Die Interventionsstudie Gesunder Schulstart Plus

Forschungsfragen:

1. Welche Auswirkungen hat das Programm auf die Ernährungsgewohnheiten, die körperliche Aktivität, das Bewegungsmangel und das Körpergewicht der Kinder im Vergleich zur Standardversorgung?
2. Wie wird das Programm in Bezug auf Dosis, Genauigkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz implementiert?
3. Was sind die Vermittler der Wirkungen des Programms?

Rekrutierung von Schulen, Teilnehmern und Setting:

Schlüsselpersonen in Kommunen in der Region Stockholm erhielten ein einseitiges Einladungsschreiben, in dem Ziel und Inhalt der Intervention erläutert wurden, und wurden gebeten, sich für weitere Informationen an den Projektleiter zu wenden. Teilnahmeberechtigt waren Grundschulen, wenn der Anteil der Eltern mit Hochschulbildung weniger als 50 Prozent gegenüber 57 Prozent auf nationaler Ebene betrug. Insgesamt erklärten sich 18 Schulen mit 18 Schulkrankenschwestern zur Teilnahme bereit, aber eine Schule brach ab, bevor die Rekrutierung von Eltern begonnen hatte. Teilnahmeberechtigt waren alle Eltern mit einem Kind in der Vorschulklasse (5-7 Jahre alt). Von allen teilnehmenden Eltern (350 Kinder und Familien) wurde eine informierte, schriftliche Zustimmung eingeholt.

Studiendesign:

Die Studie wird als cluster-randomisierte Parallelstudie mit Randomisierung auf Schulebene mit Wartelisten-Kontrollgruppe durchgeführt. Basisdaten wurden im September-Oktober 2017 (T0) erhoben. Die Daten werden erneut 6 Monate nach der Baseline am Ende der Intervention im April-Mai 2018 (T1) und bei der Nachuntersuchung im April-Mai 2019 (18 Monate nach Baseline, T2) erhoben. Mediatoren werden auch einmal während der Intervention gemessen, im Februar 2018 (TM). Nach der T2-Messung wird den Kontrollschulen die Intervention inklusive MI-Schulung der Schulkrankenschwestern angeboten.

Der Eingriff:

Das Programm baut auf der Social Cognitive Theory auf und besteht aus vier Komponenten:

1. Gesundheitsinformationen: Eine 12-seitige Broschüre, die auf den schwedischen Richtlinien für Ernährung und körperliche Aktivität basiert, enthält Fakten und Ratschläge zur Elternschaft in Bezug auf gesunde Ernährung und Mahlzeiten in der Familie, Süßigkeiten, Snacks, Eiscreme, Erfrischungsgetränke, Obst und Gemüse, körperliche Aktivität , sitzendes Verhalten, Bildschirmzeit, Schlaf und ein Thema zur Zusammenarbeit zwischen Eltern. Der Text ist einfach und kurz mit vielen Illustrationen und auf Schwedisch, Englisch und Arabisch verfügbar. Die Eltern erhalten vor der ersten MI-Sitzung eine gedruckte Version der Broschüre von der Schule und sie wird während der gesamten Intervention auch auf der Projektwebsite verfügbar sein.
2. Die MI-Sitzung wird von der Schulkrankenschwester als Teil des normalen Gesundheitsbesuchs geplant, bei dem die Größe und das Gewicht des Kindes gemessen werden und der auch ein Gespräch über den allgemeinen Gesundheitszustand des Kindes beinhaltet. Das Ziel der MI-Sitzung ist es, die positive Erziehung und das Zusammenspiel in Bezug auf das Ernährungs- und Bewegungsverhalten des Kindes in der häuslichen Umgebung zu verbessern. Den Eltern in der Interventionsgruppe wird eine 20- bis 30-minütige persönliche MI-Sitzung von der ausgebildeten Schulkrankenschwester und je nach Bedarf eine weitere Sitzung angeboten, die von der Krankenschwester festgelegt wird. Während der Sitzung (die ohne Anwesenheit des Kindes durchgeführt wird) wählen die Eltern ein bestimmtes Verhalten, das sie ändern oder beibehalten möchten. Eltern werden bei der Identifizierung eines Zielverhaltens mit Hilfe eines Agenda-Setting-Tools und bei der Erkundung persönlicher Werte und der Vorteile von Veränderung oder Beibehaltung unterstützt und ggf. bei der Zielsetzung unterstützt. Schulkrankenschwestern erhalten eine MI-Schulung. Die MI-Kompetenz wird vor Beginn, nach dem Training und am Ende der Intervention gemessen.
3. Neun handbuchbasierte Klassenzimmersitzungen von ungefähr 30 Minuten Dauer werden vom Lehrer für die Kinder durchgeführt. Für die Sitzungen werden verschiedene pädagogische Materialien zur Verfügung gestellt, darunter ein Arbeitsbuch für Kinder, das mit den Eltern ausgefüllt wird. Die Lehrkräfte erhalten vor Beginn der Intervention per Video aufgezeichnete Anweisungen zur Verwendung des Lehrerhandbuchs.
4. Eltern absolvieren einen webbasierten Test ihres eigenen Risikos, an Typ-2-Diabetes zu erkranken, um ihnen einen gesunden Lebensstil für die ganze Familie bewusst zu machen. Der Test enthält 8 Fragen und ergibt eine Punktzahl zwischen 0 und 26 Punkten. Basierend auf dem Ergebnis wird der Elternteil in ein niedriges, etwas erhöhtes, mittleres, hohes oder sehr hohes Risiko eingestuft. Bei mittlerem oder höherem Risiko (≥15 Punkte) wird den Eltern durch automatisches Feedback geraten, das örtliche Zentrum für medizinische Grundversorgung aufzusuchen. Allgemeine Informationen zu Gesundheitsverhalten, die das Risiko für Diabetes minimieren, werden allen Eltern zur Verfügung gestellt, die den Test machen, unabhängig von der Punktzahl.

Kontrollgruppe:

Kinder in den Kontrollschulen werden wie gewohnt nach den geltenden Richtlinien des Schulgesundheitsdienstes behandelt und Eltern erhalten zusätzlich die 12-seitige Gesundheitsinformationsbroschüre (Komponente 1 der Intervention). Eine übliche Behandlung bedeutet einen Besuch des Kindes in Begleitung der Eltern bei der Schulkrankenschwester kurz nach dem Schuleintritt des Kindes, um die Schulsituation, das allgemeine Wohlbefinden des Kindes, die Beziehungen zu Freunden, mögliche Gesundheits- und Lernprobleme sowie Ernährung und Körper zu besprechen Aktivität. Der Lehrplan im Vorschulunterricht sieht vor, dass den Schülerinnen und Schülern Gelegenheiten gegeben werden sollen, unterschiedliche Bewegungsformen zu erleben und ein Verständnis dafür zu entwickeln, wie die Gesundheit auf unterschiedliche Weise beeinflusst und gefördert werden kann.

Ergebnisbewertung:

Alle Fragebögen werden über die Projektwebsite ausgefüllt (www.enfriskskolstartplus.se) mit persönlichen Konten für jede Familie. Papierversionen werden ebenfalls verfügbar sein. Um die Rücklaufquote auf die Fragebögen zu erhöhen, werden wöchentlich Erinnerungen per E-Mail und SMS versendet. Alle Ergebnisse werden als Differenz zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe direkt nach dem Ende der Intervention 6 Monate nach Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung 18 Monate nach Studienbeginn, angepasst an die Ausgangswerte, bewertet.

Primäre Ergebnisse:

Das primäre Ergebnis ist die Aufnahme einer zusammengesetzten Punktzahl von Indikatornahrungsmitteln, die für Energiebilanz und Gesundheit wichtig sind, zu Hause. Die Aufnahme wird anhand eines Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit, dem Children's Eating Habits Questionnaire, bewertet, der die Aufnahme zu Hause während des vorangegangenen Monats rückwirkend misst. Mit einem neuen Smartphone-basierten Verfahren soll zudem die Aufnahme von zu Hause verzehrten Indikatornahrungsmitteln (Menge) prospektiv durch standardisierte Elternfotos über zwei Wochentage und einen Wochenendtag abgeschätzt werden. Während der Baseline wird parallel eine relative Validierungsstudie durchgeführt, in der beide Methoden mit mehreren 24-Stunden-Rückrufen verglichen werden. Es ist beabsichtigt, die fotobasierte Methode für den primären Endpunkt in der Interventionsstudie zu verwenden, wenn sie sich als valide erweist.

Sekundäre Ergebnisse:

Sekundäre Ergebnisse sind körperliche Aktivität und sitzende Zeit, die objektiv mit Beschleunigungsmessern gemessen werden, die an einem Gürtel an der rechten Hüfte (GT3X+, Actigraph, LCC, Pensacola, USA) über 7 aufeinanderfolgende Tage getragen werden. Kinder mit mindestens 500 min Aktivitätsregistrierung pro Tag für mindestens drei Tage, davon mindestens ein Wochenendtag, werden in die Analysen einbezogen. Die Körperzusammensetzung (Größe, Gewicht und Taillenumfang) wird nach standardisierten Verfahren mit SECA-Instrumenten gemessen. Der Taillenumfang wird über dem Nabel gemessen, bei aufrecht stehendem Kind mit den Armen neben dem Körper und nach dem Ausatmen. Der BMI-Status wird gemäß der International Obesity Task Force definiert. Der BMI-Standardabweichungswert (BMI sds) wird gemäß den Referenzen der International Obesity Task Force berechnet.

Kovariaten:

Das Bildungsniveau und der Beruf der Eltern werden selbst angegeben, und eine zusammengesetzte Punktzahl wird verwendet, um die sozioökonomische Position zu definieren, die aus dem höchsten erreichten Bildungsniveau und dem Beruf (gemäß Statistics Sweden) eines der Elternteile besteht. Es wird eine dichotomisierte Variable erstellt, die eine niedrige und eine hohe sozioökonomische Position anzeigt. Außerdem wird Kindersex verwendet.

Prozessevaluation:

Die Prozessbewertung umfasst die Interventionsdosis, Genauigkeit, Machbarkeit, Akzeptanz und eine Beschreibung des Kontexts.

Die Dosis wird wie folgt quantitativ abgeschätzt. Die Eltern werden von der Schulkrankenschwester unvoreingenommen gefragt, ob sie die Broschüre gelesen haben. Die Anzahl der MI-Sitzungen pro Familie wird notiert. Die Einhaltung der Unterrichtsstunden und das Ausfüllen des Arbeitsbuches werden von den Lehrkräften in einem Logbuch kontrolliert und ob Anpassungen vorgenommen wurden. Das Ergebnis des Diabetestests wird auf der Website verfügbar sein.

Alle MI-Sitzungen werden aufgezeichnet und eine zufällige Auswahl von 10-20 Prozent wird anhand eines standardisierten Protokolls von zuverlässigen Codierern auf MI-Kompetenz/-Treue codiert. Die MI-Kompetenz aller Pflegekräfte in der Interventions- und Kontrollgruppe wird vor dem ersten MI-Training im Mai 2017 bewertet, indem sie ein standardisiertes Gespräch mit einem ausgebildeten Schauspieler aufnehmen, der sich als Eltern ausgibt. Dies wird nach dem MI-Training im August/September 2017 und erneut nach Ende der Intervention im Mai 2018 wiederholt.

Nach Abschluss der Intervention werden halbstrukturierte Interviews mit Eltern, Schulkrankenschwestern und Schulleitern durchgeführt, um ihre Ansichten zur Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention zu eruieren. Darüber hinaus werden Fokusgruppen mit den Kindern durchgeführt, um ihre Wahrnehmung der Aktivitäten im Unterricht und der Hausaufgaben zu untersuchen.

Die hypothetischen Mediatoren elterliche Selbstwirksamkeit und beobachtendes Lernen/Rollenmodellierung werden sowohl bei Müttern als auch bei Vätern mittels Fragebögen gemessen. Das verwendete Instrument erfasst die elterliche Selbstwirksamkeit zur Beeinflussung der körperlichen Aktivität am Wochenende, der Aufnahme von Gemüse, Süßigkeiten und Schokolade sowie zuckergesüßten Getränken jeweils in drei herausfordernden Situationen. Die Fütterungspraktiken der Eltern, einschließlich der Modellierung, werden anhand des umfassenden Fragebogens zu den Fütterungspraktiken gemessen, der sowohl positive als auch negative Praktiken abdeckt. Der Fragebogen bewertet die elterlichen Ernährungspraktiken in Bezug auf Beteiligung, Umgebung, Nahrungsbeschränkung zur Gewichtskontrolle, Beschränkung aus gesundheitlichen Gründen, Förderung des Gleichgewichts, Esszwang, Überwachung, Emotionsregulation, Nahrung als Belohnung und Modellierung. Zur Erfassung der Erziehungspraxis in Bezug auf die körperliche Aktivität von Kindern werden 25 Items aus einer Itembank verwendet, die derzeit zu diesem Zweck entwickelt wird. Die Items umfassen die Erziehungspraktiken Modellierung, Druck, Ermutigung, geführte Wahl, Beteiligung/Lob, Mitbeteiligung, Förderung, Überwachung und Einschränkung.

Datenmanagement:

Alle Teilnehmer erhalten einen Code und die Daten werden anonymisiert. Alle Daten, die über die Projektwebsite und anderweitig gesammelt werden, werden elektronisch in passwortgeschützten Ordnern auf einem sicheren Datenserver am Karolinska Institutet gespeichert. Maßnahmen gegen Datenverlust werden durch systematische Backup-Routinen während der gesamten Datenerfassung und durch Datenspeicherung auf Servern mit täglicher vollständiger Datensicherung getroffen. Der Zugang zu den Daten wird auf das Forschungspersonal beschränkt, das direkt mit der Dateneingabe oder -analyse befasst ist.

Datenanalyse:

Unterschiede in kontinuierlichen demografischen Variablen zu Studienbeginn zwischen Interventions- und Kontrollgruppe werden mit unabhängigen t-Tests für normalverteilte Daten getestet. Nichtnormalverteilte Variablen werden durch nichtparametrische Tests analysiert. Bei kategorialen Variablen werden die Unterschiede mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert. Die Wirksamkeit in Bezug auf primäre und sekundäre Endpunkte wird durch Mixed-Effect-Regressionsanalysen mit zwei Ebenen (Individuum und Schule) mit Daten zu T1 oder T2 als Endpunkte gemäß dem Prinzip der Behandlungsabsicht analysiert. Zunächst wird ein grobes Modell für alle Ergebnisse zu T1 oder T2 mit der Gruppe als Prädiktor getestet und für die Ausgangswerte des relevanten Ergebnisses angepasst. Die Interaktion zwischen dem Geschlecht der Gruppe und dem Kind oder der Gruppe und dem elterlichen SEP wird getestet und stratifiziert analysiert, wenn signifikante Interaktionsterme gefunden werden. Alle Kinder mit Messungen bei T0 werden eingeschlossen und fehlende Daten werden mit multipler Imputation behandelt. Die Auswirkung fehlender Daten auf die Ergebnisse wird durch die Durchführung von Sensitivitätsanalysen erweiterter Datensätze bewertet. Die Analyse wird auch pro Protokoll durchgeführt, wobei nur die Kinder einbezogen werden, deren Eltern an mindestens einer MI-Sitzung teilgenommen haben.

Alle statistischen Analysen werden blind für die Gruppenzuordnung durchgeführt. Interviews und Fokusgruppen werden wörtlich transkribiert und mittels qualitativer Inhaltsanalyse analysiert.

Berechnung der Stichprobengröße:

Die Nahrungsaufnahme von ungesunden Lebensmitteln, ungesunden Getränken und gesunden Lebensmitteln ist das primäre Ergebnis. In der vorherigen Studie betrug die Aufnahme ungesunder Lebensmittel 1,7 ± 2,0 Portionen/Tag. Ziel dieser Studie ist es, zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe einen Unterschied in der Aufnahme ungesunder Lebensmittel von 0,8 Portionen/Tag zu erreichen. Bei einer Power von 80 % und einem Signifikanzniveau von 5 % und einem klasseninternen Korrelationskoeffizienten von 2 % (Clustering auf Schulebene) müssen mindestens 17 Schulen mit 15 Kindern pro Schule rekrutiert werden, insgesamt also 255 Kinder.