パリペリドンパルミテートとリスペリドン長時間作用型注射剤の鏡像研究
2017年12月28日 更新者：Michael Kemp、Réseau de Santé Vitalité Health Network
Vitalité Health Network 患者におけるパルミチン酸パリペリドンおよび長時間作用型リスペリドン注射の再発と資源利用を調査する鏡像研究
この単一施設のマルチサイトレトロスペクティブチャートレビューの主な目的は、パリペリドンパルミテートおよび/またはリスペリドン長時間作用型注射が、経口抗精神病薬療法と比較して、入院急性精神科ユニットでの開始後の精神医学的再発の数を減らすことができるかどうかを判断することです。この点で、ある治療法が他の治療法よりも優れているかどうかを判断します。
この研究では、鏡像デザインを利用し、インデックスの承認後、最大 3 年間のフォローアップを組み込みます。
この研究の二次的な目的は、治療開始後の精神医学的理由による病院のリソース利用の変化を決定し、再発までの時間の違いを決定することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
328
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Brunswick
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Bathurst、New Brunswick、カナダ、E2A 4L7
- Chaleur Regional Hospital
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Campbellton、New Brunswick、カナダ、E3N 3H3
- Campbellton Regional Hospital
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Edmundston、New Brunswick、カナダ、E3V 4E4
- Edmundston Regional Hospital
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 2Z3
- Dr. George-L.-Dumont University Hospital Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、Vitalité ヘルス ネットワークの指示の下、地域の病院から長時間作用型の注射可能な無精神病薬を開始しました。
説明
包含基準:
• 統合失調症またはその他の精神病関連障害による急性精神科入院中に、リスペリドン長時間作用型注射またはパルミチン酸パリペリドンのいずれかを開始した患者。
除外基準:
- インデックス入院の退院日より前に長時間作用型注射を中止した患者。
- インデックス入院の前の年に長時間作用型注射を受けた患者。
- インデックス入院の前または後の観察期間中に、法医学、リハビリテーション、または高度依存病棟に精神科入院した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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パリペリドンパルミテート
パリペリドンパルミテートの注射による治療を最低3ヶ月受けた患者。
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毎月の注射
他の名前：
長時間作用型の注射可能な抗精神病薬の開始前に定期的に服用するように処方された経口抗精神病薬。
他の名前：
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リスペリドン持続型注射。
リスペリドン長時間作用型注射剤による治療を3か月以上受けている患者。
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長時間作用型の注射可能な抗精神病薬の開始前に定期的に服用するように処方された経口抗精神病薬。
他の名前：
隔週注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精神医学的再発
時間枠：3年まで
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入院は再発の代用として使用され、主要エンドポイントは、インデックス入院の開始前の同等の時間枠と比較した最大3年間のインデックス入院の退院日後の入院数です（およびインデックス入場の初日）。
患者は、継続的な長時間作用型注射治療を3か月行った後、主要な目的に適格であると見なされます。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精神医学的理由による病院リソースの利用
時間枠：3年まで
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精神科の理由での ER 訪問の数、精神科の理由で入院した日数。
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3年まで
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再発する時間
時間枠：3年まで
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インデックス入院の退院後、精神医学的理由による次の入院までの時間（日数）;インデックス入院の退院後、精神医学的理由によるその後のER訪問までの時間（日）。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年1月2日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月28日
最初の投稿 (実際)
2018年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月28日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHAR-1701
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。