Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spiegelbeeldstudie van Paliperidonpalmitaat en Risperidon Langwerkende injectie

28 december 2017 bijgewerkt door: Michael Kemp, Réseau de Santé Vitalité Health Network

Spiegelbeeldonderzoek naar terugval en gebruik van bronnen van paliperidonpalmitaat en risperidon langwerkende injectie bij patiënten van het Vitalité Health Network

Het primaire doel van deze single-center multi-site retrospective chart review is om te bepalen of paliperidonpalmitaat en/of risperidon langwerkende injectie het aantal psychiatrische terugvallen kan verminderen na aanvang ervan op een intramurale acute psychiatrische afdeling in vergelijking met orale antipsychotische therapie en bepalen of de ene behandeling in dit opzicht superieur is aan de andere. Deze studie zal een spiegelbeeldontwerp gebruiken en tot 3 jaar follow-up omvatten na de indextoelating. Secundaire doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de verandering in het gebruik van ziekenhuismiddelen om psychiatrische redenen na de start van de behandeling, en het bepalen van het verschil in tijd tot terugval.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

328

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4L7
        • Chaleur Regional Hospital
      • Campbellton, New Brunswick, Canada, E3N 3H3
        • Campbellton Regional Hospital
      • Edmundston, New Brunswick, Canada, E3V 4E4
        • Edmundston Regional Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Dr. George-L.-Dumont University Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten geïnitieerd op langwerkende injecteerbare anipsychotica uit de regionale ziekenhuizen onder leiding van het gezondheidsnetwerk Vitalité.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Patiënten die zijn gestart met een langwerkende injectie van risperidon of Paliperidonpalmitaat tijdens een acute psychiatrische opname voor schizofrenie of andere psychotische stoornissen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie hun langwerkende injectie was gestopt vóór de ontslagdatum van hun indexopname.
  • Patiënten die in het jaar voorafgaand aan de indexopname een langwerkende injectie kregen.
  • Patiënten die tijdens de observatieperiode voorafgaand aan of volgend op hun indexopname een psychiatrische opname hebben gehad in een forensische, revalidatie- of zwaar afhankelijke afdeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Paliperidon Palmitaat
Patiënten die minimaal 3 maanden zijn behandeld met een injectie met paliperidonpalmitaat.
Geneesmiddel: Paliperidon Palmitaat
Maandelijkse injecties
Andere namen:
  • Invega Sustenna
Geneesmiddel: Antipsychoticum
Elk voorgeschreven oraal antipsychoticum dat regelmatig moet worden ingenomen voordat met een langwerkend injecteerbaar antipsychoticum wordt begonnen.
Andere namen:
  • Orale antipsychotica
Risperidon Langwerkende injectie.
Patiënten die minimaal 3 maanden met Risperidon langwerkende injectie zijn behandeld.
Geneesmiddel: Antipsychoticum
Elk voorgeschreven oraal antipsychoticum dat regelmatig moet worden ingenomen voordat met een langwerkend injecteerbaar antipsychoticum wordt begonnen.
Andere namen:
  • Orale antipsychotica
Geneesmiddel: Risperidale Consta
Tweewekelijkse injectie
Andere namen:
  • Risperidon langwerkende injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychiatrische terugval
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Ziekenhuisopnames zullen worden gebruikt als proxy voor terugval en het primaire eindpunt is het aantal ziekenhuisopnames na de ontslagdatum van de indexopname gedurende maximaal 3 jaar in vergelijking met een equivalent tijdsbestek voorafgaand aan het begin van de indexopname (en inclusief de 1e dag van de indexopname). Patiënten komen in aanmerking voor het primaire doel na 3 maanden voortgezette langwerkende injectiebehandeling.
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuis Gebruik van middelen om psychiatrische redenen
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Aantal SEH-bezoeken om psychiatrische redenen, aantal dagen opgenomen in het ziekenhuis om psychiatrische redenen.
tot 3 jaar
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tijd na ontslag indexopname tot de daaropvolgende psychiatrische opname (in dagen); tijd na ontslag indexopname tot het volgende SEH-bezoek om psychiatrische redenen (in dagen).
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Réseau de Santé Vitalité Health Network

Medewerkers

Janssen Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

2 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHAR-1701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paliperidon Palmitaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren