- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03390569
Ejercicio en pacientes con glioblastoma
13 de abril de 2022 actualizado por: University Health Network, Toronto
¿El ejercicio mejora la supervivencia libre de progresión en el glioblastoma? Un ensayo prospectivo de intervención de un solo brazo
Los pacientes con GBM recién diagnosticado recibirán regímenes de ejercicio personalizados durante la quimio-radiación concurrente y hasta 3 meses después.
Los objetivos del estudio son investigar la viabilidad y la eficacia preliminar del programa de ejercicios en la supervivencia libre de progresión.
Los resultados secundarios de interés incluyen la cognición, la fatiga y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes: el glioblastoma (GBM) es el glioma maligno más común en adultos, con un pronóstico muy malo, nuevas opciones de tratamiento limitadas y secuelas neurológicas, incluido el deterioro físico y cognitivo que afecta negativamente la calidad de vida (QOL).
La actividad física puede ser una intervención que atenúa el deterioro cognitivo y físico asociado con GBM.
Sin embargo, pocos estudios examinan la actividad física en pacientes con tumores cerebrales, quizás debido a los desafíos en el diseño de los ensayos, la medición de los resultados y la complejidad de la atención.
Los objetivos de este trabajo son desarrollar e implementar una intervención de ejercicio individualizada para pacientes con GBM para apoyar la independencia funcional y retrasar la progresión del tumor y el deterioro cognitivo.
Métodos: Los pacientes de GBM programados para recibir tratamiento con radiación y quimioterapia concurrentes serán reclutados de la clínica de neurooncología en el Centro de Cáncer Princess Margaret.
Los participantes recibirán un programa de ejercicios individualizado en el hogar que incluye entrenamiento aeróbico y de resistencia, adaptado al nivel previo de condición física, estado físico actual e intereses individuales.
Se someterán a evaluaciones validadas y estandarizadas de 1 hora de funciones físicas y neurocognitivas, estado de ánimo, fatiga y calidad de vida, antes de la radiación, y luego 3, 6, 12 y 18 meses después.
Importancia: identificar intervenciones que preserven o mejoren la movilidad y la función cognitiva mejorará la CdV y puede prolongar la supervivencia sin progresión en pacientes con tumores cerebrales.
Además, encontrar formas de ayudar a los pacientes a mantener el autocuidado reducirá la presión sobre el sistema de atención de la salud (p. ej., menos hospitalizaciones, retraso en la utilización de cuidados paliativos para enfermos terminales).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- glioblastoma recién diagnosticado
- fluido en inglés
- programado para ser tratado con quimiorradiación concurrente (o dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento)
Criterio de exclusión:
- metástasis cerebrales secundarias a cáncer del sistema nervioso no central
- menos de 18 años
- recibir tratamiento en un lugar que no sea el Centro de Cáncer Princess Margaret
- considerado no apto para hacer ejercicio por un oncólogo del estudio
- falta de fluidez en ingles
- trastornos psiquiátricos o neurológicos que podrían interferir con la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ejercicio en GBM
A todos los pacientes se les asignará una intervención de ejercicio de tres meses de acuerdo con sus propias capacidades y niveles de actividad actuales.
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Los pacientes se reúnen con un fisioterapeuta registrado y reciben programas de ejercicios individualizados a partir de la segunda semana de tratamiento y hasta 3 meses después.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo hasta la progresión del tumor, según los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses después del tratamiento
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Las pruebas se calificarán de acuerdo con los criterios publicados, se convertirán en puntajes z según las normas de la población y se promediarán para crear un puntaje general de función cognitiva.
El deterioro cognitivo se definirá como puntajes disminuidos en un punto de tiempo dado (la preservación de las funciones cognitivas se definirá como puntajes estables o mejorados en un punto de tiempo dado).
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses después del tratamiento
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Quejas cognitivas
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses después del tratamiento
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según lo medido por un cuestionario validado
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses después del tratamiento
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después del tratamiento
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tasa de supervivencia global
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Hasta 18 meses después del tratamiento
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Cambios de personalidad
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 18 meses postratamiento
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medido por un cuestionario estandarizado
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3, 6, 12 y 18 meses postratamiento
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 18 meses postratamiento
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según lo medido por un cuestionario validado
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3, 6, 12 y 18 meses postratamiento
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Ánimo
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 18 meses postratamiento
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según lo medido por un cuestionario validado
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3, 6, 12 y 18 meses postratamiento
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Interferencia con actividades e intereses valiosos
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 18 meses postratamiento
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según lo medido por un cuestionario validado
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3, 6, 12 y 18 meses postratamiento
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 18 meses postratamiento
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según lo medido por un cuestionario validado
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3, 6, 12 y 18 meses postratamiento
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Función física
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 18 meses postratamiento
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fuerza, equilibrio, resistencia cardiovascular
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3, 6, 12 y 18 meses postratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim Edelstein, PhD, C.Psych., University of Toronto, University Health Network
- Investigador principal: Warren Mason, MD, University of Toronto, University Health Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-5922
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .