Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lustrzanego odbicia palmitynianu paliperydonu i długo działającego zastrzyku risperidonu

28 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Michael Kemp, Réseau de Santé Vitalité Health Network

Badanie lustrzanego odbicia oceniające nawrót i wykorzystanie zasobów palmitynianu paliperydonu i risperidonu w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu u pacjentów Vitalité Health Network

Głównym celem tego jednoośrodkowego, wieloośrodkowego retrospektywnego przeglądu wykresów jest ustalenie, czy palmitynian paliperydonu i/lub długodziałające wstrzyknięcia rysperydonu mogą zmniejszyć liczbę nawrotów psychiatrycznych po ich rozpoczęciu na szpitalnym oddziale psychiatrycznym w porównaniu z doustną terapią przeciwpsychotyczną i określić, czy jedno leczenie jest lepsze od drugiego pod tym względem. Badanie to będzie wykorzystywać projekt lustrzanego odbicia i obejmować do 3 lat obserwacji po dopuszczeniu do indeksu. Drugorzędnymi celami tego badania będzie określenie zmiany wykorzystania zasobów szpitalnych z powodów psychiatrycznych po rozpoczęciu leczenia oraz określenie różnicy w czasie do nawrotu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

328

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4L7
        • Chaleur Regional Hospital
      • Campbellton, New Brunswick, Kanada, E3N 3H3
        • Campbellton Regional Hospital
      • Edmundston, New Brunswick, Kanada, E3V 4E4
        • Edmundston Regional Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Dr. George-L.-Dumont University Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci rozpoczynający leczenie długo działającymi lekami przeciwpsychotycznymi do wstrzykiwań ze szpitali regionalnych pod kierownictwem sieci opieki zdrowotnej Vitalité.

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci, u których rozpoczęto podawanie rysperydonu w postaci wstrzyknięć o przedłużonym działaniu lub palmitynianu paliperydonu podczas ostrej hospitalizacji psychiatrycznej z powodu schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którym podano długo działające zastrzyki, zostali zatrzymani przed datą wypisu z indeksu.
  • Pacjenci, którzy otrzymali iniekcje długodziałające w ciągu roku poprzedzającego przyjęcie do indeksu.
  • Pacjenci, którzy zostali przyjęci psychiatrycznie na oddział sądowy, rehabilitacyjny lub oddział o wysokim stopniu niesamodzielności w okresie obserwacji przed lub po przyjęciu do indeksu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Palmitynian paliperydonu
Pacjenci, którzy przez co najmniej 3 miesiące byli leczeni palmitynianem paliperydonu we wstrzyknięciach.
Lek: Palmitynian paliperydonu
Miesięczne zastrzyki
Inne nazwy:
  • Invega Sustenna
Lek: Przeciwpsychotyczny
Wszelkie doustne leki przeciwpsychotyczne przepisane do regularnego przyjmowania przed rozpoczęciem leczenia długo działającymi lekami przeciwpsychotycznymi do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • Doustne leki przeciwpsychotyczne
Rysperydon Wstrzyknięcie o przedłużonym działaniu.
Pacjenci, którzy przez co najmniej 3 miesiące otrzymywali rysperydon w postaci wstrzyknięć o przedłużonym działaniu.
Lek: Przeciwpsychotyczny
Wszelkie doustne leki przeciwpsychotyczne przepisane do regularnego przyjmowania przed rozpoczęciem leczenia długo działającymi lekami przeciwpsychotycznymi do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • Doustne leki przeciwpsychotyczne
Lek: Risperidal Consta
Zastrzyk co dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • Rysperydon w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót psychiatryczny
Ramy czasowe: do 3 lat
Hospitalizacje będą używane jako wskaźnik zastępczy nawrotu, a pierwszorzędowym punktem końcowym będzie liczba przyjęć do szpitala po dacie wypisu z indeksu przez okres do 3 lat w porównaniu z równoważnymi ramami czasowymi przed rozpoczęciem indeksu (w tym I dzień wpisu na indeks). Pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się do głównego celu po 3 miesiącach kontynuowania długo działającego leczenia iniekcyjnego.
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie zasobów szpitalnych z powodów psychiatrycznych
Ramy czasowe: do 3 lat
Liczba wizyt na SOR z przyczyn psychiatrycznych, liczba dni hospitalizacji z przyczyn psychiatrycznych.
do 3 lat
Czas na nawrót
Ramy czasowe: do 3 lat
czas od wypisu z indeksu do kolejnego przyjęcia z powodów psychiatrycznych (w dniach); czas od wypisu z indeksu do kolejnej wizyty na SOR z przyczyn psychiatrycznych (w dniach).
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Réseau de Santé Vitalité Health Network

Współpracownicy

Janssen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHAR-1701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj