- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03390569
Trening hos pasienter med glioblastom
13. april 2022 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Forbedrer trening progresjonsfri overlevelse ved glioblastom? En potensiell enkeltarmsintervensjonsforsøk
Pasienter med nylig diagnostisert GBM vil bli gitt personlige treningsregimer under samtidig kjemo-stråling og opptil 3 måneder senere.
Målet med studien er å undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av treningsprogrammet på progresjonsfri overlevelse.
Sekundære utfall av interesse inkluderer kognisjon, tretthet og livskvalitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Glioblastom (GBM) er det vanligste maligne gliomet hos voksne, med svært dårlig prognose, begrensede nye behandlingsmuligheter og nevrologiske følgetilstander, inkludert fysisk og kognitiv svikt som påvirker livskvaliteten negativt.
Fysisk aktivitet kan være en intervensjon som demper den kognitive og fysiske nedgangen forbundet med GBM.
Imidlertid undersøker få studier fysisk aktivitet hos pasienter med hjernesvulst, kanskje på grunn av utfordringer i utforming av forsøk, måling av resultater og kompleksitet i behandlingen.
Målet med dette arbeidet er å utvikle og implementere en individualisert treningsintervensjon for GBM-pasienter for å støtte funksjonell uavhengighet, og for å forsinke tumorprogresjon og kognitiv nedgang.
Metoder: GBM-pasienter som skal behandles med samtidig stråling og kjemoterapi vil bli rekruttert fra nevro-onkologisk klinikk ved Princess Margaret Cancer Centre.
Deltakerne vil motta et individualisert, hjemmebasert treningsprogram som inkluderer aerobic og motstandstrening, skreddersydd til tidligere kondisjonsnivå, nåværende fysisk status og individuelle interesser.
De vil gjennomgå 1-times standardiserte, validerte vurderinger av fysiske og nevrokognitive funksjoner, humør, tretthet og QOL, før stråling, og deretter 3, 6, 12 og 18 måneder senere.
Betydning: Å identifisere intervensjoner som bevarer eller forbedrer mobilitet og kognitiv funksjon vil forbedre QOL og kan forlenge progresjonsfri overlevelse hos pasienter med hjernesvulst.
Dessuten vil det å finne måter å hjelpe pasienter med å opprettholde egenomsorg redusere belastningen på helsevesenet (f.eks. færre sykehusinnleggelser, forsinket bruk av palliativ hospice).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nydiagnostisert glioblastom
- flytende engelsk
- planlagt å bli behandlet med samtidig kjemoradiasjon (eller innen 2 uker etter behandlingsstart)
Ekskluderingskriterier:
- hjernemetastaser sekundært til ikke-sentralnervesystemkreft
- under 18 år
- mottar behandling på et annet sted enn Princess Margaret Cancer Center
- ansett uegnet til å trene av en studieonkolog
- mangel på flyt i engelsk
- psykiatriske eller nevrologiske lidelser som kan forstyrre deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Trening i GBM
Alle pasienter vil bli tildelt en tre måneders treningsintervensjon i henhold til egne evner og gjeldende aktivitetsnivå
|
Pasientene møter en registrert fysioterapeut og får individuelle treningsprogrammer fra andre behandlingsuke, og fortsetter inntil 3 måneder senere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til tumorprogresjon, basert på Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv nedgang
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder etter behandling
|
Tester vil bli skåret i henhold til publiserte kriterier, konvertert til z-score basert på populasjonsnormer, og gjennomsnittet for å skape en total kognitiv funksjonsscore.
Kognitiv nedgang vil bli definert som redusert skår på et gitt tidspunkt (bevaring av kognitive funksjoner vil bli definert som stabile eller forbedrede skårer på et gitt tidspunkt).
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder etter behandling
|
Kognitive klager
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder etter behandling
|
målt med et validert spørreskjema
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder etter behandling
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter behandling
|
rate for total overlevelse
|
Inntil 18 måneder etter behandling
|
Personlighetsforandringer
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder etter behandling
|
målt med et standardisert spørreskjema
|
3, 6, 12 og 18 måneder etter behandling
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder etter behandling
|
målt med et validert spørreskjema
|
3, 6, 12 og 18 måneder etter behandling
|
Humør
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder etter behandling
|
målt med et validert spørreskjema
|
3, 6, 12 og 18 måneder etter behandling
|
Innblanding i verdsatte aktiviteter og interesser
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder etter behandling
|
målt med et validert spørreskjema
|
3, 6, 12 og 18 måneder etter behandling
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder etter behandling
|
målt med et validert spørreskjema
|
3, 6, 12 og 18 måneder etter behandling
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder etter behandling
|
styrke, balanse, kardiovaskulær utholdenhet
|
3, 6, 12 og 18 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kim Edelstein, PhD, C.Psych., University of Toronto, University Health Network
- Hovedetterforsker: Warren Mason, MD, University of Toronto, University Health Network
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. august 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. august 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-5922
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glioblastom
-
Celldex TherapeuticsFullførtGlioblastom | Gliosarkom | Tilbakevendende glioblastom | Småcellet glioblastom | Kjempecelleglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponent | Tilbakefallende glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Astrocytom | Tilbakevendende glioblastom | MGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.ARekrutteringGlioblastom, IDH-villtype | MGMT-metylert glioblastomItalia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.Har ikke rekruttert ennåMGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåGlioblastom tilbakevendende, EGFR vIII mutant | Nydiagnostisert glioblastom, EGFRvIII-mutant | Tilbakevendende glioblastom, EGFR vIII negativForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende glioblastom | Ildfast glioblastomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)SuspendertTilbakevendende glioblastom, IDH-Wildtype | MGMT-metylert glioblastom | Tilbakevendende MGMT-metylert glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraRekrutteringGlioblastoma Multiforme | Gliosarkom | Nylig diagnostisert glioblastom | Glioblastom, isositrisk dehydrogenase (IDH)-villtypeForente stater
-
Celldex TherapeuticsFullførtGlioblastom | Gliosarkom | Småcellet glioblastom | Kjempecelleglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponentForente stater, Canada, Australia, Israel, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Frankrike, Spania, Tyskland, Østerrike, Brasil, Colombia, Tsjekkia, Hellas, Ungarn, India, Italia, Mexico, Nederland, New Zealand, Peru, Sveits, Thailand
-
Hideho Okada, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative...RekrutteringGlioblastom | Tilbakevendende glioblastom | EGFR-genmutasjon | MGMT-Umetylert glioblastomForente stater