Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening hos pasienter med glioblastom

13. april 2022 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Forbedrer trening progresjonsfri overlevelse ved glioblastom? En potensiell enkeltarmsintervensjonsforsøk

Pasienter med nylig diagnostisert GBM vil bli gitt personlige treningsregimer under samtidig kjemo-stråling og opptil 3 måneder senere. Målet med studien er å undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av treningsprogrammet på progresjonsfri overlevelse. Sekundære utfall av interesse inkluderer kognisjon, tretthet og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Glioblastom (GBM) er det vanligste maligne gliomet hos voksne, med svært dårlig prognose, begrensede nye behandlingsmuligheter og nevrologiske følgetilstander, inkludert fysisk og kognitiv svikt som påvirker livskvaliteten negativt. Fysisk aktivitet kan være en intervensjon som demper den kognitive og fysiske nedgangen forbundet med GBM. Imidlertid undersøker få studier fysisk aktivitet hos pasienter med hjernesvulst, kanskje på grunn av utfordringer i utforming av forsøk, måling av resultater og kompleksitet i behandlingen. Målet med dette arbeidet er å utvikle og implementere en individualisert treningsintervensjon for GBM-pasienter for å støtte funksjonell uavhengighet, og for å forsinke tumorprogresjon og kognitiv nedgang. Metoder: GBM-pasienter som skal behandles med samtidig stråling og kjemoterapi vil bli rekruttert fra nevro-onkologisk klinikk ved Princess Margaret Cancer Centre. Deltakerne vil motta et individualisert, hjemmebasert treningsprogram som inkluderer aerobic og motstandstrening, skreddersydd til tidligere kondisjonsnivå, nåværende fysisk status og individuelle interesser. De vil gjennomgå 1-times standardiserte, validerte vurderinger av fysiske og nevrokognitive funksjoner, humør, tretthet og QOL, før stråling, og deretter 3, 6, 12 og 18 måneder senere. Betydning: Å identifisere intervensjoner som bevarer eller forbedrer mobilitet og kognitiv funksjon vil forbedre QOL og kan forlenge progresjonsfri overlevelse hos pasienter med hjernesvulst. Dessuten vil det å finne måter å hjelpe pasienter med å opprettholde egenomsorg redusere belastningen på helsevesenet (f.eks. færre sykehusinnleggelser, forsinket bruk av palliativ hospice).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nydiagnostisert glioblastom
  • flytende engelsk
  • planlagt å bli behandlet med samtidig kjemoradiasjon (eller innen 2 uker etter behandlingsstart)

Ekskluderingskriterier:

  • hjernemetastaser sekundært til ikke-sentralnervesystemkreft
  • under 18 år
  • mottar behandling på et annet sted enn Princess Margaret Cancer Center
  • ansett uegnet til å trene av en studieonkolog
  • mangel på flyt i engelsk
  • psykiatriske eller nevrologiske lidelser som kan forstyrre deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Trening i GBM
Alle pasienter vil bli tildelt en tre måneders treningsintervensjon i henhold til egne evner og gjeldende aktivitetsnivå
Pasientene møter en registrert fysioterapeut og får individuelle treningsprogrammer fra andre behandlingsuke, og fortsetter inntil 3 måneder senere.
Andre navn:
  • Fysioterapi
  • Fitness

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Tid til tumorprogresjon, basert på Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv nedgang
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder etter behandling
Tester vil bli skåret i henhold til publiserte kriterier, konvertert til z-score basert på populasjonsnormer, og gjennomsnittet for å skape en total kognitiv funksjonsscore. Kognitiv nedgang vil bli definert som redusert skår på et gitt tidspunkt (bevaring av kognitive funksjoner vil bli definert som stabile eller forbedrede skårer på et gitt tidspunkt).
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder etter behandling
Kognitive klager
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder etter behandling
målt med et validert spørreskjema
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder etter behandling
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter behandling
rate for total overlevelse
Inntil 18 måneder etter behandling
Personlighetsforandringer
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder etter behandling
målt med et standardisert spørreskjema
3, 6, 12 og 18 måneder etter behandling
Livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder etter behandling
målt med et validert spørreskjema
3, 6, 12 og 18 måneder etter behandling
Humør
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder etter behandling
målt med et validert spørreskjema
3, 6, 12 og 18 måneder etter behandling
Innblanding i verdsatte aktiviteter og interesser
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder etter behandling
målt med et validert spørreskjema
3, 6, 12 og 18 måneder etter behandling
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder etter behandling
målt med et validert spørreskjema
3, 6, 12 og 18 måneder etter behandling
Fysisk funksjon
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder etter behandling
styrke, balanse, kardiovaskulær utholdenhet
3, 6, 12 og 18 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim Edelstein, PhD, C.Psych., University of Toronto, University Health Network
  • Hovedetterforsker: Warren Mason, MD, University of Toronto, University Health Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

3
Abonnere