Étude en image miroir du palmitate de palipéridone et de l'injection à action prolongée de rispéridone
28 décembre 2017 mis à jour par: Michael Kemp, Réseau de Santé Vitalité Health Network
Étude en image miroir explorant les rechutes et l'utilisation des ressources du palmitate de palipéridone et de la rispéridone injectables à action prolongée chez les patients du réseau de santé Vitalité
L'objectif principal de cette étude rétrospective monocentrique multisite des dossiers est de déterminer si le palmitate de palipéridone et/ou la rispéridone injectable à action prolongée peuvent réduire le nombre de rechutes psychiatriques après leur initiation dans une unité de soins psychiatriques aigus par rapport à un traitement antipsychotique oral et déterminer si un traitement est supérieur à l'autre à cet égard.
Cette étude utilisera une conception d'image miroir et intégrera jusqu'à 3 ans de suivi après l'admission initiale.
Les objectifs secondaires de cette étude seront de déterminer le changement dans l'utilisation des ressources hospitalières pour des raisons psychiatriques après le début du traitement, et de déterminer la différence de temps avant la rechute.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
328
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4L7
- Chaleur Regional Hospital
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Campbellton, New Brunswick, Canada, E3N 3H3
- Campbellton Regional Hospital
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Edmundston, New Brunswick, Canada, E3V 4E4
- Edmundston Regional Hospital
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
- Dr. George-L.-Dumont University Hospital Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients initiés aux anipsychotiques injectables à action prolongée des hôpitaux régionaux sous la direction du réseau de santé Vitalité.
La description
Critère d'intégration:
• Patients qui ont été initiés soit à la rispéridone injectable à action prolongée, soit au palmitate de palipéridone lors d'une hospitalisation aiguë en psychiatrie pour schizophrénie ou autres troubles psychotiques apparentés.
Critère d'exclusion:
- Patients dont l'injection à action prolongée a été interrompue avant la date de sortie de leur admission initiale.
- Patients ayant reçu une injection à action prolongée au cours de l'année précédant l'admission initiale.
- Patients ayant été admis en psychiatrie dans une unité médico-légale, de réadaptation ou de dépendance élevée au cours de la période d'observation précédant ou suivant leur admission initiale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Palmitate de palipéridone
Patients ayant reçu au minimum 3 mois de traitement avec une injection de palmitate de palipéridone.
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Injections mensuelles
Autres noms:
Tout antipsychotique oral prescrit pour être pris régulièrement avant le début d'un antipsychotique injectable à action prolongée.
Autres noms:
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Rispéridone Injection à action prolongée.
Patients ayant reçu un minimum de 3 mois de traitement par Risperidone injectable à action prolongée.
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Tout antipsychotique oral prescrit pour être pris régulièrement avant le début d'un antipsychotique injectable à action prolongée.
Autres noms:
Injection bi-hebdomadaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rechute psychiatrique
Délai: jusqu'à 3 ans
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Les hospitalisations seront utilisées comme approximation de la rechute et le critère d'évaluation principal sera le nombre d'admissions à l'hôpital après la date de sortie de l'admission index pendant un maximum de 3 ans par rapport à une période équivalente avant le début de l'admission index (et incluant la 1er jour de l'admission indexée).
Les patients seront considérés comme éligibles pour l'objectif principal après 3 mois de traitement continu par injection à action prolongée.
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jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation des ressources hospitalières pour des raisons psychiatriques
Délai: jusqu'à 3 ans
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Nombre de visites aux urgences pour des raisons psychiatriques, nombre de jours d'admission à l'hôpital pour des raisons psychiatriques.
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jusqu'à 3 ans
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Il est temps de rechuter
Délai: jusqu'à 3 ans
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temps suivant la sortie de l'admission initiale jusqu'à l'admission subséquente pour des raisons psychiatriques (en jours); le temps suivant la sortie de l'admission initiale jusqu'à la visite subséquente aux urgences pour des raisons psychiatriques (en jours).
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jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
2 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2017
Première publication (Réel)
4 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La schizophrénie
- Troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Palmitate de palipéridone
- Rispéridone
- Agents antipsychotiques
Autres numéros d'identification d'étude
- PHAR-1701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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