Exercício em pacientes com glioblastoma
13 de abril de 2022 atualizado por: University Health Network, Toronto
O exercício melhora a sobrevida livre de progressão no glioblastoma? Um estudo prospectivo de intervenção de braço único
Os pacientes com GBM recém-diagnosticados receberão regimes de exercícios personalizados durante a quimiorradiação concomitante e até 3 meses depois.
Os objetivos do estudo são investigar a viabilidade e eficácia preliminar do programa de exercícios na sobrevida livre de progressão.
Os resultados secundários de interesse incluem cognição, fadiga e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução: Glioblastoma (GBM) é o glioma maligno mais comum em adultos, com prognóstico muito ruim, novas opções de tratamento limitadas e sequelas neurológicas, incluindo declínio físico e cognitivo que afetam adversamente a qualidade de vida (QV).
A atividade física pode ser uma intervenção que atenua o declínio cognitivo e físico associado ao GBM.
No entanto, poucos estudos examinam a atividade física em pacientes com tumor cerebral, talvez devido a desafios no desenho do estudo, na medição dos resultados e na complexidade do atendimento.
Os objetivos deste trabalho são desenvolver e implementar uma intervenção de exercícios individualizada para pacientes com GBM para apoiar a independência funcional e retardar a progressão do tumor e o declínio cognitivo.
Métodos: Pacientes com GBM programados para serem tratados com radiação e quimioterapia concomitantes serão recrutados na clínica de neuro-oncologia do Princess Margaret Cancer Centre.
Os participantes receberão um programa individualizado de exercícios em casa que inclui treinamento aeróbico e de resistência, adaptado ao nível anterior de condicionamento físico, estado físico atual e interesses individuais.
Eles passarão por avaliações padronizadas e validadas de 1 hora de funções físicas e neurocognitivas, humor, fadiga e qualidade de vida, antes da radiação, e 3, 6, 12 e 18 meses depois.
Significado: A identificação de intervenções que preservam ou melhoram a mobilidade e a função cognitiva aumentará a qualidade de vida e pode prolongar a sobrevida livre de progressão em pacientes com tumor cerebral.
Além disso, encontrar maneiras de ajudar os pacientes a manter o autocuidado diminuirá a pressão sobre o sistema de saúde (por exemplo, menos hospitalizações, atraso na utilização de cuidados paliativos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- glioblastoma recém-diagnosticado
- fluente em inglês
- programado para ser tratado com quimiorradiação concomitante (ou dentro de 2 semanas após o início do tratamento)
Critério de exclusão:
- metástases cerebrais secundárias a câncer do sistema nervoso não central
- menos de 18 anos
- recebendo tratamento em um local diferente do Princess Margaret Cancer Center
- considerado impróprio para o exercício por um oncologista do estudo
- falta de fluência em inglês
- transtornos psiquiátricos ou neurológicos que possam interferir na participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Exercício em GBM
Todos os pacientes receberão uma intervenção de exercícios de três meses de acordo com suas próprias capacidades e níveis de atividade atuais
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Os pacientes se reúnem com um fisioterapeuta registrado e recebem programas de exercícios individualizados começando na segunda semana de tratamento e continuando até 3 meses depois.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 6 meses
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Tempo para progressão do tumor, com base nos critérios de avaliação de resposta em neuro-oncologia (RANO)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Declínio Cognitivo
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses após o tratamento
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Os testes serão pontuados de acordo com os critérios publicados, convertidos em escores z com base nas normas populacionais e calculados para criar uma pontuação geral da função cognitiva.
O declínio cognitivo será definido como pontuações diminuídas em um determinado ponto de tempo (a preservação das funções cognitivas será definida como pontuações estáveis ou melhoradas em um determinado ponto de tempo).
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses após o tratamento
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Queixas cognitivas
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses após o tratamento
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conforme medido por um questionário validado
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses após o tratamento
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Sobrevida geral
Prazo: Até 18 meses após o tratamento
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taxa de sobrevida global
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Até 18 meses após o tratamento
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Mudanças de personalidade
Prazo: 3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento
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conforme medido por um questionário padronizado
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3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento
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Qualidade de vida
Prazo: 3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento
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conforme medido por um questionário validado
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3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento
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Humor
Prazo: 3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento
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conforme medido por um questionário validado
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3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento
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Interferência com atividades e interesses valiosos
Prazo: 3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento
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conforme medido por um questionário validado
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3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento
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Qualidade do Sono
Prazo: 3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento
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conforme medido por um questionário validado
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3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento
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Função Física
Prazo: 3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento
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força, equilíbrio, resistência cardiovascular
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3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim Edelstein, PhD, C.Psych., University of Toronto, University Health Network
- Investigador principal: Warren Mason, MD, University of Toronto, University Health Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
23 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
4 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-5922
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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