Het onderzoek Gezonde School Start Plus Interventie

Onderzoeksvragen:

1. Wat zijn de effecten van het programma op de voedingsgewoonten, lichaamsbeweging, sedentair gedrag en lichaamsgewicht van kinderen in vergelijking met standaardzorg?
2. Hoe wordt het programma geïmplementeerd met betrekking tot dosis, getrouwheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid?
3. Wat zijn de bemiddelaars van de effecten van het programma?

Werving scholen, deelnemers en setting:

Sleutelpersonen in gemeenten in de regio Stockholm ontvingen een uitnodigingsbrief van één pagina waarin het doel en de inhoud van de interventie werden toegelicht en werden uitgenodigd om contact op te nemen met de projectleider voor meer informatie. Basisscholen kwamen in aanmerking voor deelname als het aandeel ouders met een universitaire opleiding minder dan 50 procent was, vergeleken met 57 procent op nationaal niveau. In totaal stemden 18 scholen met 18 schoolverpleegkundigen in om deel te nemen, maar één school stopte voordat de werving van ouders was begonnen. Alle ouders met een kind in de kleuterklas (5-7 jaar) kwamen in aanmerking voor deelname. Geïnformeerde, schriftelijke toestemming werd verkregen van alle deelnemende ouders (350 kinderen en gezinnen).

Studie ontwerp:

Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een clustergerandomiseerde parallelle studie met randomisatie op schoolniveau, met een wachtlijstcontrolegroep. Basisgegevens werden verzameld in september-oktober 2017 (T0). Gegevens zullen opnieuw worden verzameld 6 maanden na de baseline aan het einde van de interventie in april-mei 2018 (T1), en bij de follow-up in april-mei 2019 (18 maanden na baseline, T2). Mediators zullen ook één keer worden gemeten tijdens de interventie, in februari 2018 (TM). Na de T2-meting krijgen de controlescholen de interventie aangeboden, inclusief MI-training van de schoolverpleegkundigen.

De interventie:

Het programma bouwt voort op de sociale cognitieve theorie en bestaat uit vier onderdelen:

1. Gezondheidsinformatie: een brochure van 12 pagina's, gebaseerd op Zweedse richtlijnen voor voeding en lichaamsbeweging, bevat feiten en advies over ouderschap met betrekking tot gezonde voeding en gezinsmaaltijden, snoep, snacks, ijs, frisdrank, fruit en groenten, lichaamsbeweging , sedentair gedrag, schermtijd, slaap en een thema over samenwerking tussen ouders. De tekst is eenvoudig en kort met veel illustraties en beschikbaar in het Zweeds, Engels en Arabisch. Ouders ontvangen vóór de eerste MI-sessie een gedrukte versie van de brochure van de school en zullen tijdens de interventie ook beschikbaar zijn op de projectwebsite.
2. De MI-sessie wordt ingepland door de schoolverpleegkundige als onderdeel van het gewone gezondheidsbezoek, waarbij de lengte en het gewicht van het kind worden gemeten, en waarbij ook de algehele gezondheid van het kind wordt besproken. Het doel van de MI-sessie is om positief ouderschap en interactie met betrekking tot het voedings- en bewegingsgedrag van het kind in de thuisomgeving te vergroten. Ouders in de interventiegroep krijgen een face-to-face MI-sessie van 20 tot 30 minuten aangeboden door de getrainde schoolverpleegkundige en nog een sessie, afhankelijk van de behoefte, zoals bepaald door de verpleegkundige. Tijdens de sessie (die wordt uitgevoerd zonder de aanwezigheid van het kind) kiezen de ouders een specifiek gedrag dat ze willen veranderen of behouden. Ouders worden ondersteund bij het identificeren van een doelgedrag met behulp van een agenda-setting tool en bij het verkennen van persoonlijke waarden en de voordelen van verandering of behoud, en indien van toepassing geholpen bij het stellen van doelen. Schoolverpleegkundigen volgen een MI-opleiding. MI-competentie wordt gemeten voorafgaand aan de start, na de training en aan het einde van de interventie.
3. Negen op handleidingen gebaseerde klassikale sessies van ongeveer 30 minuten zullen door de leraar aan de kinderen worden gegeven. Voor de sessies worden verschillende pedagogische materialen voorzien, waaronder een werkboek voor kinderen dat ze samen met de ouders moeten invullen. Docenten ontvangen op video opgenomen instructies voor het gebruik van de docentenhandleiding voorafgaand aan de start van de interventie.
4. Ouders doen via internet een test naar hun eigen risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 om hen bewust te maken van een gezonde levensstijl voor het hele gezin. De test bevat 8 vragen en levert een score tussen 0 en 26 punten op. Op basis van het resultaat wordt de ouder geclassificeerd als laag, enigszins verhoogd, gemiddeld, hoog of zeer hoog risico. Bij middelhoog of hoger risico (≥15 punten) wordt de ouder via automatische terugkoppeling geadviseerd om de plaatselijke eerstelijnsgezondheidszorg te raadplegen. Algemene informatie over gezondheidsgedrag dat het risico op diabetes minimaliseert, wordt verstrekt aan alle ouders die de test afleggen, ongeacht de score.

Controlegroep:

Kinderen in de controlescholen krijgen de gebruikelijke behandeling volgens de geldende richtlijnen voor schoolgezondheidszorg en daarnaast ontvangen ouders de 12 pagina's tellende gezondheidsinformatiebrochure (onderdeel 1 van de interventie). Gebruikelijke behandeling betekent een bezoek van het kind, vergezeld van de ouders, aan de schoolverpleegkundige kort nadat het kind naar school is gegaan voor een bespreking van de schoolsituatie, het algemene welzijn van het kind, de relaties met vrienden, mogelijke gezondheidsproblemen en leerproblemen, en voeding en fysieke problemen. activiteit. Het leerplan in de voorschoolse klas schrijft voor dat leerlingen kansen moeten krijgen om verschillende vormen van lichaamsbeweging te ervaren en inzicht te krijgen in hoe gezondheid wordt beïnvloed en op verschillende manieren kan worden bevorderd.

Uitkomst evaluatie:

Alle vragenlijsten worden ingevuld via de projectwebsite (www.enfriskskolstartplus.se) met persoonlijke rekeningen voor elk gezin. Er zullen ook papieren versies beschikbaar zijn. Om de respons op de vragenlijsten te verhogen, worden er wekelijks herinneringen verstuurd via e-mail en sms. Alle uitkomsten worden beoordeeld als het verschil tussen de interventie- en de controlegroep direct na het einde van de interventie 6 maanden na baseline, en bij de follow-up 18 maanden na baseline, gecorrigeerd voor baselinewaarden.

Primaire resultaten:

De primaire uitkomstmaat is de inname thuis van een samengestelde score van indicatorvoedingsmiddelen die van belang zijn voor de energiebalans en gezondheid. De inname wordt beoordeeld met behulp van een vragenlijst over de voedselfrequentie, de Children's Eating Habits Questionnaire, die de inname in de afgelopen maand thuis meet. Er zal ook een nieuwe op smartphones gebaseerde methode worden gebruikt om de inname van indicatorvoedsel dat thuis wordt gegeten (volume) prospectief te schatten door middel van gestandaardiseerde foto's die door ouders zijn gemaakt gedurende twee weekdagen en één weekenddag. Tijdens de baseline zal parallel een relatieve validatiestudie worden uitgevoerd, waarbij beide methoden worden vergeleken met meerdere 24-uurs recalls. Het is de bedoeling om de op foto's gebaseerde methode te gebruiken voor de primaire uitkomstmaat in de interventiestudie, indien deze valide blijkt te zijn.

Secundaire uitkomsten:

Secundaire uitkomsten zijn fysieke activiteit en tijd zittend doorgebracht, die objectief zal worden gemeten met behulp van versnellingsmeters die aan een riem op de rechterheup worden gedragen (GT3X+, Actigraph, LCC, Pensacola, VS) gedurende 7 opeenvolgende dagen. Kinderen met minimaal 500 min activiteitenregistratie per dag gedurende minimaal drie dagen, waarvan minimaal één weekenddag, worden meegenomen in de analyses. Lichaamssamenstelling (lengte, gewicht en middelomtrek) zal worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde procedures met behulp van SECA-instrumenten. De middelomtrek wordt gemeten over de navel, waarbij het kind rechtop staat met de armen langs het lichaam en na uitademing. De BMI-status wordt bepaald volgens de International Obesity Task Force. De standaarddeviatiescore van de BMI (BMI sds) wordt berekend volgens de referenties van de International Obesity Task Force.

Covariaten:

Het opleidingsniveau en het beroep van de ouders worden door de ouders zelf gerapporteerd en er zal een samengestelde score worden gebruikt om de sociaaleconomische positie te bepalen, bestaande uit het hoogst behaalde opleidingsniveau en het beroep (volgens Statistics Sweden) van een van de ouders. Er zal een gedichotomiseerde variabele worden gecreëerd die een lage en een hoge sociaaleconomische positie aangeeft. Daarnaast zal kinderseks worden gebruikt.

Procesevaluatie:

De procesevaluatie omvat interventiedosis, getrouwheid, haalbaarheid, aanvaardbaarheid en een beschrijving van de context.

De dosis zal op de volgende manier kwantitatief worden geschat. Ouders zullen op een niet-oordelende manier door de schoolverpleegkundige worden gevraagd of ze de brochure hebben gelezen. Het aantal MI-sessies per gezin wordt genoteerd. Het naleven van de onderwijssessies en het invullen van het werkboek wordt door docenten in een logboek bijgehouden en eventuele aanpassingen gedaan. Het resultaat van de diabetestest zal beschikbaar zijn op de website.

Alle MI-sessies worden opgenomen en een willekeurige selectie van 10-20 procent wordt gecodeerd op MI-competentie/getrouwheid met behulp van een gestandaardiseerd protocol door betrouwbare codeerders. De MI-competentie van alle verpleegkundigen in de interventie- en controlegroep wordt beoordeeld vóór de eerste MI-training in mei 2017 door een gestandaardiseerd gesprek op te nemen met een getrainde acteur die zich voordoet als een ouder. Dit wordt herhaald na de MI-training in augustus/september 2017 en opnieuw na het einde van de interventie in mei 2018.

Na afloop van de interventie zullen semigestructureerde interviews met ouders, schoolverpleegkundigen en schoolleiders worden gehouden om hun mening over de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie te peilen. Daarnaast zullen er focusgroepen met de kinderen worden gehouden om hun percepties van de activiteiten in de klas en de thuisopdrachten te onderzoeken.

De hypothetische bemiddelaars ouderlijke zelfredzaamheid en observerend leren/rolmodellering zullen worden gemeten door middel van een vragenlijst bij zowel moeders als vaders. Het gebruikte instrument beoordeelt de zelfredzaamheid van ouders voor het beïnvloeden van fysieke activiteit tijdens het weekend, de inname van groenten, snoep en chocolade, en met suiker gezoete dranken, elk in drie uitdagende situaties. Ouderlijke voedingspraktijken, inclusief modellering, zullen worden gemeten met behulp van de Comprehensive Feeding Practices Questionnaire die zowel positieve als negatieve praktijken omvat. De vragenlijst beoordeelt de ouderlijke voedingspraktijken van betrokkenheid, omgeving, voedselbeperking voor gewichtsbeheersing, beperking om gezondheidsredenen, aanmoediging van evenwicht, druk om te eten, monitoring, emotieregulatie, voedsel als beloning en modellering. Voor de beoordeling van opvoedingspraktijken met betrekking tot de fysieke activiteit van kinderen zullen 25 items worden gebruikt uit een itembank die hiervoor momenteel wordt ontwikkeld. De items hebben betrekking op de opvoedingspraktijken modellering, druk, aanmoediging, begeleide keuze, betrokkenheid/lof, medezeggenschap, faciliteren, toezicht houden en beperken.

Gegevensbeheer:

Alle deelnemers krijgen een code en gegevens worden geanonimiseerd. Alle gegevens die via de projectwebsite en anderszins worden verzameld, worden elektronisch opgeslagen in met een wachtwoord beveiligde mappen op een beveiligde gegevensserver bij Karolinska Institutet. Er zullen maatregelen worden genomen om gegevensverlies te voorkomen door middel van systematische back-uproutines tijdens het verzamelen van gegevens en door gegevensopslag op servers met dagelijkse volledige gegevensback-up. Toegang tot gegevens is beperkt tot het onderzoekspersoneel dat direct met gegevensinvoer of -analyses werkt.

Gegevensanalyse:

Verschillen in continue demografische variabelen bij baseline tussen interventie- en controlegroep worden getest met behulp van onafhankelijke t-toetsen voor normaal verdeelde gegevens. Niet-normaal verdeelde variabelen worden geanalyseerd door middel van niet-parametrische tests. Voor categorische variabelen worden verschillen geanalyseerd met een chikwadraattoets. Effectiviteit met betrekking tot primaire en secundaire uitkomsten zal worden geanalyseerd door mixed-effect regressieanalyses met twee niveaus (individueel en school) met data op T1 of T2 als uitkomsten, volgens het principe van intention to treat. Eerst wordt een ruw model getest voor alle uitkomsten op T1 of T2 met de groep als voorspeller en aangepast voor basiswaarden van de relevante uitkomst. Interactie tussen groeps- en kinderseks of groep- en ouderlijke SEP wordt getest en analyses worden gestratificeerd als er significante interactietermen worden gevonden. Alle kinderen met metingen op T0 worden opgenomen en ontbrekende gegevens worden behandeld met meervoudige imputatie. Het effect dat eventuele ontbrekende gegevens op de resultaten kunnen hebben, zal worden beoordeeld door gevoeligheidsanalyses uit te voeren op uitgebreide datasets. Er zal ook per protocol een analyse worden uitgevoerd waarbij alleen die kinderen worden meegenomen waarvan de ouders minimaal één MI-sessie hebben bijgewoond.

Alle statistische analyses worden blind uitgevoerd voor groepstoewijzing. Interviews en focusgroepen worden woordelijk getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van kwalitatieve inhoudsanalyse.

Berekening van de steekproefomvang:

De inname via de voeding van ongezond voedsel, ongezonde dranken en gezond voedsel is het primaire resultaat. In het vorige onderzoek was de inname van ongezonde voeding 1,7 ± 2,0 porties/dag. In dit onderzoek wordt gestreefd naar een verschil in inname van ongezonde voeding van 0,8 porties/dag tussen de interventie- en de controlegroep. Met een power van 80% en een significantieniveau van 5% en een intra-klasse correlatiecoëfficiënt van 2% (clustering op schoolniveau) moeten minstens 17 scholen met 15 kinderen in elke school gerekruteerd worden, 255 kinderen in totaal.