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Übung bei Patienten mit Glioblastom

13. April 2022 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Verbessert Bewegung das progressionsfreie Überleben bei Glioblastom? Eine prospektive einarmige Interventionsstudie

Patienten mit neu diagnostiziertem GBM erhalten personalisierte Trainingsprogramme während der gleichzeitigen Chemo-Bestrahlung und bis zu 3 Monate später. Studienziele sind die Untersuchung der Durchführbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit des Trainingsprogramms auf das progressionsfreie Überleben. Sekundäre Endpunkte von Interesse umfassen Kognition, Müdigkeit und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das Glioblastom (GBM) ist das häufigste maligne Gliom bei Erwachsenen mit einer sehr schlechten Prognose, begrenzten neuen Behandlungsoptionen und neurologischen Folgen, einschließlich körperlicher und kognitiver Verschlechterung, die die Lebensqualität (QOL) beeinträchtigen. Körperliche Aktivität kann eine Intervention sein, die den mit GBM verbundenen kognitiven und körperlichen Rückgang abschwächt. Allerdings untersuchen nur wenige Studien die körperliche Aktivität bei Hirntumorpatienten, möglicherweise aufgrund von Herausforderungen beim Studiendesign, der Messung der Ergebnisse und der Komplexität der Versorgung. Ziele dieser Arbeit sind die Entwicklung und Implementierung einer individualisierten Übungsintervention für GBM-Patienten, um die funktionelle Unabhängigkeit zu unterstützen und die Tumorprogression und den kognitiven Rückgang zu verzögern. Methoden: GBM-Patienten, die gleichzeitig mit Bestrahlung und Chemotherapie behandelt werden sollen, werden aus der neuroonkologischen Klinik des Princess Margaret Cancer Centre rekrutiert. Die Teilnehmer erhalten ein individuelles Trainingsprogramm für zu Hause, das Aerobic- und Widerstandstraining umfasst und auf das vorherige Fitnessniveau, den aktuellen körperlichen Zustand und die individuellen Interessen zugeschnitten ist. Sie werden vor der Bestrahlung und dann 3, 6, 12 und 18 Monate später standardisierten, validierten Bewertungen der körperlichen und neurokognitiven Funktionen, Stimmung, Müdigkeit und QOL unterzogen. Bedeutung: Die Identifizierung von Interventionen, die die Mobilität und kognitive Funktion erhalten oder verbessern, wird die QOL verbessern und das progressionsfreie Überleben bei Hirntumorpatienten verlängern. Darüber hinaus wird die Suche nach Möglichkeiten, Patienten bei der Aufrechterhaltung der Selbstversorgung zu unterstützen, die Belastung des Gesundheitssystems verringern (z. B. weniger Krankenhausaufenthalte, verzögerte Inanspruchnahme von Palliativpflegehospiz).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostiziertes Glioblastom
  • fließend Englisch
  • geplante Behandlung mit gleichzeitiger Radiochemotherapie (oder innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung)

Ausschlusskriterien:

  • Hirnmetastasen als Folge von Krebs außerhalb des Zentralnervensystems
  • unter 18 Jahren
  • Behandlung an einem anderen Ort als dem Princess Margaret Cancer Center erhalten
  • von einem Studienonkologen als nicht übungstauglich eingestuft
  • mangelnde Englischkenntnisse
  • psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Übung in GBM
Allen Patienten wird eine dreimonatige Bewegungsintervention entsprechend ihren eigenen Fähigkeiten und ihrem aktuellen Aktivitätsniveau zugewiesen
Die Patienten treffen sich mit einem registrierten Physiotherapeuten und erhalten ab der zweiten Behandlungswoche individuelle Trainingsprogramme, die bis zu 3 Monate später fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Physiotherapie
  • Fitness

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zur Tumorprogression, basierend auf den Kriterien des Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitiver Verfall
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach der Behandlung
Die Tests werden nach veröffentlichten Kriterien bewertet, basierend auf Bevölkerungsnormen in Z-Werte umgewandelt und gemittelt, um einen Gesamtwert für die kognitive Funktion zu erstellen. Kognitiver Rückgang wird als verringerte Werte zu einem bestimmten Zeitpunkt definiert (der Erhalt kognitiver Funktionen wird als stabile oder verbesserte Werte zu einem bestimmten Zeitpunkt definiert).
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach der Behandlung
Kognitive Beschwerden
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach der Behandlung
gemessen anhand eines validierten Fragebogens
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach der Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach der Behandlung
Gesamtüberlebensrate
Bis zu 18 Monate nach der Behandlung
Persönlichkeitsveränderungen
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
gemessen anhand eines standardisierten Fragebogens
3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
gemessen anhand eines validierten Fragebogens
3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
Stimmung
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
gemessen anhand eines validierten Fragebogens
3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
Eingriff in wertvolle Aktivitäten und Interessen
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
gemessen anhand eines validierten Fragebogens
3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
Schlafqualität
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
gemessen anhand eines validierten Fragebogens
3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
Physische Funktion
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
Kraft, Gleichgewicht, Herz-Kreislauf-Ausdauer
3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim Edelstein, PhD, C.Psych., University of Toronto, University Health Network
  • Hauptermittler: Warren Mason, MD, University of Toronto, University Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastom

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