Зеркальное исследование палиперидона пальмитата и рисперидона для инъекций длительного действия
28 декабря 2017 г. обновлено: Michael Kemp, Réseau de Santé Vitalité Health Network
Зеркальное исследование, изучающее рецидивы и использование ресурсов палиперидона пальмитата и инъекций длительного действия рисперидона у пациентов сети здравоохранения Vitalité
Основная цель этого одноцентрового многоцентрового ретроспективного обзора состоит в том, чтобы определить, могут ли инъекции палиперидона пальмитата и/или рисперидона длительного действия снижать количество психических рецидивов после их начала в стационарном отделении неотложной психиатрии по сравнению с пероральной терапией нейролептиками и определить, превосходит ли одно лечение другое в этом отношении.
Это исследование будет использовать зеркальный дизайн и включать до 3 лет последующего наблюдения после поступления в индекс.
Второстепенными целями этого исследования будут определение изменений в использовании ресурсов больницы по психиатрическим причинам после начала лечения и определение разницы во времени до рецидива.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
328
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Канада, E2A 4L7
- Chaleur Regional Hospital
-
Campbellton, New Brunswick, Канада, E3N 3H3
- Campbellton Regional Hospital
-
Edmundston, New Brunswick, Канада, E3V 4E4
- Edmundston Regional Hospital
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 2Z3
- Dr. George-L.-Dumont University Hospital Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, начавшие получать инъекционные анипсихотики длительного действия из региональных больниц под руководством сети здравоохранения Vitalité.
Описание
Критерии включения:
• Пациенты, начавшие лечение рисперидоном пролонгированного действия в виде инъекций или палиперидоном пальмитатом во время экстренной психиатрической госпитализации по поводу шизофрении или других психотических расстройств.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых была прекращена инъекция пролонгированного действия до даты выписки из индексной госпитализации.
- Пациенты, получившие инъекции пролонгированного действия за год до госпитализации.
- Пациенты, которые находились в психиатрическом отделении судебно-медицинской экспертизы, реабилитационном отделении или отделении интенсивной терапии в течение периода наблюдения до или после индексной госпитализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Палиперидон пальмитат
Пациенты, получившие как минимум 3 месяца лечения инъекцией палиперидона пальмитата.
|
Ежемесячные инъекции
Другие имена:
Любой пероральный антипсихотик, который следует принимать на регулярной основе до начала инъекционного нейролептика длительного действия.
Другие имена:
|
|
Рисперидон Инъекции длительного действия.
Пациенты, получившие не менее 3 месяцев лечения инъекционным рисперидоном длительного действия.
|
Любой пероральный антипсихотик, который следует принимать на регулярной основе до начала инъекционного нейролептика длительного действия.
Другие имена:
Двухнедельная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психиатрический рецидив
Временное ограничение: до 3 лет
|
Госпитализации будут использоваться в качестве показателя рецидива, а первичной конечной точкой будет количество госпитализаций после даты выписки из индексной госпитализации на срок до 3 лет по сравнению с эквивалентным периодом времени до начала индексной госпитализации (включая 1-й день приема индекса).
Пациенты будут считаться подходящими для достижения основной цели после 3 месяцев продолжения инъекционного лечения пролонгированного действия.
|
до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование ресурсов больницы по психиатрическим причинам
Временное ограничение: до 3 лет
|
Количество посещений скорой помощи по психиатрическим причинам, количество дней госпитализации по психиатрическим причинам.
|
до 3 лет
|
|
Время рецидива
Временное ограничение: до 3 лет
|
время после выписки из индексной госпитализации до последующей госпитализации по психиатрическим показаниям (в днях); время после выписки из индексной госпитализации до последующего визита в отделение неотложной помощи по психиатрическим показаниям (в днях).
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
2 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Шизофрения
- Психотические расстройства
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Палиперидон пальмитат
- Рисперидон
- Антипсихотические агенты
Другие идентификационные номера исследования
- PHAR-1701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .