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Ejercicio en pacientes con glioblastoma

13 de abril de 2022 actualizado por: University Health Network, Toronto

¿El ejercicio mejora la supervivencia libre de progresión en el glioblastoma? Un ensayo prospectivo de intervención de un solo brazo

Los pacientes con GBM recién diagnosticado recibirán regímenes de ejercicio personalizados durante la quimio-radiación concurrente y hasta 3 meses después. Los objetivos del estudio son investigar la viabilidad y la eficacia preliminar del programa de ejercicios en la supervivencia libre de progresión. Los resultados secundarios de interés incluyen la cognición, la fatiga y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: el glioblastoma (GBM) es el glioma maligno más común en adultos, con un pronóstico muy malo, nuevas opciones de tratamiento limitadas y secuelas neurológicas, incluido el deterioro físico y cognitivo que afecta negativamente la calidad de vida (QOL). La actividad física puede ser una intervención que atenúa el deterioro cognitivo y físico asociado con GBM. Sin embargo, pocos estudios examinan la actividad física en pacientes con tumores cerebrales, quizás debido a los desafíos en el diseño de los ensayos, la medición de los resultados y la complejidad de la atención. Los objetivos de este trabajo son desarrollar e implementar una intervención de ejercicio individualizada para pacientes con GBM para apoyar la independencia funcional y retrasar la progresión del tumor y el deterioro cognitivo. Métodos: Los pacientes de GBM programados para recibir tratamiento con radiación y quimioterapia concurrentes serán reclutados de la clínica de neurooncología en el Centro de Cáncer Princess Margaret. Los participantes recibirán un programa de ejercicios individualizado en el hogar que incluye entrenamiento aeróbico y de resistencia, adaptado al nivel previo de condición física, estado físico actual e intereses individuales. Se someterán a evaluaciones validadas y estandarizadas de 1 hora de funciones físicas y neurocognitivas, estado de ánimo, fatiga y calidad de vida, antes de la radiación, y luego 3, 6, 12 y 18 meses después. Importancia: identificar intervenciones que preserven o mejoren la movilidad y la función cognitiva mejorará la CdV y puede prolongar la supervivencia sin progresión en pacientes con tumores cerebrales. Además, encontrar formas de ayudar a los pacientes a mantener el autocuidado reducirá la presión sobre el sistema de atención de la salud (p. ej., menos hospitalizaciones, retraso en la utilización de cuidados paliativos para enfermos terminales).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • glioblastoma recién diagnosticado
  • fluido en inglés
  • programado para ser tratado con quimiorradiación concurrente (o dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento)

Criterio de exclusión:

  • metástasis cerebrales secundarias a cáncer del sistema nervioso no central
  • menos de 18 años
  • recibir tratamiento en un lugar que no sea el Centro de Cáncer Princess Margaret
  • considerado no apto para hacer ejercicio por un oncólogo del estudio
  • falta de fluidez en ingles
  • trastornos psiquiátricos o neurológicos que podrían interferir con la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ejercicio en GBM
A todos los pacientes se les asignará una intervención de ejercicio de tres meses de acuerdo con sus propias capacidades y niveles de actividad actuales.
Los pacientes se reúnen con un fisioterapeuta registrado y reciben programas de ejercicios individualizados a partir de la segunda semana de tratamiento y hasta 3 meses después.
Otros nombres:
  • Fisioterapia
  • Aptitud física

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo hasta la progresión del tumor, según los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses después del tratamiento
Las pruebas se calificarán de acuerdo con los criterios publicados, se convertirán en puntajes z según las normas de la población y se promediarán para crear un puntaje general de función cognitiva. El deterioro cognitivo se definirá como puntajes disminuidos en un punto de tiempo dado (la preservación de las funciones cognitivas se definirá como puntajes estables o mejorados en un punto de tiempo dado).
3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses después del tratamiento
Quejas cognitivas
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses después del tratamiento
según lo medido por un cuestionario validado
3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses después del tratamiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después del tratamiento
tasa de supervivencia global
Hasta 18 meses después del tratamiento
Cambios de personalidad
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 18 meses postratamiento
medido por un cuestionario estandarizado
3, 6, 12 y 18 meses postratamiento
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 18 meses postratamiento
según lo medido por un cuestionario validado
3, 6, 12 y 18 meses postratamiento
Ánimo
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 18 meses postratamiento
según lo medido por un cuestionario validado
3, 6, 12 y 18 meses postratamiento
Interferencia con actividades e intereses valiosos
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 18 meses postratamiento
según lo medido por un cuestionario validado
3, 6, 12 y 18 meses postratamiento
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 18 meses postratamiento
según lo medido por un cuestionario validado
3, 6, 12 y 18 meses postratamiento
Función física
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 18 meses postratamiento
fuerza, equilibrio, resistencia cardiovascular
3, 6, 12 y 18 meses postratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kim Edelstein, PhD, C.Psych., University of Toronto, University Health Network
  • Investigador principal: Warren Mason, MD, University of Toronto, University Health Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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