Lo studio di intervento Healthy School Start Plus

Domande di ricerca:

1. Quali sono gli effetti del programma sulle abitudini alimentari, sull'attività fisica, sulla sedentarietà e sul peso corporeo dei bambini rispetto alle cure standard?
2. Come viene implementato il programma per quanto riguarda la dose, la fedeltà, la fattibilità e l'accettabilità?
3. Quali sono i mediatori degli effetti del programma?

Reclutamento di scuole, partecipanti e setting:

Le persone chiave nei comuni della regione di Stoccolma hanno ricevuto una lettera di invito di una pagina che spiegava lo scopo e il contenuto dell'intervento e sono state invitate a contattare il responsabile del progetto per ulteriori informazioni. Le scuole primarie potevano partecipare se la percentuale di genitori con istruzione universitaria era inferiore al 50% rispetto al 57% a livello nazionale. In totale 18 scuole con 18 infermiere scolastiche hanno accettato di partecipare, ma una scuola ha abbandonato prima dell'inizio del reclutamento dei genitori. Tutti i genitori con un bambino in classe prescolare (5-7 anni) potevano partecipare. Il consenso informato e scritto è stato ottenuto da tutti i genitori partecipanti (350 bambini e famiglie).

Disegno dello studio:

Lo studio sarà condotto come studio parallelo randomizzato a grappolo con randomizzazione a livello scolastico, con un gruppo di controllo in lista di attesa. I dati di riferimento sono stati raccolti a settembre-ottobre 2017 (T0). I dati saranno nuovamente raccolti 6 mesi dopo il basale alla fine dell'intervento in aprile-maggio 2018 (T1) e al follow-up in aprile-maggio 2019 (18 mesi dopo il basale, T2). I mediatori saranno misurati anche in un'occasione durante l'intervento, nel febbraio 2018 (TM). Dopo la misurazione del T2, alle scuole di controllo verrà offerto l'intervento, compresa la formazione MI degli infermieri scolastici.

L'intervento:

Il programma si basa sulla teoria cognitiva sociale e si compone di quattro componenti:

1. Informazioni sulla salute: un opuscolo di 12 pagine basato sulle linee guida svedesi per la dieta e l'attività fisica contiene fatti e consigli riguardanti la genitorialità in relazione a cibi sani e orari dei pasti in famiglia, dolci, snack, gelati, bibite, frutta e verdura, attività fisica , sedentarietà, tempo davanti allo schermo, sonno e un tema riguardante la cooperazione tra genitori. Il testo è semplice e breve con molte illustrazioni ed è disponibile in svedese, inglese e arabo. I genitori riceveranno una versione stampata della brochure dalla scuola prima della prima sessione MI e sarà disponibile anche sul sito web del progetto durante l'intervento.
2. La sessione di MI sarà programmata dall'infermiere scolastico nell'ambito della visita sanitaria ordinaria, in cui viene misurata l'altezza e il peso del bambino, e che include anche una discussione sullo stato di salute generale del bambino. Lo scopo della sessione MI è quello di aumentare la genitorialità positiva e l'interazione per quanto riguarda il comportamento alimentare e l'attività fisica del bambino nell'ambiente domestico. Ai genitori del gruppo di intervento verrà offerta una sessione di IM faccia a faccia da 20 a 30 minuti da parte dell'infermiere scolastico addestrato e un'altra sessione, a seconda delle necessità, come determinato dall'infermiere. Durante la seduta (condotta senza la presenza del bambino), i genitori scelgono un comportamento specifico che desiderano cambiare o mantenere. I genitori sono supportati nell'identificare un comportamento target utilizzando uno strumento di definizione dell'agenda e nell'esplorazione dei valori personali e dei vantaggi del cambiamento o del mantenimento, e assistiti nella definizione degli obiettivi, se applicabile. Gli infermieri della scuola seguiranno la formazione MI. La competenza MI sarà misurata prima dell'inizio, dopo la formazione e alla fine dell'intervento.
3. Nove sessioni manuali in aula della durata di circa 30 minuti saranno consegnate dall'insegnante ai bambini. Vari materiali pedagogici sono forniti per le sessioni tra cui un libro di esercizi per i bambini da completare con i genitori. Gli insegnanti riceveranno istruzioni videoregistrate su come utilizzare il manuale dell'insegnante prima dell'inizio dell'intervento.
4. I genitori completano un test basato sul web del proprio rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 per renderli consapevoli di uno stile di vita sano per tutta la famiglia. Il test contiene 8 domande e dà un punteggio compreso tra 0 e 26 punti. Sulla base del risultato, il genitore è classificato come a rischio basso, piuttosto elevato, medio, alto o molto alto. In caso di rischio medio o alto (≥15 punti) il genitore sarà avvisato tramite feed-back automatico di consultare il centro di assistenza sanitaria di base locale. Informazioni generali sui comportamenti sanitari che riducono al minimo il rischio di diabete vengono fornite a tutti i genitori che si sottopongono al test, indipendentemente dal punteggio.

Gruppo di controllo:

I bambini nelle scuole di controllo riceveranno le cure come di consueto secondo le linee guida prevalenti per i servizi sanitari scolastici e inoltre i genitori riceveranno l'opuscolo informativo sanitario di 12 pagine (componente 1 dell'intervento). Per trattamento abituale si intende una visita del bambino accompagnato dai genitori all'infermiera della scuola subito dopo che il bambino ha iniziato la scuola per una discussione sulla situazione scolastica, il benessere generale del bambino, le relazioni con gli amici, eventuali problemi di salute e di apprendimento, e l'alimentazione e le condizioni fisiche attività. Il curriculum nella classe prescolare prescrive che agli alunni dovrebbero essere fornite opportunità di sperimentare diverse forme di attività fisica e di sviluppare una comprensione di come la salute è influenzata e può essere promossa in vari modi.

Valutazione del risultato:

Tutti i questionari vengono compilati tramite il sito web del progetto (www.enfriskskolstartplus.se) con conti personali per ogni famiglia. Saranno disponibili anche versioni cartacee. Per aumentare il tasso di risposta ai questionari vengono inviati promemoria settimanali via e-mail e sms. Tutti i risultati sono valutati come la differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo subito dopo la fine dell'intervento a 6 mesi dopo il basale e al follow-up 18 mesi dopo il basale, aggiustato per i valori basali.

Risultati primari:

L'esito primario è l'assunzione a casa di un punteggio composito di alimenti indicatori importanti per il bilancio energetico e la salute. L'assunzione sarà valutata utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare, il questionario sulle abitudini alimentari dei bambini che misura l'assunzione retrospettivamente a casa durante il mese precedente. Verrà utilizzato anche un nuovo metodo basato su smartphone per stimare l'assunzione di alimenti indicatori consumati a casa (volume) in modo prospettico attraverso foto standardizzate scattate dai genitori in due giorni feriali e un giorno del fine settimana. Uno studio di convalida relativo sarà condotto in parallelo durante il basale, in cui entrambi i metodi saranno confrontati con più richiami di 24 ore. L'intenzione è quella di utilizzare il metodo basato su foto per l'esito primario nello studio di intervento, se dimostrato di essere valido.

Risultati secondari:

Gli esiti secondari sono l'attività fisica e il tempo trascorso da sedentari, che saranno misurati oggettivamente utilizzando accelerometri indossati su una cintura all'anca destra (GT3X+, Actigraph, LCC, Pensacola, USA) per 7 giorni consecutivi. I bambini con almeno 500 minuti di registrazione di attività al giorno per un minimo di tre giorni, incluso almeno un giorno del fine settimana, saranno inclusi nelle analisi. La composizione corporea (altezza, peso e circonferenza vita) sarà misurata con procedure standardizzate utilizzando gli strumenti SECA. La circonferenza della vita sarà misurata sopra l'ombelico, con il bambino in posizione eretta con le braccia lungo il corpo e dopo l'espirazione. Lo stato del BMI sarà definito in accordo con l'International Obesity Task Force. Il punteggio di deviazione standard dell'IMC (BMI sds) sarà calcolato in base ai riferimenti dell'International Obesity Task Force.

Covariate:

Il livello di istruzione e l'occupazione dei genitori sono autodichiarati e verrà utilizzato un punteggio composito per definire la posizione socio-economica costituita dal più alto livello di istruzione raggiunto e dall'occupazione (secondo Statistics Sweden) di uno dei genitori. Verrà creata una variabile dicotomizzata che indica la posizione socioeconomica bassa e alta. Inoltre, verrà utilizzato il sesso infantile.

Valutazione del processo:

La valutazione del processo includerà la dose di intervento, la fedeltà, la fattibilità, l'accettabilità e una descrizione del contesto.

La dose sarà stimata quantitativamente nel modo seguente. L'infermiera della scuola chiederà ai genitori in modo non giudicante se hanno letto l'opuscolo. Verrà annotato il numero di sessioni di MI per famiglia. Il rispetto delle sessioni di insegnamento e il completamento della cartella di lavoro saranno monitorati dagli insegnanti in un registro e se hanno apportato eventuali adattamenti. Il risultato del test del diabete sarà disponibile sul sito web.

Tutte le sessioni di MI saranno registrate e una selezione casuale del 10-20 percento sarà codificata per la competenza/fedeltà di MI utilizzando un protocollo standardizzato da codificatori affidabili. La competenza MI di tutti gli infermieri nel gruppo di intervento e di controllo sarà valutata prima della prima formazione MI nel maggio 2017 registrando una conversazione standardizzata con un attore addestrato che finge di essere un genitore. Questo sarà ripetuto dopo la formazione MI in agosto/settembre 2017 e di nuovo dopo la fine dell'intervento a maggio 2018.

Dopo la fine dell'intervento, verranno effettuate interviste semi-strutturate con genitori, infermieri scolastici e dirigenti scolastici per esplorare le loro opinioni sull'accettabilità e la fattibilità dell'intervento. Inoltre, saranno condotti focus group con i bambini per esplorare le loro percezioni delle attività in classe e dei compiti a casa.

L'autoefficacia genitoriale degli ipotetici mediatori e l'apprendimento osservativo/modellazione di ruolo saranno misurati tramite questionario sia nelle madri che nei padri. Lo strumento utilizzato valuta l'autoefficacia dei genitori per influenzare l'attività fisica durante il fine settimana, l'assunzione di verdure, dolci e cioccolatini e bevande zuccherate, ciascuno in tre situazioni difficili. Le pratiche di alimentazione dei genitori, inclusa la modellazione, saranno misurate utilizzando il questionario completo sulle pratiche di alimentazione che copre sia le pratiche positive che quelle negative. Il questionario valuterà le pratiche di coinvolgimento dei genitori nell'alimentazione, l'ambiente, la restrizione alimentare per il controllo del peso, la restrizione per motivi di salute, l'incoraggiamento all'equilibrio, la pressione a mangiare, il monitoraggio, la regolazione delle emozioni, il cibo come ricompensa e la modellazione. Per la valutazione delle pratiche genitoriali riguardanti l'attività fisica dei bambini, verranno utilizzati 25 elementi da una banca di elementi attualmente in fase di sviluppo per questo scopo. Gli item riguardano la modellizzazione delle pratiche genitoriali, la pressione, l'incoraggiamento, la scelta guidata, il coinvolgimento/lode, la co-partecipazione, la facilitazione, il monitoraggio e la restrizione.

Gestione dati:

Tutti i partecipanti riceveranno un codice ei dati saranno spersonalizzati. Tutti i dati raccolti tramite il sito Web del progetto e in altro modo verranno archiviati elettronicamente in cartelle protette da password su un server di dati sicuro presso il Karolinska Institutet. Le misure per prevenire la perdita di dati saranno adottate attraverso l'uso di routine sistematiche di backup durante la raccolta dei dati e mediante l'archiviazione dei dati su server con backup completo dei dati su base giornaliera. L'accesso ai dati sarà limitato al personale di ricerca che lavora direttamente con l'inserimento o l'analisi dei dati.

Analisi dei dati:

Le differenze nelle variabili demografiche continue al basale tra l'intervento e il gruppo di controllo saranno testate utilizzando t-test indipendenti per dati normalmente distribuiti. Le variabili non distribuite normalmente saranno analizzate mediante test non parametrici. Per le variabili categoriali, le differenze saranno analizzate mediante test chi-quadro. L'efficacia rispetto agli esiti primari e secondari sarà analizzata mediante analisi di regressione ad effetti misti con due livelli (individuale e scolastico) con dati a T1 o T2 come esiti, secondo il principio dell'intenzione di trattare. In primo luogo, un modello grezzo sarà testato per tutti i risultati a T1 o T2 con il gruppo come predittore e aggiustato per i valori di base del risultato rilevante. L'interazione tra il gruppo e il sesso del bambino o il SEP del gruppo e dei genitori sarà testata e le analisi stratificate se vengono trovati termini di interazione significativi. Tutti i bambini con misurazioni a T0 verranno inclusi e i dati mancanti verranno gestiti con imputazione multipla. L'effetto che eventuali dati mancanti potrebbero avere sui risultati sarà valutato eseguendo analisi di sensibilità di insiemi di dati aumentati. L'analisi verrà eseguita anche per protocollo includendo solo quei bambini i cui genitori hanno partecipato ad almeno una sessione di IM.

Tutte le analisi statistiche saranno eseguite in cieco rispetto all'allocazione di gruppo. Interviste e focus group saranno trascritti testualmente e analizzati utilizzando l'analisi qualitativa del contenuto.

Calcolo della dimensione del campione:

L'assunzione dietetica di cibi malsani, bevande malsane e cibi sani è l'esito primario. Nello studio precedente, l'assunzione di cibi malsani era di 1,7 ± 2,0 porzioni al giorno. In questo studio, l'obiettivo è raggiungere una differenza nell'assunzione di cibi malsani di 0,8 porzioni/giorno tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. Con una potenza dell'80% e un livello di significatività del 5% e un coefficiente di correlazione intraclasse del 2% (raggruppamento a livello di scuola), devono essere reclutate almeno 17 scuole con 15 bambini in ogni scuola, 255 bambini in totale.