, 6, 12 et 18 mois après le traitement
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tel que mesuré par un questionnaire validé
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3, 6, 12 et 18 mois après le traitement
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Humeur
Délai: 3, 6, 12 et 18 mois après le traitement
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tel que mesuré par un questionnaire validé
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3, 6, 12 et 18 mois après le traitement
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Interférence avec des activités et des intérêts importants
Délai: 3, 6, 12 et 18 mois après le traitement
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tel que mesuré par un questionnaire validé
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3, 6, 12 et 18 mois après le traitement
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Qualité du sommeil
Délai: 3, 6, 12 et 18 mois après le traitement
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tel que mesuré par un questionnaire validé
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3, 6, 12 et 18 mois après le traitement
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Fonction physique
Délai: 3, 6, 12 et 18 mois après le traitement
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force, équilibre, endurance cardiovasculaire
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3, 6, 12 et 18 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim Edelstein, PhD, C.Psych., University of Toronto, University Health Network
- Chercheur principal: Warren Mason, MD, University of Toronto, University Health Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 août 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
4 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-5922
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .