Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Speilbildestudie av paliperidonpalmitat og risperidon langtidsvirkende injeksjon

28. desember 2017 oppdatert av: Michael Kemp, Réseau de Santé Vitalité Health Network

Speilbildestudie som utforsker tilbakefall og ressursutnyttelse av paliperidonpalmitat og risperidon langtidsvirkende injeksjon hos pasienter i Vitalité Health Network

Hovedmålet med denne retrospektive kartgjennomgangen på flere steder med ett senter er å avgjøre om paliperidonpalmitat og/eller risperidon langtidsvirkende injeksjon kan redusere antallet psykiatriske tilbakefall etter oppstart på en akutt psykiatrisk enhet sammenlignet med oral antipsykotisk terapi og avgjøre om en behandling er overlegen den andre i denne forbindelse. Denne studien vil bruke et speilbildedesign og inkludere opptil 3 års oppfølging etter indeksopptaket. Sekundære mål med denne studien vil være å bestemme endringen i sykehusressursutnyttelsen av psykiatriske årsaker etter behandlingsstart, og å bestemme forskjellen i tid til tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

328

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4L7
        • Chaleur Regional Hospital
      • Campbellton, New Brunswick, Canada, E3N 3H3
        • Campbellton Regional Hospital
      • Edmundston, New Brunswick, Canada, E3V 4E4
        • Edmundston Regional Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Dr. George-L.-Dumont University Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter igangsatt på langtidsvirkende injiserbare anipsykotika fra regionsykehusene i regi av helsenettverket Vitalité.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som ble igangsatt med enten risperidon langtidsvirkende injeksjon eller paliperidonpalmitat under en akutt psykiatrisk innleggelse for schizofreni eller andre psykotisk relaterte lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som fikk sin langtidsvirkende injeksjon stoppet før utskrivelsesdatoen for indeksinnleggelsen.
  • Pasienter som fikk en langtidsvirkende injeksjon året før indeksinnleggelsen.
  • Pasienter som hadde en psykiatrisk innleggelse på rettsmedisinsk, rehabiliterings- eller høyavhengighetsenhet i observasjonsperioden før eller etter indeksinnleggelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Paliperidonpalmitat
Pasienter som har fått minimum 3 måneders behandling med en injeksjon av paliperidonpalmitat.
Legemiddel: Paliperidonpalmitat
Månedlige injeksjoner
Andre navn:
  • Invega Sustenna
Legemiddel: Antipsykotisk
Eventuelle orale antipsykotika som er foreskrevet for å tas på regelmessig basis før oppstart av et langtidsvirkende injiserbart antipsykotikum.
Andre navn:
  • Orale antipsykotika
Risperidon Langtidsvirkende injeksjon.
Pasienter som har fått minimum 3 måneders behandling med risperidon langtidsvirkende injeksjon.
Legemiddel: Antipsykotisk
Eventuelle orale antipsykotika som er foreskrevet for å tas på regelmessig basis før oppstart av et langtidsvirkende injiserbart antipsykotikum.
Andre navn:
  • Orale antipsykotika
Legemiddel: Risperidal Consta
To-ukentlig injeksjon
Andre navn:
  • Risperidon langtidsvirkende injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykiatrisk tilbakefall
Tidsramme: opptil 3 år
Sykehusinnleggelser vil bli brukt som en proxy for tilbakefall, og det primære endepunktet vil være antall sykehusinnleggelser etter utskrivningsdatoen for indeksinnleggelsen i opptil 3 år sammenlignet med en tilsvarende tidsramme før begynnelsen av indeksinnleggelsen (og inkludert 1. dag av indeksopptaket). Pasienter vil bli vurdert som kvalifisert for hovedmålet etter 3 måneder med fortsatt langtidsvirkende injeksjonsbehandling.
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehus Ressursutnyttelse av psykiatriske årsaker
Tidsramme: opptil 3 år
Antall akuttbesøk av psykiatriske årsaker, antall dager innlagt på sykehus av psykiatriske årsaker.
opptil 3 år
Tid for tilbakefall
Tidsramme: opptil 3 år
tid etter utskrivning av indeksinnleggelse til påfølgende innleggelse av psykiatriske årsaker (i dager); tid etter utskrivning av indeksinnleggelse til påfølgende legevaktbesøk av psykiatriske årsaker (i dager).
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Réseau de Santé Vitalité Health Network

Samarbeidspartnere

Janssen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

2. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHAR-1701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paliperidonpalmitat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere