Interventionsstudien Healthy School Start Plus

Forskningsfrågor:

1. Vilka effekter har programmet på barns kostvanor, fysisk aktivitet, stillasittande beteende och kroppsvikt jämfört med standardvård?
2. Hur genomförs programmet med hänsyn till dos, trohet, genomförbarhet och acceptans?
3. Vilka är förmedlarna av programmets effekter?

Rekrytering av skolor, deltagare och miljö:

Nyckelpersoner i kommuner i Stockholmsregionen fick ett ensidigt inbjudningsbrev som förklarade syftet och innehållet i insatsen och uppmanades att kontakta projektledaren för mer information. Grundskolor var behöriga att delta om andelen föräldrar med högskoleutbildning var mindre än 50 procent jämfört med 57 procent på nationell nivå. Totalt gick 18 skolor med 18 skolsköterskor med på att delta men en skola hoppade av innan rekrytering av föräldrar hade påbörjats. Alla föräldrar med ett barn i förskoleklass (5-7 år) var behöriga att delta. Informerat, skriftligt samtycke erhölls från alla deltagande föräldrar (350 barn och familjer).

Studera design:

Studien kommer att genomföras som ett klusterrandomiserat parallellförsök med randomisering på skolnivå, med en väntelista kontrollgrupp. Baslinjedata samlades in i september-oktober 2017 (T0). Data kommer återigen att samlas in 6 månader efter baslinjen vid slutet av interventionen i april-maj 2018 (T1), och vid uppföljning i april-maj 2019 (18 månader efter baslinjen, T2). Medlare kommer också att mätas vid ett tillfälle under interventionen, i februari 2018 (TM). Efter T2-mätningen kommer kontrollskolorna att erbjudas insatsen, inklusive MI-utbildning av skolsköterskorna.

Interventionen:

Programmet bygger på social kognitiv teori och består av fyra delar:

1. Hälsoinformation: En 12-sidig broschyr baserad på svenska riktlinjer för kost och fysisk aktivitet innehåller fakta och råd om föräldraskap i relation till hälsosam mat och familjens måltidstider, godis, mellanmål, glass, läsk, frukt och grönt, fysisk aktivitet , stillasittande beteende, skärmtid, sömn och ett tema kring samarbete mellan föräldrar. Texten är enkel och kort med många illustrationer och finns på svenska, engelska och arabiska. Föräldrar kommer att få en tryckt version av broschyren från skolan innan den första MI-sessionen och den kommer också att finnas tillgänglig på projektets webbplats under hela interventionen.
2. MI-passet kommer att schemaläggas av skolsköterskan som en del av det ordinarie hälsobesöket, där barnets längd och vikt mäts, och som även innehåller en diskussion om barnets allmänna hälsa. Syftet med MI-passet är att öka positivt föräldraskap och samspel kring barnets kost- och fysiska aktivitetsbeteende i hemmiljön. Föräldrar i interventionsgruppen kommer att erbjudas en 20 till 30 minuters MI-session ansikte mot ansikte av den utbildade skolsköterskan och ytterligare en session, beroende på behov, som bestäms av sjuksköterskan. Under sessionen (som genomförs utan barnets närvaro) väljer föräldrarna ett specifikt beteende som de vill ändra eller behålla. Föräldrar får stöd i att identifiera ett målbeteende med hjälp av ett agendasättningsverktyg och i utforskningen av personliga värderingar och fördelarna med förändring eller underhåll, och assisteras vid målsättning om tillämpligt. Skolsköterskor kommer att genomgå MI-utbildning. MI-kompetens kommer att mätas före start, efter träning och i slutet av interventionen.
3. Nio manualbaserade klassrumspass på cirka 30 minuter kommer att levereras av läraren till barnen. Olika pedagogiska material tillhandahålls för sessionerna inklusive en arbetsbok för barn som ska fyllas i tillsammans med föräldrarna. Lärare kommer att få videoinspelade instruktioner om hur man använder lärarhandboken innan interventionen påbörjas.
4. Föräldrar genomför ett webbaserat test av sin egen risk att utveckla typ 2-diabetes för att få dem att bli medvetna om en hälsosam livsstil för hela familjen. Testet innehåller 8 frågor och ger en poäng mellan 0 och 26 poäng. Baserat på resultatet klassificeras föräldern som att ha låg, något förhöjd, medelhög, hög eller mycket hög risk. Vid medelhög eller högre risk (≥15 poäng) kommer föräldern att rådas genom automatisk återkoppling att konsultera den lokala primärvårdscentralen. Allmän information om hälsobeteenden som minimerar risken för diabetes ges till alla föräldrar som gör testet, oavsett poäng.

Kontrollgrupp:

Barn i kontrollskolorna kommer att få behandling som vanligt enligt rådande riktlinjer för skolhälsovård och dessutom får föräldrar den 12 sidor långa hälsoinformationsbroschyren (insatsens del 1). Vanlig behandling innebär ett besök av barnet i sällskap av föräldrar till skolsköterskan strax efter att barnet börjat skolan för en diskussion om skolsituationen, barnets allmänna välbefinnande, relationer med vänner, eventuella hälso- och inlärningsproblem samt kost och fysisk aktivitet. Läroplanen i förskoleklass föreskriver att eleverna ska ges möjligheter att uppleva olika former av fysisk aktivitet och att utveckla förståelse för hur hälsan påverkas och kan främjas på olika sätt.

Utvärdering av resultat:

Alla frågeformulär fylls i via projektets hemsida (www.enfriskskolstartplus.se) med personliga konton för varje familj. Pappersversioner kommer också att finnas tillgängliga. För att öka svarsfrekvensen på enkäterna skickas veckovisa påminnelser ut via e-post och sms. Alla resultat bedöms som skillnaden mellan interventionen och kontrollgruppen direkt efter slutet av interventionen 6 månader efter baslinjen och vid uppföljning 18 månader efter baslinjen, justerat för baslinjevärden.

Primära resultat:

Det primära resultatet är intaget hemma av en sammansatt poäng av indikatorlivsmedel av betydelse för energibalans och hälsa. Intaget kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret matfrekvens, Children's Eating Habits Questionnaire som mäter intaget i efterhand i hemmet under föregående månad. En ny smartphone-baserad metod kommer också att användas för att uppskatta intaget av indikatormat som äts hemma (volym) prospektivt genom standardiserade bilder tagna av föräldrar under två vardagar och en helgdag. En relativ valideringsstudie kommer att genomföras parallellt under baslinjen, där båda metoderna kommer att jämföras med flera 24-timmars återkallanden. Avsikten är att använda den fotobaserade metoden för det primära resultatet i interventionsstudien, om den visar sig vara giltig.

Sekundära resultat:

Sekundära utfall är fysisk aktivitet och stillasittande tid, vilket kommer att mätas objektivt med hjälp av accelerometrar som bärs på ett bälte vid höger höft (GT3X+, Actigraph, LCC, Pensacola, USA) under 7 dagar i följd. Barn med minst 500 min aktivitetsregistrering per dag under minst tre dagar, inklusive minst en helgdag, kommer att inkluderas i analyserna. Kroppssammansättning (höjd, vikt och midjemått) kommer att mätas med hjälp av standardiserade procedurer med SECA-instrument. Midjeomkretsen kommer att mätas över naveln, med barnet stående upprätt med armarna längs med kroppen och efter utandning. BMI-status kommer att definieras enligt International Obesity Task Force. BMI standardavvikelsepoäng (BMI sds) kommer att beräknas enligt referenser från International Obesity Task Force.

Kovariater:

Föräldrarnas utbildningsnivå och yrke är självrapporterade och en sammansatt poäng kommer att användas för att definiera socioekonomisk ställning som består av den högsta uppnådda utbildningsnivån och yrket (enligt SCB) av någon av föräldrarna. En dikotomiserad variabel som indikerar låg och hög socioekonomisk ställning kommer att skapas. Dessutom kommer barnsex att användas.

Processutvärdering:

Processutvärderingen kommer att omfatta interventionsdos, trohet, genomförbarhet, acceptans och en beskrivning av sammanhanget.

Dosen kommer att uppskattas kvantitativt på följande sätt. Föräldrar kommer att tillfrågas på ett icke-dömande sätt av skolsköterskan om de har läst broschyren. Antalet MI-sessioner per familj kommer att noteras. Efterlevnaden av undervisningstillfällena och färdigställandet av arbetsboken kommer att övervakas av lärarna i en loggbok och om de gjort några anpassningar. Resultatet av diabetestestet kommer att finnas tillgängligt på webbplatsen.

Alla MI-sessioner kommer att spelas in och ett slumpmässigt urval på 10-20 procent kommer att kodas för MI-kompetens/trohet med hjälp av ett standardiserat protokoll av pålitliga kodare. MI-kompetensen hos alla sjuksköterskor i interventions- och kontrollgruppen kommer att bedömas inför den första MI-utbildningen i maj 2017 genom att de spelar in ett standardiserat samtal med en utbildad aktör som utger sig för att vara förälder. Detta kommer att upprepas efter MI-utbildning i augusti/september 2017 och igen efter avslutad intervention i maj 2018.

Efter avslutad intervention kommer semistrukturerade intervjuer med föräldrar, skolsköterskor och rektorer att genomföras för att utforska deras syn på interventionens acceptans och genomförbarhet. Dessutom kommer fokusgrupper att genomföras med barnen för att utforska deras uppfattningar om aktiviteterna i klassen och hemuppgifterna.

De hypotetiska mediatorerna föräldrars själveffektivitet och observationsinlärning/rollmodellering kommer att mätas med frågeformulär hos både mödrar och fäder. Instrumentet som används utvärderar föräldrarnas själveffektivitet för att påverka fysisk aktivitet under helgen, intag av grönsaker, godis och choklad och sockersötade drycker, var och en i tre utmanande situationer. Föräldrarnas matningsmetoder, inklusive modellering, kommer att mätas med hjälp av Comprehensive Feeding Practices Questionnaire som täcker både positiva och negativa metoder. Frågeformuläret kommer att bedöma föräldrarnas utfodringsmetoder för engagemang, miljö, matrestriktioner för viktkontroll, restriktioner av hälsoskäl, uppmuntran till balans, tryck att äta, övervakning, känsloreglering, mat som belöning och modellering. För bedömning av föräldrapraxis kring barns fysiska aktivitet kommer 25 föremål att användas från en föremålsbank som för närvarande utvecklas för detta ändamål. Punkterna omfattar modellering av föräldrapraxis, påtryckningar, uppmuntran, vägledda val, engagemang/beröm, medverkan, underlättande, övervakning och begränsning.

Datahantering:

Alla deltagare kommer att få en kod och data kommer att avpersonaliseras. All data som samlas in via projektets hemsida och i övrigt kommer att lagras elektroniskt i lösenordsskyddade mappar på en säker dataserver på Karolinska Institutet. Åtgärder för att förhindra förlust av data kommer att vidtas genom användning av systematiska säkerhetskopieringsrutiner under hela datainsamlingen och genom datalagring på servrar med komplett databackup på daglig basis. Tillgången till data kommer att vara begränsad till den forskarpersonal som arbetar direkt med datainmatning eller analyser.

Dataanalys:

Skillnader i kontinuerliga demografiska variabler vid baslinjen mellan intervention och kontrollgrupp kommer att testas med hjälp av oberoende t-tester för normalfördelade data. Icke-normalfördelade variabler kommer att analyseras med icke-parametriska tester. För kategoriska variabler kommer skillnader att analyseras med chi-kvadrattest. Effektivitet med avseende på primära och sekundära utfall kommer att analyseras genom mixed-effect regressionsanalyser med två nivåer (individ och skola) med data vid T1 eller T2 som utfall, enligt principen om intention to treat. Först kommer en rå modell att testas för alla utfall vid T1 eller T2 med grupp som prediktor och justeras för baslinjevärden för det relevanta resultatet. Interaktion mellan grupp och barns kön eller grupp och föräldrars SEP kommer att testas och analyserna stratifieras om signifikanta interaktionstermer hittas. Alla barn med mätningar vid T0 kommer att inkluderas och saknade data kommer att hanteras med multipel imputation. Effekten som eventuell saknad data kan ha på resultaten kommer att bedömas genom att utföra känslighetsanalyser av utökade datamängder. Analys kommer också att utföras per protokoll, inklusive endast de barn vars föräldrar har deltagit i minst en MI-session.

All statistisk analys kommer att utföras blind för grupptilldelning. Intervjuer och fokusgrupper kommer att transkriberas ordagrant och analyseras med hjälp av kvalitativ innehållsanalys.

Provstorleksberäkning:

Kostintag av ohälsosamma livsmedel, ohälsosamma drycker och hälsosam mat är det primära resultatet. I den tidigare studien var intaget av ohälsosamma livsmedel 1,7 ± 2,0 portioner/dag. I denna studie är syftet att uppnå en skillnad i intag av ohälsosam mat på 0,8 portioner/dag mellan interventionen och kontrollgruppen. Med en styrka på 80 % och signifikansnivå på 5 % och en intraklassisk korrelationskoefficient på 2 % (klustring på skolnivå) behöver minst 17 skolor med 15 barn i varje skola rekryteras, totalt 255 barn.