- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03390569
Übung bei Patienten mit Glioblastom
13. April 2022 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Verbessert Bewegung das progressionsfreie Überleben bei Glioblastom? Eine prospektive einarmige Interventionsstudie
Patienten mit neu diagnostiziertem GBM erhalten personalisierte Trainingsprogramme während der gleichzeitigen Chemo-Bestrahlung und bis zu 3 Monate später.
Studienziele sind die Untersuchung der Durchführbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit des Trainingsprogramms auf das progressionsfreie Überleben.
Sekundäre Endpunkte von Interesse umfassen Kognition, Müdigkeit und Lebensqualität.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Das Glioblastom (GBM) ist das häufigste maligne Gliom bei Erwachsenen mit einer sehr schlechten Prognose, begrenzten neuen Behandlungsoptionen und neurologischen Folgen, einschließlich körperlicher und kognitiver Verschlechterung, die die Lebensqualität (QOL) beeinträchtigen.
Körperliche Aktivität kann eine Intervention sein, die den mit GBM verbundenen kognitiven und körperlichen Rückgang abschwächt.
Allerdings untersuchen nur wenige Studien die körperliche Aktivität bei Hirntumorpatienten, möglicherweise aufgrund von Herausforderungen beim Studiendesign, der Messung der Ergebnisse und der Komplexität der Versorgung.
Ziele dieser Arbeit sind die Entwicklung und Implementierung einer individualisierten Übungsintervention für GBM-Patienten, um die funktionelle Unabhängigkeit zu unterstützen und die Tumorprogression und den kognitiven Rückgang zu verzögern.
Methoden: GBM-Patienten, die gleichzeitig mit Bestrahlung und Chemotherapie behandelt werden sollen, werden aus der neuroonkologischen Klinik des Princess Margaret Cancer Centre rekrutiert.
Die Teilnehmer erhalten ein individuelles Trainingsprogramm für zu Hause, das Aerobic- und Widerstandstraining umfasst und auf das vorherige Fitnessniveau, den aktuellen körperlichen Zustand und die individuellen Interessen zugeschnitten ist.
Sie werden vor der Bestrahlung und dann 3, 6, 12 und 18 Monate später standardisierten, validierten Bewertungen der körperlichen und neurokognitiven Funktionen, Stimmung, Müdigkeit und QOL unterzogen.
Bedeutung: Die Identifizierung von Interventionen, die die Mobilität und kognitive Funktion erhalten oder verbessern, wird die QOL verbessern und das progressionsfreie Überleben bei Hirntumorpatienten verlängern.
Darüber hinaus wird die Suche nach Möglichkeiten, Patienten bei der Aufrechterhaltung der Selbstversorgung zu unterstützen, die Belastung des Gesundheitssystems verringern (z. B. weniger Krankenhausaufenthalte, verzögerte Inanspruchnahme von Palliativpflegehospiz).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- neu diagnostiziertes Glioblastom
- fließend Englisch
- geplante Behandlung mit gleichzeitiger Radiochemotherapie (oder innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung)
Ausschlusskriterien:
- Hirnmetastasen als Folge von Krebs außerhalb des Zentralnervensystems
- unter 18 Jahren
- Behandlung an einem anderen Ort als dem Princess Margaret Cancer Center erhalten
- von einem Studienonkologen als nicht übungstauglich eingestuft
- mangelnde Englischkenntnisse
- psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Übung in GBM
Allen Patienten wird eine dreimonatige Bewegungsintervention entsprechend ihren eigenen Fähigkeiten und ihrem aktuellen Aktivitätsniveau zugewiesen
|
Die Patienten treffen sich mit einem registrierten Physiotherapeuten und erhalten ab der zweiten Behandlungswoche individuelle Trainingsprogramme, die bis zu 3 Monate später fortgesetzt werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zeit bis zur Tumorprogression, basierend auf den Kriterien des Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO).
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kognitiver Verfall
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach der Behandlung
|
Die Tests werden nach veröffentlichten Kriterien bewertet, basierend auf Bevölkerungsnormen in Z-Werte umgewandelt und gemittelt, um einen Gesamtwert für die kognitive Funktion zu erstellen.
Kognitiver Rückgang wird als verringerte Werte zu einem bestimmten Zeitpunkt definiert (der Erhalt kognitiver Funktionen wird als stabile oder verbesserte Werte zu einem bestimmten Zeitpunkt definiert).
|
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach der Behandlung
|
Kognitive Beschwerden
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach der Behandlung
|
gemessen anhand eines validierten Fragebogens
|
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach der Behandlung
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach der Behandlung
|
Gesamtüberlebensrate
|
Bis zu 18 Monate nach der Behandlung
|
Persönlichkeitsveränderungen
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
|
gemessen anhand eines standardisierten Fragebogens
|
3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
|
gemessen anhand eines validierten Fragebogens
|
3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
|
Stimmung
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
|
gemessen anhand eines validierten Fragebogens
|
3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
|
Eingriff in wertvolle Aktivitäten und Interessen
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
|
gemessen anhand eines validierten Fragebogens
|
3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
|
Schlafqualität
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
|
gemessen anhand eines validierten Fragebogens
|
3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
|
Physische Funktion
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
|
Kraft, Gleichgewicht, Herz-Kreislauf-Ausdauer
|
3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kim Edelstein, PhD, C.Psych., University of Toronto, University Health Network
- Hauptermittler: Warren Mason, MD, University of Toronto, University Health Network
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
29. August 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
23. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-5922
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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