Estudo de imagem espelhada de palmitato de paliperidona e injeção de longa ação de risperidona
28 de dezembro de 2017 atualizado por: Michael Kemp, Réseau de Santé Vitalité Health Network
Estudo de imagem espelhada explorando a recaída e a utilização de recursos de palmitato de paliperidona e injeção de longa duração de risperidona em pacientes da rede de saúde Vitalité
O objetivo principal desta revisão retrospectiva de prontuários multicêntricos em um único centro é determinar se a injeção de palmitato de paliperidona e/ou risperidona de ação prolongada pode diminuir o número de recaídas psiquiátricas após seu início em uma unidade psiquiátrica aguda de internação em comparação com a terapia antipsicótica oral e determinar se um tratamento é superior ao outro nesse aspecto.
Este estudo utilizará um projeto de imagem espelhada e incorporará até 3 anos de acompanhamento após a admissão do índice.
Os objetivos secundários deste estudo serão determinar a mudança na utilização de recursos hospitalares por motivos psiquiátricos após o início do tratamento e determinar a diferença no tempo de recaída.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
328
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4L7
- Chaleur Regional Hospital
-
Campbellton, New Brunswick, Canadá, E3N 3H3
- Campbellton Regional Hospital
-
Edmundston, New Brunswick, Canadá, E3V 4E4
- Edmundston Regional Hospital
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 2Z3
- Dr. George-L.-Dumont University Hospital Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes iniciados em anipsicóticos injetáveis de longa duração dos hospitais regionais sob a direção da rede de saúde Vitalité.
Descrição
Critério de inclusão:
• Doentes que iniciaram uma injeção de risperidona de ação prolongada ou palmitato de paliperidona durante uma internação psiquiátrica aguda por esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos relacionados.
Critério de exclusão:
- Pacientes cuja injeção de ação prolongada foi interrompida antes da data de alta de sua admissão inicial.
- Pacientes que receberam uma injeção de ação prolongada no ano anterior à admissão índice.
- Pacientes que tiveram internação psiquiátrica em unidade forense, de reabilitação ou de alta dependência durante o período de observação anterior ou posterior à internação inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Palmitato de Paliperidona
Doentes que tenham recebido um mínimo de 3 meses de tratamento com uma injeção de palmitato de paliperidona.
|
Injeções mensais
Outros nomes:
Qualquer antipsicótico oral prescrito para ser tomado regularmente antes do início de um antipsicótico injetável de ação prolongada.
Outros nomes:
|
|
Risperidona Injeção de ação prolongada.
Pacientes que receberam um mínimo de 3 meses de tratamento com injeção de Risperidona de ação prolongada.
|
Qualquer antipsicótico oral prescrito para ser tomado regularmente antes do início de um antipsicótico injetável de ação prolongada.
Outros nomes:
Injeção quinzenal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recaída Psiquiátrica
Prazo: até 3 anos
|
As hospitalizações serão usadas como um substituto para a recaída e o desfecho primário será o número de internações hospitalares após a data de alta da admissão índice por até 3 anos em comparação com um período de tempo equivalente antes do início da admissão índice (e incluindo o 1º dia da admissão do índice).
Os pacientes serão considerados elegíveis para o objetivo primário após 3 meses de tratamento contínuo com injeção de ação prolongada.
|
até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilização de recursos hospitalares por motivos psiquiátricos
Prazo: até 3 anos
|
Número de consultas de emergência por motivos psiquiátricos, número de dias internados no hospital por motivos psiquiátricos.
|
até 3 anos
|
|
Hora de recaída
Prazo: até 3 anos
|
tempo desde a alta da internação índice até a internação subsequente por motivos psiquiátricos (em dias); tempo após a alta da admissão índice até a próxima consulta de emergência por motivos psiquiátricos (em dias).
|
até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
2 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Palmitato de Paliperidona
- Risperidona
- Antipsicóticos
Outros números de identificação do estudo
- PHAR-1701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .