- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03390569
Esercizio in pazienti con glioblastoma
13 aprile 2022 aggiornato da: University Health Network, Toronto
L'esercizio migliora la sopravvivenza libera da progressione nel glioblastoma? Uno studio prospettico di intervento a braccio singolo
I pazienti con GBM di nuova diagnosi riceveranno regimi di esercizio personalizzati durante la chemio-radiazione concomitante e fino a 3 mesi dopo.
Gli obiettivi dello studio sono di indagare la fattibilità e l'efficacia preliminare del programma di esercizi sulla sopravvivenza libera da progressione.
Gli esiti secondari di interesse includono la cognizione, la fatica e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo: Il glioblastoma (GBM) è il glioma maligno più comune negli adulti, con una prognosi molto sfavorevole, nuove opzioni terapeutiche limitate e sequele neurologiche, incluso il declino fisico e cognitivo che influiscono negativamente sulla qualità della vita (QOL).
L'attività fisica può essere un intervento che attenua il declino cognitivo e fisico associato al GBM.
Tuttavia, pochi studi esaminano l'attività fisica nei pazienti con tumore al cervello, forse a causa delle sfide nella progettazione della sperimentazione, nella misurazione dei risultati e nella complessità della cura.
Gli obiettivi di questo lavoro sono sviluppare e implementare un intervento di esercizio individualizzato per i pazienti con GBM per supportare l'indipendenza funzionale e ritardare la progressione del tumore e il declino cognitivo.
Metodi: i pazienti con GBM programmati per essere trattati con radiazioni e chemioterapia concomitanti saranno reclutati dalla clinica di neuro-oncologia presso il Princess Margaret Cancer Center.
I partecipanti riceveranno un programma di esercizi personalizzati a casa che include allenamento aerobico e di resistenza, adattato al livello di forma fisica precedente, allo stato fisico attuale e agli interessi individuali.
Saranno sottoposti a valutazioni standardizzate e convalidate di 1 ora delle funzioni fisiche e neurocognitive, umore, affaticamento e QOL, prima della radiazione, e poi 3, 6, 12 e 18 mesi dopo.
Significato: l'identificazione di interventi che preservano o migliorano la mobilità e la funzione cognitiva migliorerà la qualità della vita e potrebbe allungare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con tumore cerebrale.
Inoltre, trovare modi per aiutare i pazienti a mantenere la cura di sé ridurrà lo stress sul sistema sanitario (ad esempio, meno ricoveri, utilizzo ritardato dell'hospice per cure palliative).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- glioblastoma di nuova diagnosi
- fluente in inglese
- programmato per essere trattato con chemioradioterapia concomitante (o entro 2 settimane dall'inizio del trattamento)
Criteri di esclusione:
- metastasi cerebrali secondarie a cancro del sistema nervoso non centrale
- meno di 18 anni
- ricevere cure in un luogo diverso dal Princess Margaret Cancer Center
- ritenuto non idoneo all'esercizio da un oncologo dello studio
- mancanza di padronanza della lingua inglese
- disturbi psichiatrici o neurologici che potrebbero interferire con la partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Esercizio in GBM
A tutti i pazienti verrà assegnato un intervento di esercizio di tre mesi in base alle proprie capacità e ai livelli di attività attuali
|
I pazienti incontrano un fisioterapista registrato e ricevono programmi di esercizi personalizzati a partire dalla seconda settimana di trattamento e continuano fino a 3 mesi dopo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempo alla progressione del tumore, basato sui criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO).
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Declino cognitivo
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo il trattamento
|
I test verranno valutati in base ai criteri pubblicati, convertiti in punteggi z basati sulle norme della popolazione e calcolati in media per creare un punteggio complessivo della funzione cognitiva.
Il declino cognitivo sarà definito come punteggi diminuiti in un dato momento (la conservazione delle funzioni cognitive sarà definita come punteggi stabili o migliorati in un dato momento).
|
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo il trattamento
|
|
Disturbi cognitivi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo il trattamento
|
come misurato da un questionario convalidato
|
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo il trattamento
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo il trattamento
|
tasso di sopravvivenza globale
|
Fino a 18 mesi dopo il trattamento
|
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Cambiamenti di personalità
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento
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come misurato da un questionario standardizzato
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3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento
|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento
|
come misurato da un questionario convalidato
|
3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento
|
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Umore
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento
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come misurato da un questionario convalidato
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3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento
|
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Interferenza con attività e interessi di valore
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento
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come misurato da un questionario convalidato
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3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento
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come misurato da un questionario convalidato
|
3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento
|
|
Funzione fisica
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento
|
forza, equilibrio, resistenza cardiovascolare
|
3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kim Edelstein, PhD, C.Psych., University of Toronto, University Health Network
- Investigatore principale: Warren Mason, MD, University of Toronto, University Health Network
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 agosto 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-5922
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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