Estudio de imagen especular del palmitato de paliperidona y la inyección de acción prolongada de risperidona
28 de diciembre de 2017 actualizado por: Michael Kemp, Réseau de Santé Vitalité Health Network
Estudio de imagen especular que explora la recaída y la utilización de recursos del palmitato de paliperidona y la inyección de acción prolongada de risperidona en pacientes de Vitalité Health Network
El objetivo principal de esta revisión retrospectiva de historias clínicas de múltiples sitios de un solo centro es determinar si el palmitato de paliperidona y/o la inyección de risperidona de acción prolongada pueden disminuir el número de recaídas psiquiátricas después de su inicio en una unidad psiquiátrica aguda para pacientes hospitalizados en comparación con la terapia con antipsicóticos orales y determinar si un tratamiento es superior al otro en este aspecto.
Este estudio utilizará un diseño de imagen especular e incorporará hasta 3 años de seguimiento después de la admisión índice.
Los objetivos secundarios de este estudio serán determinar el cambio en la utilización de recursos hospitalarios por razones psiquiátricas después del inicio del tratamiento y determinar la diferencia en el tiempo hasta la recaída.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
328
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4L7
- Chaleur Regional Hospital
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Campbellton, New Brunswick, Canadá, E3N 3H3
- Campbellton Regional Hospital
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Edmundston, New Brunswick, Canadá, E3V 4E4
- Edmundston Regional Hospital
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 2Z3
- Dr. George-L.-Dumont University Hospital Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes iniciados en anipsicóticos inyectables de acción prolongada de los hospitales regionales bajo la dirección de la red de salud Vitalité.
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes que iniciaron una inyección de risperidona de acción prolongada o palmitato de paliperidona durante un ingreso psiquiátrico agudo por esquizofrenia u otros trastornos psicóticos relacionados.
Criterio de exclusión:
- Pacientes a quienes se les suspendió la inyección de acción prolongada antes de la fecha de alta de su ingreso índice.
- Pacientes que recibieron una inyección de acción prolongada en el año anterior al ingreso índice.
- Pacientes que tuvieron un ingreso psiquiátrico en una unidad forense, de rehabilitación o de alta dependencia durante el período de observación previo o posterior a su ingreso índice.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Palmitato de paliperidona
Pacientes que hayan recibido un mínimo de 3 meses de tratamiento con una inyección de palmitato de paliperidona.
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Inyecciones mensuales
Otros nombres:
Cualquier antipsicótico oral prescrito para tomar de forma regular antes del inicio de un antipsicótico inyectable de acción prolongada.
Otros nombres:
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Risperidona Inyectable de acción prolongada.
Pacientes que hayan recibido un mínimo de 3 meses de tratamiento con Risperidona inyectable de acción prolongada.
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Cualquier antipsicótico oral prescrito para tomar de forma regular antes del inicio de un antipsicótico inyectable de acción prolongada.
Otros nombres:
Inyección quincenal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recaída psiquiátrica
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Las hospitalizaciones se utilizarán como indicador de recaída y el criterio principal de valoración será el número de ingresos hospitalarios después de la fecha de alta del ingreso índice durante un máximo de 3 años en comparación con un período de tiempo equivalente antes del comienzo del ingreso índice (e incluido el 1er día de la admisión índice).
Los pacientes serán considerados elegibles para el objetivo principal después de 3 meses de tratamiento continuo con inyecciones de acción prolongada.
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hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de recursos hospitalarios por motivos psiquiátricos
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Número de visitas a urgencias por motivos psiquiátricos, número de días de ingreso hospitalario por motivos psiquiátricos.
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hasta 3 años
|
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Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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tiempo desde el alta del ingreso índice hasta el posterior ingreso por motivos psiquiátricos (en días); tiempo desde el alta del ingreso índice hasta la siguiente visita a urgencias por motivos psiquiátricos (en días).
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hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
2 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Palmitato de paliperidona
- Risperidona
- Agentes antipsicóticos
Otros números de identificación del estudio
- PHAR-1701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .