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Spiegelbildstudie von Paliperidonpalmitat und Risperidon-Injektion mit Langzeitwirkung

28. Dezember 2017 aktualisiert von: Michael Kemp, Réseau de Santé Vitalité Health Network

Spiegelbildstudie zur Untersuchung von Rückfällen und Ressourcennutzung von Paliperidonpalmitat- und Risperidon-Injektionen mit Langzeitwirkung bei Patienten des Vitalité Health Network

Das primäre Ziel dieser retrospektiven Übersichtsarbeit an einem einzigen Zentrum und an mehreren Standorten ist die Feststellung, ob die langwirksame Injektion von Paliperidonpalmitat und/oder Risperidon die Anzahl psychiatrischer Schübe nach ihrem Beginn in einer stationären akutpsychiatrischen Abteilung im Vergleich zu einer oralen antipsychotischen Therapie verringern kann und festzustellen, ob eine Behandlung der anderen in dieser Hinsicht überlegen ist. Diese Studie wird ein spiegelbildliches Design verwenden und eine Nachbeobachtung von bis zu 3 Jahren nach der Aufnahme in den Index umfassen. Sekundäre Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Veränderung der Krankenhausressourcennutzung aus psychiatrischen Gründen nach Behandlungsbeginn und die Bestimmung der Zeitdifferenz bis zum Rückfall.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

328

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4L7
        • Chaleur Regional Hospital
      • Campbellton, New Brunswick, Kanada, E3N 3H3
        • Campbellton Regional Hospital
      • Edmundston, New Brunswick, Kanada, E3V 4E4
        • Edmundston Regional Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Dr. George-L.-Dumont University Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit langwirksamen injizierbaren Anipsychotika aus den regionalen Krankenhäusern unter der Leitung des Vitalité-Gesundheitsnetzwerks begonnen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten, bei denen während einer akuten psychiatrischen Einweisung wegen Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen entweder eine Risperidon-Injektion mit Langzeitwirkung oder Paliperidonpalmitat begonnen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die Langzeitinjektion vor dem Entlassungsdatum ihrer Indexaufnahme abgesetzt wurde.
  • Patienten, die im Jahr vor der Indexaufnahme eine Injektion mit Langzeitwirkung erhalten haben.
  • Patienten, die während des Beobachtungszeitraums vor oder nach ihrer Indexaufnahme eine psychiatrische Aufnahme in einer forensischen, Rehabilitations- oder Pflegestation hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Paliperidonpalmitat
Patienten, die mindestens 3 Monate lang mit einer Injektion von Paliperidonpalmitat behandelt wurden.
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat
Monatliche Injektionen
Andere Namen:
  • Invega Sustenna
Arzneimittel: Antipsychotikum
Jedes orale Antipsychotikum, das zur regelmäßigen Einnahme vor Beginn eines langwirksamen injizierbaren Antipsychotikums verschrieben wird.
Andere Namen:
  • Orale Antipsychotika
Risperidon Injektion mit Langzeitwirkung.
Patienten, die eine mindestens 3-monatige Behandlung mit Risperidon langwirksamer Injektion erhalten haben.
Arzneimittel: Antipsychotikum
Jedes orale Antipsychotikum, das zur regelmäßigen Einnahme vor Beginn eines langwirksamen injizierbaren Antipsychotikums verschrieben wird.
Andere Namen:
  • Orale Antipsychotika
Arzneimittel: Risperidale Consta
Zweiwöchentliche Injektion
Andere Namen:
  • Risperidon lang wirkende Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychiatrischer Rückfall
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Krankenhausaufenthalte werden als Proxy für einen Rückfall verwendet und der primäre Endpunkt ist die Anzahl der Krankenhauseinweisungen nach dem Entlassungsdatum der Indexaufnahme für bis zu 3 Jahre im Vergleich zu einem entsprechenden Zeitraum vor dem Beginn der Indexaufnahme (einschließlich der 1. Tag der Indexaufnahme). Patienten werden nach 3 Monaten fortgesetzter Injektionsbehandlung mit Langzeitwirkung als für das primäre Ziel geeignet erachtet.
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme von Krankenhausressourcen aus psychiatrischen Gründen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme aus psychiatrischen Gründen, Anzahl der Krankenhaustage aus psychiatrischen Gründen.
bis 3 Jahre
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Zeit nach Entlassung der Indexaufnahme bis zur Folgeaufnahme aus psychiatrischen Gründen (in Tagen); Zeit nach Entlassung aus der Indexaufnahme bis zum nächsten Notaufnahmebesuch aus psychiatrischen Gründen (in Tagen).
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Réseau de Santé Vitalité Health Network

Mitarbeiter

Janssen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHAR-1701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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