Estudio de intervención Healthy School Start Plus

Preguntas de investigación:

1. ¿Cuáles son los efectos del programa sobre los hábitos alimentarios, la actividad física, el sedentarismo y el peso corporal de los niños en comparación con la atención estándar?
2. ¿Cómo se implementa el programa con respecto a la dosis, la fidelidad, la viabilidad y la aceptabilidad?
3. ¿Cuáles son los mediadores de los efectos del programa?

Reclutamiento de escuelas, participantes y escenario:

Las personas clave de los municipios de la región de Estocolmo recibieron una carta de invitación de una página en la que se explicaba el objetivo y el contenido de la intervención y se les invitó a ponerse en contacto con el líder del proyecto para obtener más información. Las escuelas primarias eran elegibles para participar si la proporción de padres con educación universitaria era inferior al 50 por ciento en comparación con el 57 por ciento a nivel nacional. En total, 18 escuelas con 18 enfermeras escolares aceptaron participar, pero una escuela abandonó antes de que comenzara el reclutamiento de padres. Todos los padres con un niño en la clase de preescolar (5-7 años) fueron elegibles para participar. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los padres participantes (350 niños y familias).

Diseño del estudio:

El estudio se llevará a cabo como un ensayo paralelo aleatorizado por grupos con aleatorización a nivel escolar, con un grupo de control en lista de espera. Los datos de referencia se recopilaron en septiembre-octubre de 2017 (T0). Los datos se recopilarán nuevamente 6 meses después de la línea de base al final de la intervención en abril-mayo de 2018 (T1), y en el seguimiento en abril-mayo de 2019 (18 meses después de la línea de base, T2). Los mediadores también serán medidos en una ocasión durante la intervención, en febrero de 2018 (TM). Después de la medición de T2, se ofrecerá la intervención a las escuelas de control, incluida la capacitación en MI de las enfermeras escolares.

La intervención:

El programa se basa en la teoría cognitiva social y consta de cuatro componentes:

1. Información de salud: un folleto de 12 páginas basado en las pautas suecas para la dieta y la actividad física que contiene datos y consejos sobre la crianza de los hijos en relación con alimentos saludables y comidas familiares, dulces, refrigerios, helados, refrescos, frutas y verduras, actividad física , comportamiento sedentario, tiempo de pantalla, sueño y un tema sobre la cooperación entre padres. El texto es simple y breve con muchas ilustraciones y está disponible en sueco, inglés y árabe. Los padres recibirán una versión impresa del folleto de la escuela antes de la primera sesión de MI y también estará disponible en el sitio web del proyecto durante la intervención.
2. La sesión de IM será programada por la enfermera escolar como parte de la visita de salud ordinaria, donde se mide la altura y el peso del niño, y que también incluye una discusión sobre la salud general del niño. El objetivo de la sesión de MI es aumentar la crianza positiva y la interacción con respecto al comportamiento dietético y de actividad física del niño en el entorno del hogar. La enfermera escolar capacitada ofrecerá a los padres en el grupo de intervención una sesión de MI cara a cara de 20 a 30 minutos y otra sesión, según la necesidad, según lo determine la enfermera. Durante la sesión (realizada sin la presencia del niño), los padres eligen un comportamiento específico que desean cambiar o mantener. Se apoya a los padres en la identificación de un comportamiento objetivo utilizando una herramienta de establecimiento de agenda y en la exploración de los valores personales y las ventajas del cambio o el mantenimiento, y se les ayuda a establecer objetivos, si corresponde. Las enfermeras escolares recibirán capacitación en MI. La competencia MI se medirá antes del inicio, después del entrenamiento y al final de la intervención.
3. El maestro impartirá a los niños nueve sesiones manuales en el aula de aproximadamente 30 minutos de duración. Se proporcionan varios materiales pedagógicos para las sesiones, incluido un libro de trabajo para que los niños completen con los padres. Los maestros recibirán instrucciones grabadas en video sobre cómo usar el manual del maestro antes del comienzo de la intervención.
4. Los padres completan una prueba basada en la web de su propio riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 para que se vuelvan conscientes de un estilo de vida saludable para toda la familia. La prueba contiene 8 preguntas y arroja una puntuación entre 0 y 26 puntos. Según el resultado, la matriz se clasifica como de riesgo bajo, algo elevado, medio, alto o muy alto. En caso de riesgo medio o alto (≥15 puntos), se recomendará a los padres mediante retroalimentación automática que consulten con el centro de atención primaria de salud local. Se proporciona información general sobre comportamientos de salud que minimizan el riesgo de diabetes a todos los padres que toman la prueba, independientemente de la puntuación.

Grupo de control:

Los niños en las escuelas de control recibirán el tratamiento habitual de acuerdo con las pautas vigentes para los servicios de salud escolar y, además, los padres reciben el folleto de información de salud de 12 páginas (componente 1 de la intervención). Tratamiento habitual significa una visita del niño acompañado por los padres a la enfermera de la escuela poco después de que el niño comience la escuela para conversar sobre la situación escolar, el bienestar general del niño, las relaciones con los amigos, los posibles problemas de salud y aprendizaje, y la dieta y el estado físico. actividad. El plan de estudios en la clase de preescolar prescribe que los alumnos deben tener oportunidades para experimentar diferentes formas de actividad física y desarrollar una comprensión de cómo la salud se ve afectada y puede promoverse de varias maneras.

Evaluación de resultados:

Todos los cuestionarios se completan a través del sitio web del proyecto (www.enfriskskolstartplus.se) con cuentas personales para cada familia. Las versiones en papel también estarán disponibles. Para aumentar la tasa de respuesta a los cuestionarios, se envían recordatorios semanales por correo electrónico y mensajes de texto. Todos los resultados se evalúan como la diferencia entre la intervención y el grupo de control directamente después del final de la intervención a los 6 meses posteriores al inicio, y en el seguimiento 18 meses después del inicio, ajustado para los valores iniciales.

Resultados primarios:

El resultado principal es la ingesta en el hogar de una puntuación compuesta de alimentos indicadores de importancia para el equilibrio energético y la salud. La ingesta se evaluará mediante el cuestionario de frecuencia de alimentos, el Children's Eating Habits Questionnaire que mide retrospectivamente la ingesta en el hogar durante el mes anterior. También se utilizará un nuevo método basado en teléfonos inteligentes para estimar la ingesta de alimentos indicadores consumidos en el hogar (volumen) prospectivamente a través de fotografías estandarizadas tomadas por los padres durante dos días de la semana y un día del fin de semana. Se llevará a cabo un estudio de validación relativo en paralelo durante la línea de base, donde ambos métodos se compararán con múltiples recordatorios de 24 horas. La intención es utilizar el método basado en fotografías para el resultado primario en el estudio de intervención, si se demuestra que es válido.

Resultados secundarios:

Los resultados secundarios son la actividad física y el tiempo de sedentarismo, que se medirán objetivamente mediante acelerómetros colocados en un cinturón en la cadera derecha (GT3X+, Actigraph, LCC, Pensacola, EE. UU.) durante 7 días consecutivos. Los niños con al menos 500 minutos de registro de actividad por día durante un mínimo de tres días, incluido al menos un día de fin de semana, se incluirán en los análisis. La composición corporal (altura, peso y circunferencia de la cintura) se medirá mediante procedimientos estandarizados utilizando instrumentos SECA. La circunferencia de la cintura se medirá sobre el ombligo, con el niño de pie con los brazos al lado del cuerpo y después de la exhalación. El estado del IMC se definirá de acuerdo con el International Obesity Task Force. La puntuación de la desviación estándar del IMC (BMI sds) se calculará de acuerdo con las referencias del International Obesity Task Force.

Covariables:

El nivel educativo y la ocupación de los padres son autoinformados y se utilizará una puntuación compuesta para definir la posición socioeconómica que consiste en el nivel más alto de educación alcanzado y la ocupación (según Estadísticas de Suecia) de cualquiera de los padres. Se creará una variable dicotómica que indique la posición socioeconómica baja y alta. Además, se utilizará el sexo infantil.

Evaluación del proceso:

La evaluación del proceso incluirá dosis de intervención, fidelidad, factibilidad, aceptabilidad y descripción del contexto.

La dosis se estimará cuantitativamente de la siguiente manera. La enfermera de la escuela les preguntará a los padres sin prejuicios si han leído el folleto. Se anotará el número de sesiones de MI por familia. El cumplimiento de las sesiones de enseñanza y la finalización del libro de trabajo serán monitoreados por los maestros en un libro de registro y si hicieron alguna adaptación. El resultado de la prueba de diabetes estará disponible en el sitio web.

Todas las sesiones de MI se grabarán y una selección aleatoria del 10 al 20 por ciento se codificará para la competencia/fidelidad de MI utilizando un protocolo estandarizado por codificadores confiables. La competencia de EM de todas las enfermeras en el grupo de intervención y control se evaluará antes de la primera capacitación de EM en mayo de 2017 al grabarlas teniendo una conversación estandarizada con un actor capacitado que se hace pasar por un padre. Esto se repetirá después del entrenamiento de MI en agosto/septiembre de 2017, y nuevamente después del final de la intervención en mayo de 2018.

Después del final de la intervención, se realizarán entrevistas semiestructuradas con padres, enfermeras escolares y directores para explorar sus puntos de vista sobre la aceptabilidad y viabilidad de la intervención. Además, se llevarán a cabo grupos de enfoque con los niños para explorar sus percepciones de las actividades en clase y las tareas del hogar.

Los mediadores hipotéticos, la autoeficacia de los padres y el aprendizaje observacional/modelo a seguir, se medirán mediante un cuestionario tanto en las madres como en los padres. El instrumento utilizado evalúa la autoeficacia de los padres para influir en la actividad física durante el fin de semana, la ingesta de verduras, dulces y chocolates y bebidas azucaradas, cada uno en tres situaciones desafiantes. Las prácticas de alimentación de los padres, incluido el modelado, se medirán utilizando el Cuestionario Integral de Prácticas de Alimentación que cubre las prácticas tanto positivas como negativas. El cuestionario evaluará las prácticas alimentarias parentales de implicación, ambiente, restricción alimentaria para control de peso, restricción por motivos de salud, fomento del equilibrio, presión para comer, seguimiento, regulación emocional, comida como recompensa y modelado. Para la evaluación de las prácticas de crianza con respecto a la actividad física de los niños, se utilizarán 25 ítems de un banco de ítems que se está desarrollando actualmente para este propósito. Los ítems cubren el modelado de prácticas de crianza, la presión, el estímulo, la elección guiada, la participación/elogio, la coparticipación, la facilitación, el control y la restricción.

Gestión de datos:

Todos los participantes recibirán un código y los datos serán despersonalizados. Todos los datos recopilados a través del sitio web del proyecto y de otra manera se almacenarán electrónicamente en carpetas protegidas con contraseña en un servidor de datos seguro en Karolinska Institutet. Se tomarán medidas para evitar la pérdida de datos mediante el uso de rutinas de copia de seguridad sistemáticas a lo largo de la recopilación de datos y mediante el almacenamiento de datos en servidores con copia de seguridad completa de los datos diariamente. El acceso a los datos estará restringido al personal de investigación que trabaje directamente con el ingreso o análisis de datos.

Análisis de los datos:

Las diferencias en las variables demográficas continuas al inicio del estudio entre el grupo de intervención y el de control se probarán mediante pruebas t independientes para datos distribuidos normalmente. Las variables que no se distribuyen normalmente se analizarán mediante pruebas no paramétricas. Para las variables categóricas, las diferencias se analizarán mediante la prueba de chi-cuadrado. La efectividad con respecto a los resultados primarios y secundarios se analizará mediante análisis de regresión de efectos mixtos con dos niveles (individual y escolar) con datos en T1 o T2 como resultados, según el principio de intención de tratar. Primero, se probará un modelo crudo para todos los resultados en T1 o T2 con el grupo como predictor y se ajustará para los valores de referencia del resultado relevante. La interacción entre el grupo y el sexo del niño o el grupo y el SEP de los padres se probará y los análisis se estratificarán si se encuentran términos de interacción significativos. Se incluirán todos los niños con mediciones en T0 y los datos faltantes se manejarán con imputación múltiple. El efecto que cualquier dato faltante pueda tener en los resultados se evaluará mediante la realización de análisis de sensibilidad de conjuntos de datos aumentados. También se realizará un análisis por protocolo incluyendo únicamente a aquellos niños cuyos padres hayan asistido al menos a una sesión de MI.

Todos los análisis estadísticos se realizarán de forma ciega a la asignación de grupos. Las entrevistas y los grupos focales se transcribirán palabra por palabra y se analizarán mediante análisis de contenido cualitativo.

Cálculo del tamaño de la muestra:

La ingesta dietética de alimentos no saludables, bebidas no saludables y alimentos saludables es el resultado primario. En el estudio anterior, la ingesta de alimentos poco saludables fue de 1,7 ± 2,0 raciones/día. En este estudio, el objetivo es conseguir una diferencia en la ingesta de alimentos poco saludables de 0,8 raciones/día entre el grupo de intervención y el de control. Con una potencia del 80 % y un nivel de significación del 5 % y un coeficiente de correlación intraclase del 2 % (agrupación a nivel de escuela), es necesario reclutar al menos 17 escuelas con 15 niños en cada escuela, 255 niños en total.