健康学校启动加干预研究

研究问题：

1. 与标准护理相比，该计划对儿童的饮食习惯、身体活动、久坐行为和体重有何影响？
2. 该计划在剂量、保真度、可行性和可接受性方面是如何实施的？
3. 项目效果的中介因素是什么？

招募学校、参与者和设置：

斯德哥尔摩地区市政当局的主要人员收到了一页纸的邀请函，其中解释了干预的目的和内容，并受邀联系项目负责人以获取更多信息。 如果受过大学教育的家长比例低于 50%，而全国水平为 57%，则小学有资格参与。 共有 18 所学校和 18 名学校护士同意参加，但一所学校在开始招募家长之前退出。 所有有孩子上学前班（5-7 岁）的家长都有资格参加。 所有参与的父母（350 名儿童和家庭）都获得了知情的书面同意。

学习规划：

该研究将作为一项整群随机平行试验进行，在学校层面进行随机化，并有一个候补名单对照组。 基线数据收集于 2017 年 9 月至 10 月 (T0)。 数据将在 2018 年 4 月至 5 月干预结束时的基线后 6 个月（T1）和 2019 年 4 月至 5 月的后续行动（基线后 18 个月，T2）再次收集。 在 2018 年 2 月 (TM) 的干预期间，还将对调解员进行一次测量。 在 T2 测量之后，将向对照学校提供干预，包括学校护士的 MI 培训。

干预：

该计划建立在社会认知理论的基础上，由四个部分组成：

1. 健康信息：一本基于瑞典饮食和体育活动指南的 12 页小册子包含有关养育子女的事实和建议，涉及健康食品和家庭用餐时间、糖果、零食、冰淇淋、软饮料、水果和蔬菜、体育活动、久坐行为、放映时间、睡眠以及有关父母合作的主题。 文字简单而简短，配有许多插图，并提供瑞典语、英语和阿拉伯语版本。 在第一次 MI 会议之前，家长将从学校收到印刷版的手册，并且在整个干预期间也可以在项目网站上找到。
2. MI 会议将由学校护士安排，作为普通健康访问的一部分，测量孩子的身高和体重，其中还包括对孩子的整体健康状况的讨论。 MI 会议的目的是在家庭环境中增加有关儿童饮食和身体活动行为的积极养育和互动。 受过训练的学校护士将向干预组的家长提供一次 20 至 30 分钟的面对面 MI 课程，并根据需要由护士决定提供另一堂课程。 在会议期间（在没有孩子在场的情况下进行），父母选择他们希望改变或保持的特定行为。 支持父母使用议程设置工具确定目标行为，探索个人价值观和改变或维持的优势，并在适用时协助制定目标。 学校护士将接受 MI 培训。 MI 能力将在开始前、培训后和干预结束时进行测量。
3. 老师将向孩子们讲授 9 节基于手册的课堂课程，时长约 30 分钟。 为课程提供了各种教学材料，包括与父母一起完成的儿童练习册。 教师将在干预开始前收到有关如何使用教师手册的视频说明。
4. 父母们完成了一项基于网络的测试，测试他们自己患 2 型糖尿病的风险，以便让他们意识到全家人的健康生活方式。 该测试包含 8 个问题，得分介于 0 到 26 分之间。 根据结果​​，父母被分类为低风险、略高、中等、高或非常高的风险。 如果存在中度或更高风险（≥15 分），系统会通过自动反馈建议家长咨询当地的初级保健中心。 无论分数如何，都会向所有参加测试的家长提供有关将患糖尿病风险降至最低的健康行为的一般信息。

控制组：

对照学校的儿童将根据学校卫生服务的现行指南照常接受治疗，此外，家长还会收到 12 页的健康信息手册（干预的第 1 部分）。 常规治疗是指在孩子开始上学后不久，在家长的陪同下，孩子会去学校护士那里就学校情况、孩子的整体健康、与朋友的关系、可能的健康和学习问题以及饮食和身体进行讨论活动。 学前班课程规定，应为学生提供体验不同形式体育活动的机会，并培养他们对健康如何受到影响以及如何以各种方式促进健康的理解。

成果评价：

所有问卷均通过项目网站 (www.enfriskskolstartplus.se) 填写 每个家庭都有个人账户。 纸质版本也将可用。 为了提高问卷的回复率，每周都会通过电子邮件和短信发送提醒。 所有结果都被评估为干预结束后直接在基线后 6 个月和基线后 18 个月随访时干预组和对照组之间的差异，并根据基线值进行调整。

主要成果：

主要结果是在家中摄入对能量平衡和健康具有重要意义的指标食物的综合评分。 摄入量将使用食物频率问卷、儿童饮食习惯问卷进行评估，该问卷回顾性地测量前一个月在家中的摄入量。 还将使用一种基于智能手机的新方法，通过父母在两个工作日和一个周末拍摄的标准化照片，前瞻性地估计在家食用的指标食物的摄入量（体积）。 将在基线期间同时进行一项相对验证研究，将两种方法与多次 24 小时召回进行比较。 目的是在干预研究中使用基于照片的方法作为主要结果，如果证明是有效的话。

次要结果：

次要结果是身体活动和久坐不动的时间，这将使用连续 7 天佩戴在右臀带上的加速度计（GT3X+，Actigraph，LCC，彭萨科拉，美国）进行客观测量。 每天进行至少 500 分钟活动登记至少三天（包括至少一个周末）的儿童将被纳入分析。 身体成分（身高、体重和腰围）将使用标准程序使用 SECA 仪器进行测量。 将测量肚脐上方的腰围，让孩子直立，双臂放在身体两侧，呼气后。 BMI 状态将根据国际肥胖特别工作组进行定义。 BMI 标准偏差分数 (BMI sds) 将根据国际肥胖特别工作组的参考资料进行计算。

协变量：

父母的教育水平和职业是自我报告的，综合分数将用于定义社会经济地位，包括所达到的最高教育水平和父母任何一方的职业（根据瑞典统计局）。 将创建一个指示低和高社会经济地位的二分变量。 此外，还将使用儿童性别。

工艺评价：

过程评估将包括干预剂量、保真度、可行性、可接受性和背景描述。

剂量将按以下方式定量估计。 学校护士会以非评判的方式询问家长是否阅读了手册。 将记录每个家庭的 MI 会话数。 教师将在日志中监控对教学课程的遵守情况和工作簿的完成情况，以及他们是否进行了任何调整。 糖尿病测试的结果将可从网站上获得。

所有 MI 会话都将被记录下来，并且 10-20% 的随机选择将由可靠的编码人员使用标准化协议针对 MI 能力/保真度进行编码。 在 2017 年 5 月的第一次 MI 培训之前，将评估干预组和对照组中所有护士的 MI 能力，方法是记录他们与假扮成父母的训练有素的演员进行的标准化对话。 这将在 2017 年 8 月/9 月的 MI 培训后重复，并在 2018 年 5 月干预结束后再次重复。

干预结束后，将对家长、学校护士和校长进行半结构式访谈，探讨他们对干预的可接受性和可行性的看法。 此外，焦点小组将与孩子们一起探讨他们对课堂活动和家庭作业的看法。

假设调解人父母的自我效能和观察学习/角色建模将通过问卷调查对母亲和父亲进行测量。 所使用的工具评估了父母在周末影响身体活动、蔬菜、糖果和巧克力以及含糖饮料摄入量的自我效能感，每种情况都在三种具有挑战性的情况下进行。 父母的喂养方式，包括建模，将使用涵盖正面和负面做法的综合喂养方式问卷进行衡量。 问卷将评估父母的喂养方式，包括参与、环境、控制体重的食物限制、健康原因的限制、平衡的鼓励、饮食压力、监控、情绪调节、食物作为奖励和建模。 为了评估有关儿童身体活动的育儿实践，将使用目前为此目的开发的项目库中的 25 个项目。 这些项目涵盖了育儿实践的榜样、压力、鼓励、引导选择、参与/表扬、共同参与、促进、监督和限制。

数据管理：

所有参与者都将收到一个代码，数据将被去个性化。 通过项目网站和其他方式收集的所有数据将以电子方式存储在卡罗林斯卡学院安全数据服务器上受密码保护的文件夹中。 将通过在整个数据收集过程中使用系统备份例程以及将数据存储在服务器上并每天进行完整数据备份来采取措施防止数据丢失。 数据访问将仅限于直接从事数据输入或分析工作的研究人员。

数据分析：

干预组和对照组之间基线时连续人口统计变量的差异将使用独立的 t 检验对正态分布数据进行测试。 非正态分布的变量将通过非参数测试进行分析。 对于分类变量，将通过卡方检验分析差异。 根据意向性治疗的原则，将以 T1 或 T2 的数据作为结果，通过两个水平（个人和学校）的混合效应回归分析来分析主要和次要结果的有效性。 首先，将针对 T1 或 T2 的所有结果测试粗略模型，并将组作为预测变量，并针对相关结果的基线值进行调整。 如果发现重要的相互作用项，将测试群体与儿童性别或群体与父母 SEP 之间的相互作用并进行分层分析。 所有在 T0 有测量值的儿童都将被包括在内，缺失的数据将通过多重插补处理。 将通过对扩充数据集进行敏感性分析来评估任何缺失数据可能对结果产生的影响。 还将根据方案进行分析，仅包括那些父母至少参加过一次 MI 会议的儿童。

所有统计分析将在不知情的情况下进行。 访谈和焦点小组将逐字记录并使用定性内容分析进行分析。

样本量计算：

不健康食品、不健康饮料和健康食品的膳食摄入量是主要结果。 在之前的研究中，不健康食品的摄入量为 1.7 ± 2.0 份/天。 在这项研究中，目标是在干预组和对照组之间实现 0.8 份/天的不健康食品摄入量差异。 以 80% 的功效和 5% 的显着性水平以及 2% 的班级相关系数（学校级别聚类），至少需要招募 17 所学校，每所学校 15 名儿童，总共 255 名儿童。