The Healthy School Start Plus Intervention Study

Forskningsspørsmål:

1. Hva er effekten av programmet på barns kostholdsvaner, fysisk aktivitet, stillesittende atferd og kroppsvekt sammenlignet med standard omsorg?
2. Hvordan implementeres programmet med hensyn til dose, troskap, gjennomførbarhet og akseptabilitet?
3. Hva er formidlerne av effektene av programmet?

Rekruttering av skoler, deltakere og setting:

Nøkkelpersoner i kommuner i Stockholmsregionen mottok et invitasjonsbrev på én side som forklarte mål og innhold for intervensjonen og ble invitert til å kontakte prosjektlederen for mer informasjon. Grunnskoler var kvalifisert til å delta dersom andelen foreldre med universitetsutdanning var mindre enn 50 prosent mot 57 prosent på nasjonalt nivå. Totalt 18 skoler med 18 helsesøstre takket ja til å delta, men én skole falt ut før rekruttering av foreldre hadde startet. Alle foreldre med barn i førskoleklassen (5-7 år) var kvalifisert til å delta. Det ble innhentet informert, skriftlig samtykke fra alle deltakende foreldre (350 barn og familier).

Studere design:

Studien skal gjennomføres som et klyngerandomisert parallellforsøk med randomisering på skolenivå, med en ventelistekontrollgruppe. Grunndata ble samlet inn i september-oktober 2017 (T0). Data vil igjen bli samlet inn 6 måneder etter baseline ved slutten av intervensjonen i april-mai 2018 (T1), og ved oppfølging i april-mai 2019 (18 måneder etter baseline, T2). Meklere vil også bli målt ved en anledning under intervensjonen, i februar 2018 (TM). Etter T2-målingen vil kontrollskolene få tilbud om intervensjonen, inkludert MI-opplæring av helsesøstrene.

Intervensjonen:

Programmet bygger på sosial kognitiv teori og består av fire komponenter:

1. Helseinformasjon: En 12-siders brosjyre basert på svenske retningslinjer for kosthold og fysisk aktivitet inneholder fakta og råd om foreldreskap i forhold til sunn mat og familiemåltider, søtsaker, snacks, iskrem, brus, frukt og grønt, fysisk aktivitet , stillesittende atferd, skjermtid, søvn, og et tema om samarbeid mellom foreldre. Teksten er enkel og kort med mange illustrasjoner og tilgjengelig på svensk, engelsk og arabisk. Foreldre vil motta en trykt versjon av brosjyren fra skolen før den første MI-økten, og den vil også være tilgjengelig på prosjektets nettside under hele intervensjonen.
2. MI-økten vil planlegges av helsesøster på skolen som en del av det ordinære helsebesøket, hvor barnets høyde og vekt måles, og som også inkluderer en diskusjon om barnets generelle helse. Målet med MI-økten er å øke positivt foreldreskap og samspill angående barnets kostholds- og fysiske aktivitetsatferd i hjemmemiljøet. Foreldre i intervensjonsgruppen vil bli tilbudt en 20 til 30 minutters ansikt-til-ansikt MI-økt av den utdannede helsesøster og en ny økt, avhengig av behov, som bestemt av helsesøster. Under økten (som gjennomføres uten barnets nærvær) velger foreldrene en bestemt atferd som de ønsker å endre eller opprettholde. Foreldre støttes i å identifisere en målatferd ved hjelp av et agendasettingsverktøy og i utforskningen av personlige verdier og fordelene ved endring eller vedlikehold, og assistert med målsetting hvis det er aktuelt. Skolesykepleiere skal gjennomgå MI-opplæring. MI-kompetanse vil bli målt før start, etter trening og ved slutten av intervensjonen.
3. Ni manuellbaserte klasseromsøkter av ca. 30 minutters varighet vil bli levert av læreren til barna. Ulike pedagogiske materialer er gitt til øktene, inkludert en arbeidsbok for barn som skal fylles ut sammen med foreldrene. Lærere vil motta videoopptak instruksjoner om hvordan de skal bruke lærerhåndboken før intervensjonen starter.
4. Foreldre gjennomfører en nettbasert test av egen risiko for å utvikle diabetes type 2 for å få dem bevisst på en sunn livsstil for hele familien. Testen inneholder 8 spørsmål og gir en poengsum mellom 0 og 26 poeng. Basert på resultatet klassifiseres forelderen som å ha lav, noe forhøyet, middels, høy eller svært høy risiko. Ved middels eller høyere risiko (≥15 poeng) vil forelderen bli bedt om å konsultere det lokale primærhelsesenteret ved automatisk tilbakemelding. Generell informasjon om helseatferd som minimerer risikoen for diabetes gis til alle foreldre som tar testen, uavhengig av poengsum.

Kontrollgruppe:

Barn i kontrollskolene vil få behandling som vanlig etter gjeldende retningslinjer for skolehelsetjenesten og i tillegg mottar foreldrene den 12 sider lange helseopplysningsbrosjyren (del 1 i intervensjonen). Med vanlig behandling menes et besøk av barnet i følge med foreldre til helsesøster like etter at barnet begynner på skolen for en diskusjon om skolesituasjonen, barnets generelle trivsel, forhold til venner, mulige helse- og læringsproblemer samt kosthold og fysisk. aktivitet. Læreplanen i førskoleklassen foreskriver at elevene skal gis muligheter til å oppleve ulike former for fysisk aktivitet, og å utvikle forståelse for hvordan helse påvirkes og kan fremmes på ulike måter.

Resultatevaluering:

Alle spørreskjemaer fylles ut via prosjektets hjemmeside (www.enfriskskolstartplus.se) med personlige kontoer for hver familie. Papirversjoner vil også være tilgjengelige. For å øke svarprosenten på spørreskjemaene sendes det ut ukentlige påminnelser via e-post og tekstmeldinger. Alle utfall vurderes som forskjellen mellom intervensjonen og kontrollgruppen rett etter avsluttet intervensjon 6 måneder etter baseline, og ved oppfølging 18 måneder etter baseline, justert for baseline-verdier.

Primære resultater:

Det primære resultatet er inntak hjemme av en sammensatt score av indikatormatvarer av betydning for energibalanse og helse. Inntaket vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet matfrekvens, Barnas spisevaner, som måler inntaket i etterkant i hjemmet i løpet av forrige måned. En ny smarttelefonbasert metode vil også bli brukt for å estimere inntaket av indikatormat spist hjemme (volum) prospektivt gjennom standardiserte bilder tatt av foreldre over to ukedager og en helgedag. En relativ valideringsstudie vil bli utført parallelt under baseline, hvor begge metodene vil bli sammenlignet med flere 24-timers tilbakekallinger. Intensjonen er å bruke den fotobaserte metoden for primærresultatet i intervensjonsstudien, dersom det viser seg å være gyldig.

Sekundære utfall:

Sekundære utfall er fysisk aktivitet og tid brukt stillesittende, som vil bli målt objektivt ved hjelp av akselerometre som bæres på et belte ved høyre hofte (GT3X+, Actigraph, LCC, Pensacola, USA) over 7 påfølgende dager. Barn med minst 500 min aktivitetsregistrering per dag i minimum tre dager, inkludert minst en helgedag, vil bli inkludert i analysene. Kroppssammensetning (høyde, vekt og midjeomkrets) vil bli målt ved bruk av standardiserte prosedyrer ved bruk av SECA-instrumenter. Midjeomkretsen vil bli målt over navlen, med barnet stående oppreist med armene langs kroppen og etter utpust. BMI-status vil bli definert i henhold til International Obesity Task Force. BMI standardavvik score (BMI sds) vil bli beregnet i henhold til International Obesity Task Force referanser.

Kovariater:

Foreldres utdanningsnivå og yrke er selvrapportert, og en sammensatt poengsum vil bli brukt for å definere sosioøkonomisk posisjon som består av det høyeste utdanningsnivået oppnådd, og yrket (ifølge Statistiska centralbyrån) av en av foreldrene. Det vil bli opprettet en dikotomisert variabel som indikerer lav og høy sosioøkonomisk posisjon. I tillegg vil barnesex bli brukt.

Prosessevaluering:

Prosessevalueringen vil inkludere intervensjonsdose, troskap, gjennomførbarhet, akseptabilitet og en beskrivelse av konteksten.

Dosen vil bli estimert kvantitativt på følgende måte. Foreldre vil bli spurt på en ikke-dømmende måte av helsesøster på skolen om de har lest brosjyren. Antall MI-økter per familie vil bli notert. Overholdelse av undervisningsøktene og fullføring av arbeidsbok vil bli overvåket av lærere i en loggbok og om de har gjort noen tilpasninger. Resultatet av diabetestesten vil være tilgjengelig fra nettsiden.

Alle MI-økter vil bli registrert og et tilfeldig utvalg på 10-20 prosent vil bli kodet for MI-kompetanse/-troskap ved hjelp av en standardisert protokoll av pålitelige kodere. MI-kompetansen til alle sykepleiere i intervensjons- og kontrollgruppen vil bli vurdert før første MI-opplæring i mai 2017 ved at de tar opp en standardisert samtale med en utdannet aktør som utgir seg som forelder. Dette gjentas etter MI-trening i august/september 2017, og igjen etter avsluttet intervensjon i mai 2018.

Etter avsluttet intervensjon vil det bli utført semistrukturerte intervjuer med foreldre, helsesøstre og rektorer for å utforske deres syn på akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonen. I tillegg vil det bli gjennomført fokusgrupper med barna for å utforske deres oppfatning av aktivitetene i klassen og hjemmeoppgavene.

De hypotetiske mediatorene parental self-efficacy og observasjonslæring/rollemodellering vil bli målt ved spørreskjema både hos mødre og fedre. Instrumentet som brukes vurderer foreldrenes egeneffektivitet for å påvirke fysisk aktivitet i helgen, inntak av grønnsaker, søtsaker og sjokolade, og sukkersøte drikker, hver i tre utfordrende situasjoner. Foreldres fôringspraksis, inkludert modellering, vil bli målt ved hjelp av Comprehensive Feeding Practices Questionnaire som dekker både positiv og negativ praksis. Spørreskjemaet vil vurdere foreldrenes fôringspraksis for involvering, miljø, matrestriksjon for vektkontroll, restriksjon av helsemessige årsaker, oppmuntring til balanse, press for å spise, overvåking, følelsesregulering, mat som belønning og modellering. For vurdering av foreldrepraksis vedrørende barns fysiske aktivitet vil det bli brukt 25 varer fra en varebank under utvikling for dette formålet. Elementene dekker foreldrepraksis modellering, press, oppmuntring, veiledet valg, involvering/ros, medvirkning, tilrettelegging, overvåking og begrensning.

Dataledelse:

Alle deltakere vil motta en kode og data vil bli depersonalisert. Alle data som samles inn gjennom prosjektets hjemmeside og ellers vil bli lagret elektronisk i passordbeskyttede mapper på en sikker dataserver ved Karolinska Institutet. Tiltak for å hindre tap av data vil bli iverksatt gjennom bruk av systematiske sikkerhetskopieringsrutiner gjennom datainnsamlingen og ved datalagring på servere med komplett databackup på daglig basis. Tilgang til data vil være begrenset til forskningspersonellet som jobber direkte med dataregistrering eller analyser.

Dataanalyse:

Forskjeller i kontinuerlige demografiske variabler ved baseline mellom intervensjon og kontrollgruppe vil testes ved hjelp av uavhengige t-tester for normalfordelte data. Ikke-normalfordelte variabler vil bli analysert med ikke-parametriske tester. For kategoriske variabler vil forskjeller bli analysert ved kjikvadrattest. Effektivitet med hensyn til primær- og sekundærutfall vil bli analysert ved blandingseffekt-regresjonsanalyser med to nivåer (individ og skole) med data på T1 eller T2 som utfall, etter prinsippet om intensjon å behandle. Først vil en råmodell bli testet for alle utfall ved T1 eller T2 med gruppe som prediktor og justert for grunnlinjeverdier for det relevante utfallet. Interaksjon mellom gruppe- og barnekjønn eller gruppe- og foreldre-SEP vil bli testet og analyser stratifisert dersom signifikante interaksjonsbegreper blir funnet. Alle barn med målinger på T0 vil bli inkludert og manglende data vil bli håndtert med multippel imputasjon. Effekten som eventuelle manglende data kan ha på resultatene vil bli vurdert ved å utføre sensitivitetsanalyser av utvidede datasett. Analyse vil også bli utført per protokoll inkludert bare de barna hvis foreldre har deltatt på minst én MI-økt.

All statistisk analyse vil bli utført blindet for gruppetildeling. Intervjuer og fokusgrupper vil bli transkribert ordrett og analysert ved hjelp av kvalitativ innholdsanalyse.

Eksempelstørrelsesberegning:

Kostinntak av usunn mat, usunn drikke og sunn mat er det primære resultatet. I forrige studie var inntaket av usunn mat 1,7 ± 2,0 porsjoner/dag. I denne studien er målet å oppnå en forskjell i inntak av usunn mat på 0,8 porsjoner/dag mellom intervensjonen og kontrollgruppen. Med en potens på 80 % og signifikansnivå på 5 % og en intra-klasse korrelasjonskoeffisient på 2 % (clustering på skolenivå), må minst 17 skoler med 15 barn på hver skole rekrutteres, 255 barn totalt.