Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spegelbildsstudie av paliperidonpalmitat och risperidon långverkande injektioner

28 december 2017 uppdaterad av: Michael Kemp, Réseau de Santé Vitalité Health Network

Spegelbildsstudie som utforskar återfall och resursanvändning av paliperidonpalmitat och risperidon långverkande injektioner hos patienter i Vitalité Health Network

Det primära syftet med denna retrospektiva kartöversikt med flera ställen på ett enda center är att avgöra om paliperidonpalmitat och/eller risperidon långtidsverkande injektioner kan minska antalet psykiatriska skov efter att de påbörjats på en akut psykiatrisk enhet jämfört med oral antipsykotisk behandling och avgöra om en behandling är överlägsen den andra i detta avseende. Denna studie kommer att använda en spegelbildsdesign och inkludera upp till 3 års uppföljning efter indexupptagningen. Sekundära mål för denna studie kommer att vara att fastställa förändringen i sjukhusresursutnyttjandet av psykiatriska skäl efter behandlingsstart, och att fastställa skillnaden i tid till återfall.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

328

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4L7
        • Chaleur Regional Hospital
      • Campbellton, New Brunswick, Kanada, E3N 3H3
        • Campbellton Regional Hospital
      • Edmundston, New Brunswick, Kanada, E3V 4E4
        • Edmundston Regional Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Dr. George-L.-Dumont University Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter initierade på långverkande injicerbara anipsykotika från regionsjukhusen under ledning av hälsonätverket Vitalité.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Patienter som inleddes med antingen långverkande risperidoninjektion eller paliperidonpalmitat under en akut psykiatrisk inläggning för schizofreni eller andra psykotiskt relaterade störningar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som fick sin långtidsverkande injektion avbröts före utskrivningsdatumet för deras indexinläggning.
  • Patienter som fick en långtidsverkande injektion året före indexintagningen.
  • Patienter som haft en psykiatrisk inläggning på en rättsmedicinsk, rehabiliterings- eller högberoendeenhet under observationsperioden före eller efter indexinläggningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Paliperidonpalmitat
Patienter som har fått minst 3 månaders behandling med en injektion av paliperidonpalmitat.
Läkemedel: Paliperidonpalmitat
Månatliga injektioner
Andra namn:
  • Invega Sustenna
Läkemedel: Antipsykotisk
Varje oralt antipsykotiskt medel som ordinerats för att tas regelbundet innan ett långtidsverkande injicerbart antipsykotiskt läkemedel påbörjas.
Andra namn:
  • Orala antipsykotika
Risperidon Långverkande injektion.
Patienter som har fått minst 3 månaders behandling med risperidon långtidsverkande injektioner.
Läkemedel: Antipsykotisk
Varje oralt antipsykotiskt medel som ordinerats för att tas regelbundet innan ett långtidsverkande injicerbart antipsykotiskt läkemedel påbörjas.
Andra namn:
  • Orala antipsykotika
Läkemedel: Risperidal Consta
Injektion varannan vecka
Andra namn:
  • Risperidon långtidsverkande injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykiatriskt återfall
Tidsram: upp till 3 år
Sjukhusinläggningar kommer att användas som en proxy för återfall och det primära effektmåttet kommer att vara antalet sjukhusinläggningar efter utskrivningsdatumet för indexinläggningen i upp till 3 år jämfört med en motsvarande tidsram före början av indexinläggningen (och inklusive 1:a dagen av indexantagningen). Patienter kommer att anses kvalificerade för det primära målet efter 3 månaders fortsatt långverkande injektionsbehandling.
upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhus Resursutnyttjande av psykiatriska skäl
Tidsram: upp till 3 år
Antal akutbesök av psykiatriska skäl, antal dagar inlagda på sjukhus av psykiatriska skäl.
upp till 3 år
Dags att återfalla
Tidsram: upp till 3 år
tid efter utskrivning av indexintagning till efterföljande intagning av psykiatriska skäl (i dagar); tid efter utskrivning av indexintagning fram till efterföljande akutbesök av psykiatriska skäl (i dagar).
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Réseau de Santé Vitalité Health Network

Samarbetspartners

Janssen Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

2 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2017

Första postat (Faktisk)

4 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHAR-1701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera