ヘルシースクールスタートプラス介入研究

リサーチクエスチョン:

1. 標準的なケアと比較して、子供の食習慣、身体活動、座りっぱなしの行動、および体重に対するプログラムの影響は何ですか?
2. 投与量、忠実度、実現可能性、受容性に関して、プログラムはどのように実施されていますか?
3. プログラムの効果の媒介者は何ですか?

学校、参加者、設定の募集：

ストックホルム地域の自治体の主要人物は、介入の目的と内容を説明する 1 ページの招待状を受け取り、詳細についてプロジェクト リーダーに連絡するように招待されました。 大学教育を受けている親の割合が全国レベルの 57% に比べて 50% 未満の場合、初等学校は参加する資格がありました。 合計 18 校と 18 人の養護教諭が参加に同意しましたが、保護者の募集が開始される前に 1 校が脱落しました。 就学前クラス（5～7歳）のお子さんを持つ保護者の方ならどなたでもご参加いただけます。 参加しているすべての親 (350 人の子供と家族) から書面による同意が得られました。

研究デザイン:

この研究は、待機リストの対照群を使用して、学校レベルで無作為化されたクラスター無作為化並行試験として実施されます。 ベースライン データは 2017 年 9 月から 10 月 (T0) に収集されました。 データは、2018 年 4 月から 5 月の介入終了時 (T1) のベースラインから 6 か月後、および 2019 年 4 月から 5 月の追跡調査時 (ベースラインから 18 か月後、T2) に再度収集されます。 メディエーターは、2018 年 2 月 (TM) の介入中に 1 回測定されます。 T2 測定後、対照校には学校看護師の MI トレーニングを含む介入が提供されます。

介入:

このプログラムは、社会的認知理論に基づいて構築されており、次の 4 つのコンポーネントで構成されています。

1. 健康情報: 食事と身体活動に関するスウェーデンのガイドラインに基づく 12 ページのパンフレットには、健康的な食事と家族の食事時間、お菓子、スナック、アイスクリーム、ソフトドリンク、果物と野菜、身体活動に関する子育てに関する事実とアドバイスが含まれています。 、座りっぱなしの行動、スクリーンタイム、睡眠、そして親同士の協力に関するテーマ。 テキストはシンプルで短く、多くのイラストがあり、スウェーデン語、英語、アラビア語で利用できます。 保護者は、最初の MI セッションの前に学校からパンフレットの印刷版を受け取り、介入中はプロジェクトの Web サイトでも入手できます。
2. MI セッションは、子供の身長と体重を測定し、子供の全体的な健康状態についての話し合いを含む通常の健康訪問の一環として、学校の看護師によってスケジュールされます。 MI セッションの目的は、家庭環境での子供の食事と身体活動に関する積極的な子育てと相互作用を高めることです。 介入群の保護者には、訓練を受けた学校看護師による 20 ～ 30 分間の対面 MI セッションと、必要に応じて看護師の判断による別のセッションが提供されます。 セッション中（子供の立ち会いなしで行われます）、両親は、変更または維持したい特定の行動を選択します。 保護者は、アジェンダ設定ツールを使用して目標行動を特定し、個人の価値観と変更または維持の利点を探求する際にサポートされ、該当する場合は目標設定を支援します。 スクールナースはMI研修を受ける。 MI能力は、トレーニングの開始前、トレーニング後、および介入の終了時に測定されます。
3. 約 30 分間の 9 つのマニュアルベースの教室セッションが、教師によって子供たちに提供されます。 セッションには、保護者と一緒に完成させる子供向けのワークブックなど、さまざまな教材が用意されています。 教師は、介入の開始前に、教師用マニュアルの使用方法に関するビデオ録画された指示を受け取ります。
4. 家族全員の健康的なライフスタイルを意識させるために、保護者が自分の 2 型糖尿病発症リスクを Web ベースでテストします。 テストには 8 つの質問が含まれており、0 ～ 26 点のスコアが得られます。 結果に基づいて、親は低リスク、やや高リスク、中リスク、高リスク、または非常に高リスクに分類されます。 リスクが中程度以上 (15 ポイント以上) の場合、保護者は自動フィードバックによって地域のプライマリ ヘルス ケア センターに相談するようにアドバイスされます。 糖尿病のリスクを最小限に抑える健康行動に関する一般的な情報は、スコアに関係なく、テストを受けるすべての保護者に提供されます。

対照群：

対照校の子供たちは、学校保健サービスの一般的なガイドラインに従って通常どおり治療を受け、さらに保護者は 12 ページの健康情報パンフレット (介入のコンポーネント 1) を受け取ります。 通常の治療とは、学校の状況、子供の全体的な健康状態、友人との関係、健康と学習上の問題の可能性、食事と身体的問題について話し合うために、子供が学校に入学した直後に保護者が付き添って学校の看護師を訪問することを意味します。アクティビティ。 就学前のクラスのカリキュラムでは、さまざまな形態の身体活動を体験し、健康がどのように影響を受け、さまざまな方法で促進できるかについての理解を深める機会を生徒に提供する必要があると規定しています。

成果評価:

すべてのアンケートは、プロジェクトの Web サイト (www.enfriskskolstartplus.se) から記入します。 各家族の個人アカウントで。 紙版も発売予定。 アンケートへの回答率を上げるために、電子メールとテキスト メッセージで毎週リマインダーが送信されます。 すべての結果は、ベースライン後 6 か月の介入終了直後と、ベースライン後 18 か月のフォローアップ時に、ベースライン値で調整された介入群と対照群との差として評価されます。

主な結果:

主な結果は、エネルギーバランスと健康にとって重要な指標食品の複合スコアの家庭での摂取です。 摂取量は、前月の家庭で遡及的に摂取量を測定する、食物頻度アンケート、子供の食習慣アンケートを使用して評価されます。 また、新しいスマートフォン ベースの方法を使用して、平日 2 日と週末 1 日にわたって保護者が撮影した標準化された写真から、家庭で食べられる指標食品の摂取量 (量) を前向きに推定します。 相対検証研究は、ベースライン中に並行して実施され、両方の方法が複数の 24 時間リコールと比較されます。 意図は、有効であることが示されている場合、介入研究の主要な結果に写真ベースの方法を使用することです。

副次的結果:

副次的な結果は、7 日間連続して右腰のベルトに装着された加速度計 (GT3X+、Actigraph、LCC、ペンサコーラ、米国) を使用して客観的に測定される、身体活動と座りっぱなしの時間です。 少なくとも 1 つの週末を含む最低 3 日間、1 日あたり少なくとも 500 分のアクティビティ登録を行った子供が分析に含まれます。 体組成 (身長、体重、胴囲) は、SECA 機器を使用した標準化された手順を使用して測定されます。 胴囲は、子供が腕を体に沿って直立させ、息を吐き出した状態で、へその上で測定されます。 BMIステータスは、国際肥満タスクフォースに従って定義されます。 BMI標準偏差スコア（BMI sds）は、国際肥満タスクフォースの参考文献に従って計算されます。

共変量:

親の教育レベルと職業は自己申告であり、複合スコアを使用して、達成された最高レベルの教育と、親のいずれかによる職業（スウェーデン統計局による）からなる社会経済的地位を定義します。 社会経済的地位の高低を示す二分変数が作成されます。 また、子供のセックスが使用されます。

プロセス評価:

プロセス評価には、介入量、忠実度、実現可能性、受容性、およびコンテキストの説明が含まれます。

線量は、以下の方法で定量的に推定されます。 保護者は、パンフレットを読んだかどうか、学校の看護師から非判断的な方法で尋ねられます。 家族ごとの MI セッションの数が記録されます。 教育セッションとワークブックの完成の順守は、ログブックで教師によって監視され、変更が加えられたかどうかが監視されます。 糖尿病検査の結果は、ウェブサイトから入手できます。

すべての MI セッションが記録され、10 ～ 20 パーセントのランダムな選択が、信頼できるコーダーによる標準化されたプロトコルを使用して、MI の能力/忠実度のためにコーディングされます。 介入群と対照群のすべての看護師の MI 能力は、2017 年 5 月の最初の MI トレーニングの前に、訓練を受けた俳優と親を装った標準化された会話を記録することによって評価されます。 これは、2017 年 8 月/9 月の MI トレーニングの後に繰り返され、2018 年 5 月の介入の終了後に再び繰り返されます。

介入の終了後、介入の受容性と実現可能性に関する彼らの見解を調査するために、両親、学校の看護師、校長との半構造化インタビューが行われます。 さらに、クラスでの活動や家庭での課題に対する子供たちの認識を探るために、子供たちと一緒にフォーカス グループが実施されます。

仮想メディエーターの親の自己効力感と観察学習/役割モデリングは、母親と父親の両方でアンケートによって測定されます。 使用されるツールは、週末の身体活動、野菜、お菓子、チョコレート、砂糖入り飲料の摂取に影響を与える親の自己効力感を、それぞれ 3 つの困難な状況で評価します。 モデリングを含む親の摂食慣行は、肯定的な慣行と否定的な慣行の両方をカバーする包括的な摂食慣行アンケートを使用して測定されます。 アンケートでは、関与、環境、体重管理のための食事制限、健康上の理由による制限、バランスの促進、食事へのプレッシャー、モニタリング、感情の調節、報酬としての食事、およびモデル化に関する親の摂食慣行を評価します。 子供の身体活動に関する子育ての実践を評価するために、この目的のために現在開発されている項目バンクから 25 項目が使用されます。 項目は、モデル化、プレッシャー、励まし、ガイド付きの選択、関与/賞賛、共同参加、ファシリテーション、モニタリング、制限などの子育ての実践を網羅しています。

データ管理：

すべての参加者はコードを受け取り、データは非個人化されます。 プロジェクトの Web サイトやその他の方法で収集されたすべてのデータは、カロリンスカ研究所の安全なデータ サーバー上のパスワードで保護されたフォルダーに電子的に保存されます。 データの損失を防ぐための対策は、データ収集全体を通して体系的なバックアップ ルーチンを使用し、サーバーにデータを保管して毎日完全なデータ バックアップを行うことによって行われます。 データへのアクセスは、データ入力または分析を直接行う研究担当者に制限されます。

データ分析：

介入群と対照群の間のベースラインでの連続人口統計学的変数の違いは、正規分布データの独立した t 検定を使用してテストされます。 非正規分布変数は、ノンパラメトリック検定によって分析されます。 カテゴリ変数の場合、差異はカイ 2 乗検定によって分析されます。 一次および二次アウトカムに関する有効性は、治療意図の原則に従って、T1またはT2のデータをアウトカムとして2レベル（個人および学校）の混合効果回帰分析によって分析されます。 最初に、T1 または T2 でグループを予測子としてすべての結果について粗モデルをテストし、関連する結果のベースライン値を調整します。 グループと子供の間の相互作用、またはグループと親の SEP の間の相互作用がテストされ、重要な相互作用の用語が見つかった場合は層別化された分析が行われます。 T0 での測定値を持つすべての子が含まれ、欠落しているデータは複数の代入で処理されます。 欠損データが結果に与える影響は、増強されたデータ セットの感度分析を実行することによって評価されます。 分析は、親が少なくとも 1 つの MI セッションに参加した子供のみを含むプロトコルごとにも実行されます。

すべての統計分析は、グループの割り当てを知らずに実行されます。 インタビューとフォーカス グループは逐語的に書き起こされ、質的コンテンツ分析を使用して分析されます。

サンプルサイズの計算:

不健康な食品、不健康な飲み物、健康食品の摂取が主な結果です。 以前の研究では、不健康な食品の摂取量は 1.7 ± 2.0 ポーション/日でした。 この研究の目的は、介入群と​​対照群の間で不健康な食品の摂取量に 0.8 ポーション/日の差を達成することです。 検出力が 80%、有意水準が 5%、クラス内相関係数が 2% (学校レベルでのクラスタリング) の場合、各学校に 15 人の子供がいる少なくとも 17 の学校、合計 255 人の子供を募集する必要があります。