Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Czy ćwiczenia poprawiają przeżycie wolne od progresji w glejaku wielopostaciowym? Prospektywna próba interwencji jednoramiennej

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym GBM otrzymają spersonalizowany program ćwiczeń podczas jednoczesnej chemioterapii i do 3 miesięcy później. Celem badania jest zbadanie wykonalności i wstępnej skuteczności programu ćwiczeń na przeżycie wolne od progresji choroby. Drugorzędne wyniki będące przedmiotem zainteresowania obejmują funkcje poznawcze, zmęczenie i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Glejak wielopostaciowy (GBM) jest najczęstszym złośliwym glejakiem u dorosłych, o bardzo złym rokowaniu, ograniczonych nowych możliwościach leczenia i następstwach neurologicznych, w tym pogorszeniu sprawności fizycznej i funkcji poznawczych, które niekorzystnie wpływają na jakość życia (QOL). Aktywność fizyczna może być interwencją, która łagodzi pogorszenie funkcji poznawczych i fizycznych związane z GBM. Jednak niewiele badań dotyczy aktywności fizycznej u pacjentów z guzem mózgu, być może ze względu na wyzwania związane z projektowaniem badania, pomiarem wyników i złożonością opieki. Celem tej pracy jest opracowanie i wdrożenie zindywidualizowanej interwencji ruchowej dla pacjentów z GBM w celu wsparcia niezależności funkcjonalnej oraz opóźnienia progresji guza i pogorszenia funkcji poznawczych. Metody: Pacjenci z GBM, u których zaplanowano jednoczesną radioterapię i chemioterapię, będą rekrutowani z kliniki neuroonkologii w Centrum Onkologii Księżnej Małgorzaty. Uczestnicy otrzymają zindywidualizowany, domowy program ćwiczeń obejmujący trening aerobowy i oporowy, dostosowany do wcześniejszego poziomu sprawności, aktualnego stanu fizycznego i indywidualnych zainteresowań. Przed radioterapią, a następnie 3, 6, 12 i 18 miesięcy później zostaną poddani standaryzowanej, zatwierdzonej ocenie funkcji fizycznych i neurokognitywnych, nastroju, zmęczenia i jakości życia przez 1 godzinę. Znaczenie: Identyfikacja interwencji, które zachowują lub poprawiają mobilność i funkcje poznawcze, poprawią QOL i mogą wydłużyć czas przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z guzem mózgu. Co więcej, znalezienie sposobów pomocy pacjentom w utrzymaniu samoopieki zmniejszy obciążenie systemu opieki zdrowotnej (np. mniej hospitalizacji, opóźnione wykorzystanie hospicjum opieki paliatywnej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy
  • biegły w angielskim
  • planowane leczenie z jednoczesną chemioradioterapią (lub w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia)

Kryteria wyłączenia:

  • przerzuty do mózgu wtórne do raka poza ośrodkowym układem nerwowym
  • mniej niż 18 lat
  • poddanie się leczeniu w miejscu innym niż Centrum Onkologiczne Księżniczki Małgorzaty
  • uznany za niezdolnego do ćwiczeń przez onkologa prowadzącego badanie
  • brak płynnej znajomości języka angielskiego
  • zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które mogłyby przeszkadzać w uczestnictwie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia w GBM
Wszystkim pacjentom zostanie przydzielona trzymiesięczna interwencja ruchowa zgodna z ich własnymi możliwościami i aktualnym poziomem aktywności
Behawioralne: Ćwiczenia
Pacjenci spotykają się z zarejestrowanym fizjoterapeutą i otrzymują zindywidualizowane programy ćwiczeń rozpoczynające się w drugim tygodniu kuracji i kontynuowane do 3 miesięcy później.
Inne nazwy:
  • Fizjoterapia
  • Zdatność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do progresji nowotworu na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek poznawczy
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy po leczeniu
Testy zostaną ocenione zgodnie z opublikowanymi kryteriami, przekonwertowane na z-score w oparciu o normy populacyjne i uśrednione w celu uzyskania ogólnego wyniku funkcji poznawczych. Spadek funkcji poznawczych zostanie zdefiniowany jako obniżone wyniki w danym punkcie czasowym (zachowanie funkcji poznawczych zostanie zdefiniowane jako wyniki stabilne lub lepsze w danym punkcie czasowym).
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy po leczeniu
Skargi poznawcze
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy po leczeniu
mierzone za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy po leczeniu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po leczeniu
wskaźnik przeżycia całkowitego
Do 18 miesięcy po leczeniu
Zmiany osobowości
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 18 miesięcy po leczeniu
mierzone za pomocą standaryzowanego kwestionariusza
3, 6, 12 i 18 miesięcy po leczeniu
Jakość życia
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 18 miesięcy po leczeniu
mierzone za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
3, 6, 12 i 18 miesięcy po leczeniu
Nastrój
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 18 miesięcy po leczeniu
mierzone za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
3, 6, 12 i 18 miesięcy po leczeniu
Ingerencja w cenione zajęcia i zainteresowania
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 18 miesięcy po leczeniu
mierzone za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
3, 6, 12 i 18 miesięcy po leczeniu
Jakość snu
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 18 miesięcy po leczeniu
mierzone za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
3, 6, 12 i 18 miesięcy po leczeniu
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 18 miesięcy po leczeniu
siła, równowaga, wydolność sercowo-naczyniowa
3, 6, 12 i 18 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

University of British Columbia
McMaster University
University of Toronto
Canadian Cancer Society (CCS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim Edelstein, PhD, C.Psych., University of Toronto, University Health Network
  • Główny śledczy: Warren Mason, MD, University of Toronto, University Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-5922

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj