Healthy School Start Plus 중재 연구

연구 질문:

1. 프로그램이 표준 관리와 비교하여 어린이의 식습관, 신체 활동, 좌식 행동 및 체중에 미치는 영향은 무엇입니까?
2. 선량, 충실도, 타당성 및 수용 가능성과 관련하여 프로그램이 어떻게 구현됩니까?
3. 프로그램 효과의 중재자는 무엇입니까?

학교, 참가자 및 환경 모집:

스톡홀름 지역 지방자치단체의 핵심 인사들은 개입의 목적과 내용을 설명하는 한 페이지 분량의 초청장을 받았으며 프로젝트 리더에게 자세한 정보를 문의하도록 요청했습니다. 초등학교는 대학 교육을 받은 부모의 비율이 전국 수준의 57%에 비해 50% 미만인 경우 참여 자격이 있었습니다. 총 18개 학교와 18명의 학교 간호사가 참여하기로 동의했지만 한 학교는 학부모 모집이 시작되기 전에 중퇴했습니다. 취학 전 아동(5-7세)을 둔 모든 부모가 참여할 수 있습니다. 참여하는 모든 부모(350명의 어린이 및 가족)로부터 서면 동의를 얻었습니다.

연구 설계:

이 연구는 대기자 명단 통제 그룹과 함께 학교 수준에서 무작위 배정된 클러스터 무작위 병렬 시험으로 수행됩니다. 기준선 데이터는 2017년 9월-10월(T0)에 수집되었습니다. 데이터는 2018년 4월-5월(T1) 개입 종료 시 기준선 후 6개월 후, 그리고 2019년 4월-5월 후속 조치(기준선 후 18개월, T2)에 다시 수집됩니다. 중재자는 또한 2018년 2월(TM)에 개입하는 동안 한 번 측정됩니다. T2 측정 후 제어 학교는 학교 간호사의 MI 교육을 포함하여 개입을 제공합니다.

개입:

이 프로그램은 사회 인지 이론을 기반으로 하며 네 가지 구성 요소로 구성됩니다.

1. 건강 정보: 식이요법 및 신체 활동에 대한 스웨덴 지침에 기반한 12페이지 브로셔에는 건강한 음식 및 가족 식사 시간, 사탕, 스낵, 아이스크림, 청량 음료, 과일 및 채소, 신체 활동과 관련된 육아에 관한 사실 및 조언이 포함되어 있습니다. , 앉아있는 행동, 화면 시간, 수면 및 부모 간의 협력에 관한 주제. 텍스트는 간단하고 짧으며 많은 삽화가 포함되어 있으며 스웨덴어, 영어 및 아랍어로 제공됩니다. 학부모는 첫 번째 MI 세션 전에 학교에서 인쇄된 브로셔 버전을 받게 되며 개입 기간 동안 프로젝트 웹 사이트에서도 사용할 수 있습니다.
2. MI 세션은 아동의 키와 체중을 측정하고 아동의 전반적인 건강에 대한 논의를 포함하는 일반 건강 방문의 일부로 학교 간호사가 일정을 잡습니다. MI 세션의 목표는 가정 환경에서 아동의 식이 및 신체 활동 행동에 관한 긍정적인 양육 및 상호작용을 증가시키는 것입니다. 개입 그룹의 부모는 훈련된 학교 간호사가 20~30분 동안 대면 MI 세션을 제공하고 필요에 따라 간호사가 결정한 다른 세션을 제공합니다. 세션(아동 없이 진행) 동안 부모는 변경하거나 유지하려는 특정 행동을 선택합니다. 부모는 의제 설정 도구를 사용하여 목표 행동을 식별하고 개인적인 가치와 변화 또는 유지의 이점을 탐색하고 해당되는 경우 목표 설정을 지원합니다. 학교 간호사는 MI 교육을 받게 됩니다. MI 역량은 교육 시작 전, 교육 후 및 개입 종료 시에 측정됩니다.
3. 약 30분 동안 9개의 수동 기반 교실 세션이 교사에 의해 어린이에게 전달됩니다. 아이들이 부모와 함께 완성할 수 있는 워크북을 포함하여 세션을 위한 다양한 교육 자료가 제공됩니다. 교사는 개입을 시작하기 전에 교사 매뉴얼을 사용하는 방법에 대한 비디오 녹화 지침을 받게 됩니다.
4. 부모는 온 가족을 위한 건강한 라이프스타일을 의식하게 하기 위해 제2형 당뇨병 발병 위험에 대한 웹 기반 테스트를 완료합니다. 이 테스트는 8개의 질문으로 구성되어 있으며 0~26점 사이의 점수를 산출합니다. 결과에 따라 부모는 위험이 낮음, 다소 높음, 중간, 높음 또는 매우 높음으로 분류됩니다. 중간 또는 높은 위험(≥15점)의 경우 부모는 자동 피드백을 통해 지역 1차 의료 센터에 상담하도록 조언을 받습니다. 당뇨병 위험을 최소화하는 건강 행동에 대한 일반적인 정보는 점수와 상관없이 시험을 치르는 모든 부모에게 제공됩니다.

대조군:

통제 학교의 아동은 학교 보건 서비스에 대한 일반적인 지침에 따라 평소와 같이 치료를 받으며 추가로 부모는 12페이지 분량의 건강 정보 브로셔(개입의 구성 요소 1)를 받습니다. 통상적인 치료는 학교 상황, 아동의 전반적인 안녕, 친구들과의 관계, 가능한 건강 및 학습 문제, 식이요법 및 신체적 문제에 관해 논의하기 위해 아동이 학교에 들어간 직후 부모와 함께 학교 간호사를 방문하는 것을 의미합니다. 활동. 유치원 수업의 커리큘럼은 학생들에게 다양한 형태의 신체 활동을 경험하고 건강이 어떻게 영향을 받고 다양한 방식으로 증진될 수 있는지에 대한 이해를 개발할 수 있는 기회를 제공해야 한다고 규정합니다.

결과 평가:

모든 설문지는 프로젝트 웹사이트(www.enfriskskolstartplus.se)를 통해 작성됩니다. 각 가족의 개인 계정으로. 종이 버전도 사용할 수 있습니다. 설문 응답률을 높이기 위해 이메일과 문자 메시지를 통해 매주 미리 알림을 보냅니다. 모든 결과는 개입 종료 직후 기준선 이후 6개월 및 기준선 이후 18개월의 후속 조치에서 기준선 값에 대해 조정된 개입과 대조군 사이의 차이로 평가됩니다.

주요 결과:

주요 결과는 에너지 균형과 건강에 중요한 지표 식품의 종합 점수를 집에서 섭취하는 것입니다. 섭취량은 이전 달 동안 가정에서 소급하여 섭취량을 측정하는 어린이 식습관 설문지인 음식 빈도 설문지를 사용하여 평가됩니다. 스마트폰 기반의 새로운 방법을 활용해 평일 2일과 주말 1일에 부모가 찍은 표준화된 사진을 통해 집에서 먹는 지표식품 섭취량(양)을 전향적으로 추정한다. 상대 검증 연구는 기준선 동안 병렬로 수행되며 두 방법 모두 여러 24시간 회수와 비교됩니다. 그 의도는 유효한 것으로 밝혀지면 개입 연구의 주요 결과에 대해 사진 기반 방법을 사용하는 것입니다.

이차 결과:

2차 결과는 신체 활동과 앉아서 보내는 시간으로, 연속 7일 동안 오른쪽 엉덩이 벨트에 착용한 가속도계(GT3X+, Actigraph, LCC, Pensacola, USA)를 사용하여 객관적으로 측정됩니다. 적어도 하루의 주말을 포함하여 최소 3일 동안 하루에 최소 500분의 활동 등록을 한 어린이가 분석에 포함됩니다. 체성분(신장, 체중 및 허리둘레)은 SECA 장비를 사용하는 표준화된 절차를 사용하여 측정됩니다. 허리 둘레는 아이가 몸 옆에 팔을 대고 똑바로 서서 숨을 내쉬고 배꼽 위에서 측정됩니다. BMI 상태는 International Obesity Task Force에 따라 정의됩니다. BMI 표준 편차 점수(BMI sds)는 International Obesity Task Force 참조에 따라 계산됩니다.

공변량:

부모의 교육 수준 및 직업은 자가 보고되며 종합 점수는 부모 중 한 사람의 최고 교육 수준 및 직업(스웨덴 통계에 따름)으로 구성된 사회 경제적 위치를 정의하는 데 사용됩니다. 낮고 높은 사회경제적 지위를 나타내는 이분화된 변수가 생성될 것입니다. 또한 아동 섹스가 사용됩니다.

프로세스 평가:

프로세스 평가에는 개입 선량, 충실도, 타당성, 수용 가능성 및 상황에 대한 설명이 포함됩니다.

선량은 다음과 같은 방식으로 정량적으로 추정됩니다. 학부모가 브로셔를 읽었는지 학교 간호사가 비판단적인 방식으로 질문할 것입니다. 가족당 MI 세션 수가 기록됩니다. 교육 세션 및 워크북 완성에 대한 준수 여부는 교사가 로그북에 기록하고 조정했는지 여부를 모니터링합니다. 당뇨병 검사 결과는 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.

모든 MI 세션이 기록되고 신뢰할 수 있는 코더가 표준화된 프로토콜을 사용하여 MI 역량/충실도를 위해 10-20%의 무작위 선택이 코딩됩니다. 개입 및 통제 그룹의 모든 간호사의 MI 역량은 2017년 5월 첫 번째 MI 교육 전에 부모로 가장한 훈련된 배우와 표준화된 대화를 나누는 것을 기록하여 평가됩니다. 이는 2017년 8월/9월 MI 교육 후, 그리고 2018년 5월 개입 종료 후 다시 반복됩니다.

개입 종료 후 학부모, 학교 간호사 및 교장과의 반 구조화 인터뷰를 수행하여 개입의 수용 가능성 및 실행 가능성에 대한 견해를 탐색합니다. 또한 포커스 그룹은 아이들과 함께 수업 활동과 가정 과제에 대한 그들의 인식을 탐구하기 위해 실시될 것입니다.

부모의 자기효능감과 관찰 학습/역할 모델링이라는 가상 매개체는 어머니와 아버지 모두의 설문지로 측정될 것입니다. 사용된 도구는 각각 3가지 어려운 상황에서 주말 동안의 신체 활동, 야채, 과자 및 초콜릿 섭취, 가당 음료 섭취에 영향을 미치는 부모의 자기효능감을 평가합니다. 모델링을 포함한 부모의 수유 관행은 긍정적 관행과 부정적 관행을 모두 다루는 포괄적인 수유 관행 설문지를 사용하여 측정됩니다. 설문지는 참여, 환경, 체중 조절을 위한 음식 제한, 건강상의 이유로 제한, 균형 장려, 식사에 대한 압력, 모니터링, 감정 조절, 보상으로서의 음식 및 모델링에 대한 부모의 수유 관행을 평가할 것입니다. 자녀의 신체 활동에 관한 양육 관행 평가를 위해 현재 개발 중인 항목 은행에서 25개 항목을 사용합니다. 항목은 양육 관행 모델링, 압력, 격려, 안내된 선택, 참여/칭찬, 공동 참여, 촉진, 모니터링 및 제한을 다룹니다.

데이터 관리:

모든 참가자는 코드를 받게 되며 데이터는 개인화되지 않습니다. 프로젝트 웹사이트를 통해 수집된 모든 데이터는 Karolinska Institutet의 보안 데이터 서버에 암호로 보호된 폴더에 전자적으로 저장됩니다. 데이터 수집 전 과정에 걸쳐 체계적인 백업 루틴을 사용하고 매일 데이터를 완벽하게 백업하여 서버에 데이터를 저장하여 데이터 손실을 방지하는 조치를 취합니다. 데이터에 대한 액세스는 데이터 입력 또는 분석을 직접 수행하는 연구 인력으로 제한됩니다.

데이터 분석:

중재군과 대조군 사이의 기준선에서 연속 인구통계학적 변수의 차이는 정규 분포된 데이터에 대해 독립적인 t-검정을 사용하여 검정됩니다. 비정규 분포 변수는 비모수 테스트로 분석됩니다. 범주형 변수의 경우 차이는 카이제곱 테스트로 분석됩니다. 1차 및 2차 결과에 대한 효과는 치료 의도 원칙에 따라 T1 또는 T2의 데이터를 결과로 하는 두 가지 수준(개인 및 학교)의 혼합 효과 회귀 분석으로 분석됩니다. 먼저, 그룹을 예측자로 사용하여 T1 또는 T2의 모든 결과에 대해 조잡한 모델을 테스트하고 관련 결과의 기준 값에 대해 조정합니다. 그룹과 자녀 성별 또는 그룹과 부모 SEP 간의 상호 작용을 테스트하고 중요한 상호 작용 용어가 발견되면 계층화하여 분석합니다. T0에서 측정된 모든 하위 항목이 포함되고 누락된 데이터는 다중 대치로 처리됩니다. 누락된 데이터가 결과에 미칠 수 있는 영향은 보강된 데이터 세트의 민감도 분석을 수행하여 평가됩니다. 분석은 또한 부모가 적어도 하나의 MI 세션에 참석한 어린이만을 포함하여 프로토콜별로 수행됩니다.

모든 통계 분석은 그룹 할당에 대해 맹검으로 수행됩니다. 인터뷰와 포커스 그룹은 그대로 기록되고 질적 콘텐츠 분석을 사용하여 분석됩니다.

샘플 크기 계산:

건강에 해로운 음식, 건강에 해로운 음료 및 건강에 좋은 음식의식이 섭취가 주요 결과입니다. 이전 연구에서 건강에 해로운 음식의 섭취량은 1.7 ± 2.0인분/일이었다. 이 연구에서 목표는 중재군과 대조군 사이에 건강에 해로운 음식 섭취량의 차이를 0.8인분/일로 달성하는 것입니다. 80%의 검정력과 5%의 유의 수준 및 2%의 학급 내 상관 계수(학교 수준에서 클러스터링)를 사용하여 각 학교에 15명의 자녀가 있는 최소 17개 학교, 총 255명의 자녀를 모집해야 합니다.