Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení u pacientů s glioblastomem

13. dubna 2022 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Zlepšuje cvičení přežití bez progrese u glioblastomu? Prospektivní pokus o intervenci na jedné ruce

Pacientům s nově diagnostikovanou GBM budou poskytnuty personalizované cvičební režimy během souběžné chemoradiace a až o 3 měsíce později. Cílem studie je prozkoumat proveditelnost a předběžnou účinnost cvičebního programu na přežití bez progrese. Sekundární výstupy zájmu zahrnují poznávání, únavu a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Glioblastom (GBM) je nejčastějším maligním gliomem u dospělých s velmi špatnou prognózou, omezenými novými možnostmi léčby a neurologickými následky, včetně fyzického a kognitivního poklesu, který nepříznivě ovlivňuje kvalitu života (QOL). Fyzická aktivita může být intervencí, která zmírňuje kognitivní a fyzický pokles spojený s GBM. Jen málo studií však zkoumá fyzickou aktivitu u pacientů s nádorem na mozku, možná kvůli problémům s designem studie, měřením výsledků a složitostí péče. Cílem této práce je vyvinout a implementovat individualizovanou cvičební intervenci pro pacienty s GBM na podporu funkční nezávislosti a oddálení progrese nádoru a poklesu kognitivních funkcí. Metody: Pacienti s GBM, kteří mají být léčeni souběžným ozařováním a chemoterapií, budou přijati z neuroonkologické kliniky v centru Princess Margaret Cancer Center. Účastníci obdrží individuální domácí cvičební program, který zahrnuje aerobní a odporový trénink, přizpůsobený předchozí úrovni kondice, aktuálnímu fyzickému stavu a individuálním zájmům. Před ozařováním a poté za 3, 6, 12 a 18 měsíců podstoupí jednohodinové standardizované, ověřené hodnocení fyzických a neurokognitivních funkcí, nálady, únavy a kvality života. Význam: Identifikace intervencí, které zachovávají nebo zlepšují mobilitu a kognitivní funkce, zvýší kvalitu života a mohou prodloužit přežití bez progrese u pacientů s nádorem mozku. Kromě toho, nalezení způsobů, jak pomoci pacientům udržet si sebeobsluhu, sníží zátěž na systém zdravotní péče (např. méně hospitalizací, opožděné využívání hospice paliativní péče).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaný glioblastom
  • plynně v angličtině
  • plánovaná léčba souběžnou chemoradiací (nebo do 2 týdnů od zahájení léčby)

Kritéria vyloučení:

  • mozkové metastázy sekundární k rakovině necentrálního nervového systému
  • méně než 18 let
  • podstupující léčbu na jiném místě než v centru Princess Margaret Cancer Center
  • shledán nezpůsobilým ke cvičení studijním onkologem
  • nedostatek plynulosti v angličtině
  • psychiatrické nebo neurologické poruchy, které by mohly narušovat účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení v GBM
Všem pacientům bude přidělena tříměsíční pohybová intervence podle jejich vlastních možností a aktuální úrovně aktivity
Behaviorální: Cvičení
Pacienti se setkávají s registrovaným fyzioterapeutem a dostávají individuální cvičební programy počínaje druhým týdnem léčby a pokračovat až o 3 měsíce později.
Ostatní jména:
  • Fyzioterapie
  • Zdatnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Doba do progrese nádoru na základě kritérií hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní úpadek
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po léčbě
Testy budou hodnoceny podle publikovaných kritérií, převedeny na z-skóre na základě populačních norem a zprůměrovány pro vytvoření celkového skóre kognitivních funkcí. Pokles kognitivních funkcí bude definován jako pokles skóre v daném časovém bodě (zachování kognitivních funkcí bude definováno jako stabilní nebo zlepšené skóre v daném časovém bodě).
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po léčbě
Kognitivní stížnosti
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po léčbě
měřeno ověřeným dotazníkem
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po léčbě
Celkové přežití
Časové okno: Až 18 měsíců po léčbě
míra celkového přežití
Až 18 měsíců po léčbě
Změny osobnosti
Časové okno: 3, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě
měřeno standardizovaným dotazníkem
3, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě
Kvalita života
Časové okno: 3, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě
měřeno ověřeným dotazníkem
3, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě
Nálada
Časové okno: 3, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě
měřeno ověřeným dotazníkem
3, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě
Zasahování do hodnotných aktivit a zájmů
Časové okno: 3, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě
měřeno ověřeným dotazníkem
3, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě
Kvalita spánku
Časové okno: 3, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě
měřeno ověřeným dotazníkem
3, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě
Fyzikální funkce
Časové okno: 3, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě
síla, rovnováha, kardiovaskulární vytrvalost
3, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

University of British Columbia
McMaster University
University of Toronto
Canadian Cancer Society (CCS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Edelstein, PhD, C.Psych., University of Toronto, University Health Network
  • Vrchní vyšetřovatel: Warren Mason, MD, University of Toronto, University Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-5922

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit