Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zrcadlového obrazu paliperidon palmitátu a risperidonu s dlouhodobým účinkem v injekci

28. prosince 2017 aktualizováno: Michael Kemp, Réseau de Santé Vitalité Health Network

Studie zrcadlového obrazu zkoumající relaps a využití zdrojů paliperidon palmitátu a risperidonu injekčně s dlouhodobým účinkem u pacientů ze sítě Vitalité Health Network

Primárním cílem tohoto retrospektivního přehledu v jednom centru na více místech je určit, zda paliperidon palmitát a/nebo injekce risperidonu s dlouhodobým účinkem mohou snížit počet psychiatrických relapsů po jejich zahájení na lůžkovém akutním psychiatrickém oddělení ve srovnání s perorální antipsychotickou terapií a určit, zda je jedna léčba v tomto ohledu lepší než druhá. Tato studie bude využívat zrcadlový design a bude zahrnovat až 3 roky sledování po přijetí indexu. Sekundárními cíli této studie bude určit změnu ve využití nemocničních zdrojů z psychiatrických důvodů po zahájení léčby a určit rozdíl v čase do relapsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

328

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4L7
        • Chaleur Regional Hospital
      • Campbellton, New Brunswick, Kanada, E3N 3H3
        • Campbellton Regional Hospital
      • Edmundston, New Brunswick, Kanada, E3V 4E4
        • Edmundston Regional Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Dr. George-L.-Dumont University Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zahájili léčbu dlouhodobě působícími injekčními anipsychotiky z regionálních nemocnic pod vedením zdravotnické sítě Vitalité.

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, kterým byla zahájena buď injekční aplikace Risperidonu s dlouhodobým účinkem nebo Paliperidon palmitát během akutního psychiatrického příjmu pro schizofrenii nebo jiné psychotické poruchy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kterým byla zastavena dlouhodobě působící injekce před datem propuštění do indexu.
  • Pacienti, kteří dostali dlouhodobě působící injekci v roce před přijetím indexu.
  • Pacienti, kteří byli hospitalizováni na forenzní, rehabilitační nebo vysoce závislé jednotce během období pozorování před nebo po přijetí indexu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Paliperidon palmitát
Pacienti, kteří dostávali minimálně 3 měsíce léčby injekcí paliperidon palmitátu.
Lék: Paliperidon palmitát
Měsíční injekce
Ostatní jména:
  • Invega Sustenna
Lék: Antipsychotikum
Jakékoli perorální antipsychotikum předepsané k pravidelnému užívání před zahájením dlouhodobě působícího injekčního antipsychotika.
Ostatní jména:
  • Perorální antipsychotika
Risperidon Injekce s dlouhodobým účinkem.
Pacienti, kteří dostávali minimálně 3 měsíce léčby risperidonem dlouhodobě působící injekcí.
Lék: Antipsychotikum
Jakékoli perorální antipsychotikum předepsané k pravidelnému užívání před zahájením dlouhodobě působícího injekčního antipsychotika.
Ostatní jména:
  • Perorální antipsychotika
Lék: Risperidal Consta
Injekce jednou za dva týdny
Ostatní jména:
  • Risperidon injekce s dlouhodobým účinkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychiatrický relaps
Časové okno: do 3 let
Hospitalizace budou použity jako náhrada pro relaps a primárním koncovým bodem bude počet hospitalizací po datu propuštění z indexového přijetí po dobu až 3 let ve srovnání s ekvivalentním časovým rámcem před začátkem indexového přijetí (včetně 1. den přijetí indexu). Pacienti budou považováni za způsobilé pro primární cíl po 3 měsících pokračující dlouhodobě působící injekční léčby.
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdrojů nemocnice z psychiatrických důvodů
Časové okno: do 3 let
Počet návštěv na pohotovosti z psychiatrických důvodů, počet dnů hospitalizace z psychiatrických důvodů.
do 3 let
Čas na recidivu
Časové okno: do 3 let
doba od propuštění indexového přijetí do následného přijetí z psychiatrických důvodů (ve dnech); čas po propuštění z indexového příjmu do následné návštěvy ER z psychiatrických důvodů (ve dnech).
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Réseau de Santé Vitalité Health Network

Spolupracovníci

Janssen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

2. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHAR-1701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliperidon palmitát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit