O estudo de intervenção Healthy School Start Plus

Questões de pesquisa:

1. Quais são os efeitos do programa nos hábitos alimentares, atividade física, comportamento sedentário e peso corporal das crianças em comparação com o tratamento padrão?
2. Como o programa é implementado em relação à dose, fidelidade, viabilidade e aceitabilidade?
3. Quais são os mediadores dos efeitos do programa?

Recrutamento de escolas, participantes e ambiente:

As pessoas-chave nos municípios da região de Estocolmo receberam uma carta-convite de uma página explicando o objetivo e o conteúdo da intervenção e foram convidadas a entrar em contato com o líder do projeto para obter mais informações. As escolas primárias eram elegíveis para participar se a proporção de pais com educação universitária fosse inferior a 50 por cento em comparação com 57 por cento a nível nacional. No total, 18 escolas com 18 enfermeiras escolares concordaram em participar, mas uma escola desistiu antes do início do recrutamento dos pais. Todos os pais com filhos em idade pré-escolar (5-7 anos) foram elegíveis para participar. O consentimento informado e por escrito foi obtido de todos os pais participantes (350 crianças e famílias).

Design de estudo:

O estudo será conduzido como um ensaio paralelo randomizado por cluster com randomização no nível escolar, com um grupo de controle em lista de espera. Os dados da linha de base foram coletados em setembro-outubro de 2017 (T0). Os dados serão coletados novamente 6 meses após a linha de base no final da intervenção em abril-maio ​​de 2018 (T1) e no acompanhamento em abril-maio ​​de 2019 (18 meses após a linha de base, T2). Os mediadores também serão medidos em uma ocasião durante a intervenção, em fevereiro de 2018 (TM). Após a medição T2, as escolas de controle receberão a intervenção, incluindo o treinamento em MI das enfermeiras escolares.

A intervenção:

O programa baseia-se na Teoria Social Cognitiva e consiste em quatro componentes:

1. Informações sobre saúde: Uma brochura de 12 páginas baseada nas diretrizes suecas para dieta e atividade física contém fatos e conselhos sobre pais em relação a alimentos saudáveis ​​e horários de refeições em família, doces, lanches, sorvetes, refrigerantes, frutas e vegetais, atividade física , comportamento sedentário, tempo de tela, sono e um tema relacionado à cooperação entre os pais. O texto é simples e curto, com muitas ilustrações e disponível em sueco, inglês e árabe. Os pais receberão uma versão impressa do folheto da escola antes da primeira sessão de IM e também estará disponível no site do projeto durante a intervenção.
2. A sessão de MI será agendada pela enfermeira da escola no âmbito da consulta de saúde normal, onde se medem a altura e o peso da criança, e que inclui também uma discussão sobre a saúde geral da criança. O objetivo da sessão de MI é aumentar a parentalidade positiva e a interação em relação ao comportamento alimentar e de atividade física da criança no ambiente doméstico. Os pais no grupo de intervenção receberão uma sessão de MI presencial de 20 a 30 minutos pela enfermeira da escola treinada e outra sessão, dependendo da necessidade, conforme determinado pela enfermeira. Durante a sessão (realizada sem a presença da criança), os pais escolhem um comportamento específico que desejam mudar ou manter. Os pais são apoiados na identificação de um comportamento-alvo usando uma ferramenta de definição de agenda e na exploração de valores pessoais e as vantagens da mudança ou manutenção, e auxiliados na definição de metas, se aplicável. As enfermeiras escolares passarão por treinamento em MI. A competência em MI será medida antes do início, após o treinamento e no final da intervenção.
3. Nove sessões de sala de aula baseadas em manuais de aproximadamente 30 minutos de duração serão ministradas pelo professor às crianças. Para as sessões são fornecidos vários materiais pedagógicos, incluindo um caderno de exercícios para as crianças a serem preenchidos com os pais. Os professores receberão instruções gravadas em vídeo sobre como usar o manual do professor antes do início da intervenção.
4. Os pais completam um teste baseado na web de seu próprio risco de desenvolver diabetes tipo 2, a fim de torná-los conscientes de um estilo de vida saudável para toda a família. O teste contém 8 questões e dá uma pontuação entre 0 e 26 pontos. Com base no resultado, o genitor é classificado como de risco baixo, algo elevado, médio, alto ou muito alto. Em caso de risco médio ou superior (≥15 pontos), os pais serão avisados ​​por feedback automático para consultar o centro de saúde primário local. Informações gerais sobre comportamentos de saúde que minimizam o risco de diabetes são fornecidas a todos os pais que fazem o teste, independentemente da pontuação.

Grupo de controle:

As crianças nas escolas de controle receberão o tratamento usual de acordo com as diretrizes vigentes para os serviços de saúde escolar e, além disso, os pais receberão o folheto informativo de saúde de 12 páginas (componente 1 da intervenção). O tratamento usual significa uma visita da criança acompanhada pelos pais à enfermeira da escola logo após o início da escola para uma discussão sobre a situação escolar, bem-estar geral da criança, relações com amigos, possíveis problemas de saúde e aprendizado, dieta e atividade. O currículo da classe pré-escolar prescreve que os alunos devem ter oportunidades de experimentar diferentes formas de atividade física e desenvolver uma compreensão de como a saúde é afetada e pode ser promovida de várias maneiras.

Avaliação do resultado:

Todos os questionários são preenchidos através do site do projeto (www.enfriskskolstartplus.se) com contas pessoais para cada família. Versões em papel também estarão disponíveis. Para aumentar a taxa de resposta aos questionários, lembretes semanais são enviados por e-mail e mensagens de texto. Todos os resultados são avaliados como a diferença entre a intervenção e o grupo de controle diretamente após o final da intervenção 6 meses após a linha de base e no acompanhamento 18 meses após a linha de base, ajustados para os valores da linha de base.

Resultados primários:

O resultado primário é a ingestão em casa de uma pontuação composta de alimentos indicadores de importância para o balanço energético e a saúde. A ingestão será avaliada por meio do questionário de frequência alimentar, o Questionário de Hábitos Alimentares das Crianças, que mede a ingestão retrospectivamente em casa durante o mês anterior. Um novo método baseado em smartphone também será usado para estimar a ingestão de alimentos indicadores consumidos em casa (volume) prospectivamente por meio de fotos padronizadas tiradas pelos pais durante dois dias da semana e um dia do fim de semana. Um estudo de validação relativa será conduzido em paralelo durante a linha de base, onde ambos os métodos serão comparados a múltiplos recordatórios de 24 horas. A intenção é usar o método baseado em fotos para o resultado primário no estudo de intervenção, se for válido.

Resultados secundários:

Os resultados secundários são a atividade física e o tempo gasto em sedentarismo, que serão medidos objetivamente usando acelerômetros usados ​​em um cinto no quadril direito (GT3X+, Actigraph, LCC, Pensacola, EUA) durante 7 dias consecutivos. Crianças com pelo menos 500 minutos de registro de atividade por dia por um período mínimo de três dias, incluindo pelo menos um dia de fim de semana, serão incluídas nas análises. A composição corporal (altura, peso e circunferência da cintura) será medida usando procedimentos padronizados usando instrumentos SECA. A circunferência da cintura será medida na cicatriz umbilical, com a criança em pé, com os braços ao longo do corpo e após a expiração. O status do IMC será definido de acordo com a Força-Tarefa Internacional de Obesidade. A pontuação do desvio padrão do IMC (BMI sds) será calculada de acordo com as referências da International Obesity Task Force.

Covariáveis:

O nível educacional dos pais e a ocupação são auto-relatados e uma pontuação composta será usada para definir a posição socioeconômica consistindo no nível mais alto de educação alcançado e a ocupação (de acordo com o Statistics Sweden) de qualquer um dos pais. Será criada uma variável dicotomizada indicando posição socioeconômica baixa e alta. Além disso, o sexo infantil será usado.

Avaliação do processo:

A avaliação do processo incluirá dose de intervenção, fidelidade, viabilidade, aceitabilidade e uma descrição do contexto.

A dose será estimada quantitativamente da seguinte maneira. Os pais serão questionados sem julgamento pela enfermeira da escola se eles leram o folheto. O número de sessões de IM por família será anotado. O cumprimento das sessões de ensino e a conclusão do livro de exercícios serão monitorados pelos professores em um diário de bordo e se eles fizeram alguma adaptação. O resultado do teste de diabetes estará disponível no site.

Todas as sessões de MI serão gravadas e uma seleção aleatória de 10-20% será codificada para competência/fidelidade de MI usando um protocolo padronizado por codificadores confiáveis. A competência de MI de todos os enfermeiros no grupo de intervenção e controle será avaliada antes do primeiro treinamento de MI em maio de 2017, gravando-os tendo uma conversa padronizada com um ator treinado se passando por um pai. Isso será repetido após o treinamento de MI em agosto/setembro de 2017 e novamente após o final da intervenção em maio de 2018.

Após o término da intervenção, entrevistas semiestruturadas com pais, enfermeiras escolares e diretores serão realizadas para explorar seus pontos de vista sobre a aceitabilidade e viabilidade da intervenção. Além disso, grupos focais serão conduzidos com as crianças para explorar suas percepções sobre as atividades em sala de aula e as tarefas em casa.

Os hipotéticos mediadores autoeficácia parental e aprendizagem observacional/modelagem de papéis serão medidos por questionário em mães e pais. O instrumento utilizado avalia a autoeficácia dos pais para influenciar a atividade física durante o fim de semana, ingestão de vegetais, doces e chocolates e bebidas açucaradas, cada um em três situações desafiadoras. As práticas de alimentação dos pais, incluindo modelagem, serão medidas usando o Questionário Abrangente de Práticas de Alimentação, abrangendo práticas positivas e negativas. O questionário avaliará as práticas alimentares parentais de envolvimento, ambiente, restrição alimentar para controle de peso, restrição por motivos de saúde, incentivo ao equilíbrio, pressão para comer, monitoramento, regulação emocional, comida como recompensa e modelagem. Para avaliação das práticas parentais em relação à atividade física dos filhos, serão utilizados 25 itens de um banco de itens que está sendo desenvolvido para esse fim. Os itens abrangem as práticas parentais de modelagem, pressão, encorajamento, escolha guiada, envolvimento/elogio, coparticipação, facilitação, monitoramento e restrição.

Gestão de dados:

Todos os participantes receberão um código e os dados serão despersonalizados. Todos os dados coletados através do site do projeto e de outra forma serão armazenados eletronicamente em pastas protegidas por senha em um servidor de dados seguro no Karolinska Institutet. Medidas para evitar a perda de dados serão tomadas por meio do uso de rotinas sistemáticas de backup durante a coleta de dados e pelo armazenamento de dados em servidores com backup completo de dados diariamente. O acesso aos dados será restrito ao pessoal de pesquisa que trabalha diretamente com a entrada de dados ou análises.

Análise de dados:

Diferenças em variáveis ​​demográficas contínuas na linha de base entre intervenção e grupo de controle serão testadas usando testes t independentes para dados normalmente distribuídos. Variáveis ​​não normalmente distribuídas serão analisadas por testes não paramétricos. Para variáveis ​​categóricas, as diferenças serão analisadas pelo teste qui-quadrado. A efetividade em relação aos desfechos primários e secundários será analisada por análises de regressão de efeito misto com dois níveis (individual e escolar) com dados em T1 ou T2 como desfechos, de acordo com o princípio da intenção de tratar. Primeiro, um modelo bruto será testado para todos os resultados em T1 ou T2 com grupo como preditor e ajustado para valores de linha de base do resultado relevante. A interação entre grupo e sexo infantil ou grupo e SEP parental será testada e as análises estratificadas se forem encontrados termos de interação significativos. Todas as crianças com medidas em T0 serão incluídas e os dados ausentes serão tratados com imputação múltipla. O efeito que quaisquer dados ausentes podem ter nos resultados será avaliado por meio da realização de análises de sensibilidade de conjuntos de dados aumentados. A análise também será realizada por protocolo, incluindo apenas as crianças cujos pais participaram de pelo menos uma sessão de MI.

Todas as análises estatísticas serão realizadas cegamente para a alocação do grupo. Entrevistas e grupos focais serão transcritos literalmente e analisados ​​por meio de análise qualitativa de conteúdo.

Cálculo do tamanho da amostra:

A ingestão dietética de alimentos não saudáveis, bebidas não saudáveis ​​e alimentos saudáveis ​​é o resultado primário. No estudo anterior, a ingestão de alimentos não saudáveis ​​foi de 1,7 ± 2,0 porções/dia. Neste estudo, o objetivo é alcançar uma diferença na ingestão de alimentos não saudáveis ​​de 0,8 porções/dia entre o grupo intervenção e o grupo controle. Com poder de 80% e nível de significância de 5% e coeficiente de correlação intraclasse de 2% (agrupamento ao nível da escola), é necessário recrutar pelo menos 17 escolas com 15 crianças em cada escola, totalizando 255 crianças.