Исследование Healthy School Start Plus Intervention

Вопросы исследования:

1. Как программа влияет на пищевые привычки детей, их физическую активность, сидячий образ жизни и массу тела по сравнению со стандартным уходом?
2. Как реализуется программа в отношении дозы, точности, осуществимости и приемлемости?
3. Каковы медиаторы эффектов программы?

Набор школ, участников и постановка:

Ключевые лица в муниципалитетах Стокгольмского региона получили одностраничное письмо-приглашение с объяснением цели и содержания мероприятия, и им было предложено связаться с руководителем проекта для получения дополнительной информации. Начальные школы имели право участвовать, если доля родителей с высшим образованием составляла менее 50 процентов по сравнению с 57 процентами на национальном уровне. В общей сложности 18 школ с 18 школьными медсестрами согласились участвовать, но одна школа отказалась от участия до начала набора родителей. Все родители с ребенком в дошкольном классе (5-7 лет) имели право участвовать. Информировано, письменное согласие было получено от всех участвующих родителей (350 детей и семей).

Дизайн исследования:

Исследование будет проводиться как кластерно-рандомизированное параллельное испытание с рандомизацией на школьном уровне с контрольной группой из списка ожидания. Исходные данные были собраны в сентябре-октябре 2017 г. (T0). Данные снова будут собираться через 6 месяцев после исходного уровня в конце вмешательства в апреле-мае 2018 г. (T1) и при последующем наблюдении в апреле-мае 2019 г. (18 месяцев после исходного уровня, T2). Медиаторы также будут измеряться один раз во время вмешательства в феврале 2018 года (TM). После измерения T2 контрольным школам будет предложено вмешательство, включая обучение школьных медсестер МИ.

Вмешательство:

Программа основана на социальной когнитивной теории и состоит из четырех компонентов:

1. Медицинская информация: 12-страничная брошюра, основанная на шведских рекомендациях по питанию и физической активности, содержит факты и советы, касающиеся воспитания детей в отношении здоровой пищи и времени семейного приема пищи, сладостей, закусок, мороженого, безалкогольных напитков, фруктов и овощей, физической активности. , малоподвижное поведение, время, проведенное за экраном, сон и тема, касающаяся сотрудничества между родителями. Текст простой и короткий, с множеством иллюстраций и доступен на шведском, английском и арабском языках. Родители получат печатную версию брошюры из школы перед первым занятием по МИ, и она также будет доступна на веб-сайте проекта в течение всего мероприятия.
2. Сеанс МИ назначается школьной медсестрой в рамках обычного визита к врачу, во время которого измеряется рост и вес ребенка, а также обсуждается общее состояние здоровья ребенка. Целью сеанса МИ является повышение позитивного отношения к воспитанию и взаимодействию в отношении поведения ребенка в отношении питания и физической активности в домашней обстановке. Родителям в группе вмешательства будет предложен один 20–30-минутный сеанс ИМ лицом к лицу с обученной школьной медсестрой и еще один сеанс, в зависимости от необходимости, по решению медсестры. Во время сеанса (проводимого без присутствия ребенка) родители выбирают конкретное поведение, которое они хотят изменить или сохранить. Родителям оказывается поддержка в определении целевого поведения с помощью инструмента для определения повестки дня, а также в изучении личных ценностей и преимуществ изменения или сохранения, а также помощь в постановке целей, если это применимо. Школьные медсестры пройдут обучение по МИ. Компетентность MI будет измеряться до начала, после обучения и в конце вмешательства.
3. Учитель проведет с детьми девять учебных занятий продолжительностью около 30 минут. Для занятий предоставляются различные педагогические материалы, в том числе рабочая тетрадь для детей, которую нужно заполнить вместе с родителями. Перед началом вмешательства учителя получат записанные на видео инструкции о том, как пользоваться пособием для учителя.
4. Родители проходят онлайн-тест на собственный риск развития диабета 2 типа, чтобы заставить их осознать необходимость здорового образа жизни для всей семьи. Тест содержит 8 вопросов и дает оценку от 0 до 26 баллов. На основании результата родитель классифицируется как относящийся к группе низкого, несколько повышенного, среднего, высокого или очень высокого риска. В случае среднего или более высокого риска (≥15 баллов) родителю автоматически будет рекомендовано обратиться в местный центр первичной медико-санитарной помощи. Общая информация о поведении в отношении здоровья, которое сводит к минимуму риск развития диабета, предоставляется всем родителям, сдающим тест, независимо от баллов.

Контрольная группа:

Дети в контрольных школах будут получать лечение в обычном порядке в соответствии с действующими рекомендациями для школьных медицинских служб, а кроме того, родители получат 12-страничную брошюру с информацией о здоровье (компонент 1 вмешательства). Обычное лечение означает визит ребенка в сопровождении родителей к школьной медсестре вскоре после того, как ребенок пошел в школу для обсуждения ситуации в школе, общего самочувствия ребенка, отношений с друзьями, возможных проблем со здоровьем и обучением, а также диеты и физического состояния. активность. Учебная программа в дошкольных классах предписывает, чтобы учащимся была предоставлена ​​возможность испытать различные формы физической активности и развить понимание того, как здоровье влияет и может быть укреплено различными способами.

Оценка результатов:

Все анкеты заполняются через сайт проекта (www.enfriskskolstartplus.se) с личными счетами для каждой семьи. Также будут доступны бумажные версии. Для увеличения количества ответов на анкеты еженедельно рассылаются напоминания по электронной почте и в текстовых сообщениях. Все результаты оцениваются как разница между группой вмешательства и контрольной группой сразу после окончания вмешательства через 6 месяцев после исходного уровня и при последующем наблюдении через 18 месяцев после исходного уровня, с поправкой на исходные значения.

Первичные результаты:

Первичным результатом является потребление дома совокупной оценки продуктов-индикаторов, важных для энергетического баланса и здоровья. Потребление будет оцениваться с использованием вопросника частоты приема пищи, опросника пищевых привычек детей, который ретроспективно измеряет потребление дома в течение предыдущего месяца. Новый метод на основе смартфонов также будет использоваться для перспективной оценки потребления индикаторных продуктов, съеденных дома (объем), с помощью стандартизированных фотографий, сделанных родителями в течение двух рабочих дней и одного выходного дня. Относительное проверочное исследование будет проводиться параллельно во время исходного уровня, где оба метода будут сравниваться с несколькими 24-часовыми отзывами. Намерение состоит в том, чтобы использовать метод на основе фотографий для первичного результата в интервенционном исследовании, если будет показано, что он действителен.

Вторичные результаты:

Вторичными результатами являются физическая активность и время, проведенное в сидячем положении, которые будут объективно измеряться с помощью акселерометров, носимых на ремне на правом бедре (GT3X+, Actigraph, LCC, Пенсакола, США) в течение 7 дней подряд. В анализ будут включены дети, регистрирующие не менее 500 минут активности в день в течение как минимум трех дней, включая как минимум один выходной день. Состав тела (рост, вес и окружность талии) будет измеряться с использованием стандартных процедур с использованием инструментов SECA. Окружность талии измеряется над пупком, когда ребенок стоит прямо, руки вдоль тела и после выдоха. Статус ИМТ будет определяться в соответствии с Международной целевой группой по ожирению. Показатель стандартного отклонения ИМТ (BMI sds) будет рассчитываться в соответствии со ссылками Международной целевой группы по ожирению.

Ковариаты:

Уровень образования и род занятий родителей сообщается самостоятельно, и для определения социально-экономического положения будет использоваться сводная оценка, состоящая из наивысшего достигнутого уровня образования и рода занятий (согласно Статистическому управлению Швеции) любого из родителей. Будет создана дихотомическая переменная, указывающая на низкое и высокое социально-экономическое положение. Кроме того, будет использоваться детский секс.

Оценка процесса:

Оценка процесса будет включать дозу вмешательства, достоверность, выполнимость, приемлемость и описание контекста.

Доза будет оцениваться количественно следующим образом. Школьная медсестра непредвзято спросит родителей, читали ли они брошюру. Будет отмечено количество сеансов МИ на семью. Соблюдение учебных занятий и заполнение рабочей тетради будет контролироваться учителями в журнале учета и проверять, вносили ли они какие-либо изменения. Результат теста на диабет будет доступен на веб-сайте.

Все сеансы МИ будут записаны, и случайный выбор из 10-20 процентов будет закодирован на компетентность/верность МИ с использованием стандартизированного протокола надежными кодировщиками. Компетентность МИ всех медсестер в группе вмешательства и контроля будет оцениваться перед первым обучением МИ в мае 2017 года путем записи их стандартного разговора с обученным актером, изображающим из себя родителя. Это будет повторено после обучения МИ в августе/сентябре 2017 года и снова после окончания вмешательства в мае 2018 года.

После окончания вмешательства будут проведены полуструктурированные интервью с родителями, школьными медсестрами и директорами школ, чтобы выяснить их мнение о приемлемости и осуществимости вмешательства. Кроме того, с детьми будут проводиться фокус-группы для изучения их восприятия занятий в классе и домашних заданий.

Гипотетические посредники родительская самоэффективность и наблюдательное обучение/ролевое моделирование будут измеряться с помощью вопросника как у матерей, так и у отцов. Используемый инструмент оценивает способность родителей влиять на физическую активность в выходные дни, потребление овощей, сладостей и шоколада, а также сахаросодержащих напитков в трех сложных ситуациях. Практика кормления родителей, включая моделирование, будет измеряться с помощью Комплексного вопросника по практике кормления, охватывающего как положительные, так и отрицательные методы. В анкете будут оцениваться методы родительского кормления, связанные с участием, окружающей средой, ограничениями в еде для контроля веса, ограничениями по состоянию здоровья, поощрением баланса, принуждением к еде, мониторингом, регулированием эмоций, едой как наградой и моделированием. Для оценки практики родителей в отношении физической активности детей будут использованы 25 тестов из банка тестов, который в настоящее время разрабатывается для этой цели. Вопросы охватывают моделирование родительских практик, давление, поощрение, управляемый выбор, вовлечение/похвалу, совместное участие, содействие, мониторинг и ограничение.

Управление данными:

Все участники получат код, а данные будут обезличены. Все данные, собранные через веб-сайт проекта и иным образом, будут храниться в электронном виде в защищенных паролем папках на защищенном сервере данных в Каролинском институте. Меры по предотвращению потери данных будут приниматься путем использования процедур систематического резервного копирования на протяжении всего сбора данных и хранения данных на серверах с полным резервным копированием данных на ежедневной основе. Доступ к данным будет ограничен исследовательским персоналом, непосредственно работающим с вводом данных или их анализом.

Анализ данных:

Различия в непрерывных демографических переменных на исходном уровне между группой вмешательства и контрольной группой будут проверены с использованием независимых t-тестов для нормально распределенных данных. Ненормально распределенные переменные будут проанализированы непараметрическими тестами. Для категориальных переменных различия будут проанализированы с помощью критерия хи-квадрат. Эффективность в отношении первичных и вторичных исходов будет анализироваться с помощью регрессионного анализа со смешанными эффектами на двух уровнях (индивидуальный и школьный) с данными на Т1 или Т2 в качестве исходов в соответствии с принципом намерения лечить. Во-первых, грубая модель будет проверена для всех исходов в Т1 или Т2 с группой в качестве предиктора и скорректирована с учетом исходных значений соответствующего исхода. Взаимодействие между групповым и детским полом или групповым и родительским SEP будет проверено, и анализ будет стратифицирован, если будут обнаружены значимые условия взаимодействия. Все дети с измерениями на момент T0 будут включены, а отсутствующие данные будут обработаны методом множественного вменения. Влияние, которое любые отсутствующие данные могут оказать на результаты, будет оцениваться путем проведения анализа чувствительности расширенных наборов данных. Анализ также будет проводиться по протоколу, включая только тех детей, родители которых посетили хотя бы один сеанс МИ.

Весь статистический анализ будет выполняться вслепую для распределения по группам. Интервью и фокус-группы будут расшифрованы дословно и проанализированы с использованием качественного контент-анализа.

Расчет размера выборки:

Диетическое потребление нездоровой пищи, нездоровых напитков и здоровой пищи является основным результатом. В предыдущем исследовании потребление нездоровой пищи составляло 1,7 ± 2,0 порции в день. В этом исследовании цель состоит в том, чтобы добиться разницы в потреблении нездоровой пищи в 0,8 порции в день между группой вмешательства и контрольной группой. При мощности 80% и уровне значимости 5% и коэффициенте внутриклассовой корреляции 2% (кластеризация на уровне школы) необходимо набрать не менее 17 школ по 15 детей в каждой, всего 255 детей.