Badanie interwencyjne Zdrowa Szkoła Start Plus

Pytania badawcze:

1. Jaki jest wpływ programu na nawyki żywieniowe, aktywność fizyczną, siedzący tryb życia i masę ciała dzieci w porównaniu ze standardową opieką?
2. Jak program jest wdrażany w odniesieniu do dawki, wierności, wykonalności i akceptowalności?
3. Jacy są mediatorzy efektów programu?

Rekrutacja szkół, uczestników i oprawy:

Kluczowe osoby w gminach regionu Sztokholmu otrzymały jednostronicowe zaproszenie wyjaśniające cel i treść interwencji oraz zostały poproszone o skontaktowanie się z liderem projektu w celu uzyskania dodatkowych informacji. Szkoły podstawowe kwalifikowały się do udziału, jeśli odsetek rodziców z wyższym wykształceniem był niższy niż 50 procent w porównaniu z 57 procentami na poziomie krajowym. W sumie 18 szkół z 18 pielęgniarkami szkolnymi zgodziło się na udział, ale jedna szkoła wycofała się przed rozpoczęciem rekrutacji rodziców. W konkursie mogli wziąć udział wszyscy rodzice, których dziecko uczęszcza do oddziału przedszkolnego (5-7 lat). Świadoma, pisemna zgoda została uzyskana od wszystkich uczestniczących rodziców (350 dzieci i rodzin).

Projekt badania:

Badanie zostanie przeprowadzone jako równoległa próba z randomizacją klastrową z randomizacją na poziomie szkoły, z grupą kontrolną z listy oczekujących. Dane wyjściowe zostały zebrane we wrześniu-październiku 2017 r. (T0). Dane zostaną ponownie zebrane 6 miesięcy po punkcie odniesienia pod koniec interwencji w kwietniu-maju 2018 r. (T1) oraz podczas obserwacji w kwietniu-maju 2019 r. (18 miesięcy po okresie odniesienia, T2). Mediatorzy zostaną również poddani jednokrotnemu pomiarowi podczas interwencji, w lutym 2018 r. (TM). Po pomiarze T2 szkołom kontrolnym zostanie zaproponowana interwencja, w tym szkolenie pielęgniarek szkolnych w zakresie MI.

Interwencja:

Program opiera się na społecznej teorii poznawczej i składa się z czterech elementów:

1. Informacje zdrowotne: 12-stronicowa broszura oparta na szwedzkich wytycznych dotyczących diety i aktywności fizycznej zawiera fakty i porady dotyczące rodzicielstwa w odniesieniu do zdrowej żywności i posiłków rodzinnych, słodyczy, przekąsek, lodów, napojów bezalkoholowych, owoców i warzyw, aktywności fizycznej , siedzący tryb życia, czas spędzany przed ekranem, sen oraz temat dotyczący współpracy między rodzicami. Tekst jest prosty i krótki, z wieloma ilustracjami i dostępny w języku szwedzkim, angielskim i arabskim. Rodzice otrzymają wydrukowaną wersję broszury ze szkoły przed pierwszą sesją DM i będzie ona również dostępna na stronie internetowej projektu przez cały czas trwania interwencji.
2. Sesja MI zostanie zaplanowana przez pielęgniarkę szkolną w ramach zwykłej wizyty lekarskiej, podczas której mierzony jest wzrost i waga dziecka oraz która obejmuje również dyskusję na temat ogólnego stanu zdrowia dziecka. Celem sesji MI jest zwiększenie pozytywnego rodzicielstwa i interakcji w odniesieniu do zachowań żywieniowych i aktywności fizycznej dziecka w środowisku domowym. Rodzicom w grupie interwencyjnej zostanie zaoferowana jedna 20-30 minutowa sesja twarzą w twarz z MI prowadzona przez przeszkoloną pielęgniarkę szkolną oraz kolejna sesja, w zależności od potrzeb, zgodnie z ustaleniami pielęgniarki. Podczas sesji (przeprowadzanej bez obecności dziecka) rodzice wybierają określone zachowanie, które chcą zmienić lub utrzymać. Rodzice są wspierani w identyfikowaniu docelowego zachowania za pomocą narzędzia do ustalania programu oraz w eksploracji osobistych wartości i zalet zmiany lub utrzymania, a także asystują w ustalaniu celów, jeśli ma to zastosowanie. Szkolne pielęgniarki przejdą szkolenie MI. Kompetencje MI będą mierzone przed rozpoczęciem, po szkoleniu i na końcu interwencji.
3. Nauczyciel przeprowadzi dzieciom dziewięć sesji ręcznych w klasie, trwających około 30 minut. Na zajęcia przewidziane są różne materiały pedagogiczne, w tym zeszyt ćwiczeń dla dzieci do uzupełnienia z rodzicami. Przed rozpoczęciem interwencji nauczyciele otrzymają nagrane na wideo instrukcje dotyczące korzystania z podręcznika dla nauczyciela.
4. Rodzice wypełniają internetowy test własnego ryzyka zachorowania na cukrzycę typu 2, aby uświadomić im zdrowy styl życia całej rodziny. Test składa się z 8 pytań i daje wynik od 0 do 26 punktów. Na podstawie wyniku rodzic zostaje sklasyfikowany jako zagrożony niskim, nieco podwyższonym, średnim, wysokim lub bardzo wysokim ryzykiem. W przypadku średniego lub wyższego ryzyka (≥15 punktów) rodzic otrzyma automatyczną informację zwrotną, aby skonsultować się z lokalnym ośrodkiem podstawowej opieki zdrowotnej. Ogólne informacje na temat zachowań zdrowotnych minimalizujących ryzyko cukrzycy są przekazywane wszystkim rodzicom przystępującym do testu, niezależnie od uzyskanej punktacji.

Grupa kontrolna:

Dzieci ze szkół kontrolnych będą leczone jak zwykle zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dla szkolnej służby zdrowia, a dodatkowo rodzice otrzymają 12-stronicową broszurę informacyjną dotyczącą zdrowia (element 1 interwencji). Leczenie zwykłe oznacza wizytę dziecka w towarzystwie rodziców u pielęgniarki szkolnej zaraz po rozpoczęciu przez dziecko nauki szkolnej w celu omówienia sytuacji szkolnej, ogólnego samopoczucia dziecka, relacji z przyjaciółmi, ewentualnych problemów zdrowotnych i w nauce, diety i sprawności fizycznej. działalność. Program nauczania w klasie przedszkolnej zakłada, że ​​uczniowie powinni mieć możliwość doświadczania różnych form aktywności fizycznej, zrozumienia, w jaki sposób zdrowie wpływa i można je promować na różne sposoby.

Ocena wyników:

Wszystkie kwestionariusze są wypełniane za pośrednictwem strony internetowej projektu (www.enfriskskolstartplus.se) z kontami osobistymi dla każdej rodziny. Dostępne będą również wersje papierowe. W celu zwiększenia wskaźnika odpowiedzi na ankiety, wysyłane są cotygodniowe przypomnienia za pośrednictwem poczty elektronicznej i wiadomości tekstowych. Wszystkie wyniki ocenia się jako różnicę między grupą interwencyjną a grupą kontrolną bezpośrednio po zakończeniu interwencji 6 miesięcy po wartości wyjściowej i podczas obserwacji 18 miesięcy po wartości wyjściowej, skorygowane o wartości wyjściowe.

Główne wyniki:

Podstawowym wynikiem jest spożycie w domu złożonego wyniku wskaźnikowej żywności ważnej dla bilansu energetycznego i zdrowia. Spożycie zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia, Kwestionariusza nawyków żywieniowych dzieci, który mierzy spożycie w domu w ciągu poprzedniego miesiąca retrospektywnie. Nowa metoda oparta na smartfonie zostanie również wykorzystana do prospektywnego oszacowania spożycia pokarmów wskaźnikowych spożywanych w domu (objętość) za pomocą standardowych zdjęć zrobionych przez rodziców w ciągu dwóch dni powszednich i jednego weekendu. Względne badanie walidacyjne zostanie przeprowadzone równolegle w okresie odniesienia, podczas którego obie metody zostaną porównane z wielokrotnymi 24-godzinnymi wycofaniami. Zamiarem jest wykorzystanie metody opartej na zdjęciach do głównego wyniku w badaniu interwencyjnym, jeśli okaże się, że jest ważny.

Wyniki drugorzędne:

Wyniki drugorzędne to aktywność fizyczna i czas spędzony w pozycji siedzącej, które będą mierzone obiektywnie za pomocą akcelerometrów noszonych na pasku na prawym biodrze (GT3X+, Actigraph, LCC, Pensacola, USA) przez 7 kolejnych dni. Do analiz zostaną włączone dzieci, które zarejestrowały co najmniej 500 minut aktywności dziennie przez co najmniej trzy dni, w tym co najmniej jeden dzień weekendowy. Skład ciała (wzrost, waga i obwód w pasie) zostanie zmierzony przy użyciu standardowych procedur przy użyciu przyrządów SECA. Obwód talii będzie mierzony nad pępkiem, gdy dziecko stanie prosto z rękami wzdłuż ciała i po wydechu. Status BMI zostanie zdefiniowany zgodnie z International Obesity Task Force. Wynik odchylenia standardowego BMI (BMI sds) zostanie obliczony zgodnie z referencjami International Obesity Task Force.

Współzmienne:

Poziom wykształcenia i zawód rodziców jest zgłaszany samodzielnie, a do określenia pozycji społeczno-ekonomicznej zostanie wykorzystany wynik złożony, składający się z najwyższego osiągniętego poziomu wykształcenia oraz zawodu (według szwedzkiego urzędu statystycznego) jednego z rodziców. Utworzona zostanie dychotomizowana zmienna wskazująca na niską i wysoką pozycję społeczno-ekonomiczną. Ponadto zostanie wykorzystana płeć dziecka.

Ocena procesu:

Ocena procesu będzie obejmować dawkę interwencji, wierność, wykonalność, akceptowalność oraz opis kontekstu.

Dawka zostanie oszacowana ilościowo w następujący sposób. Pielęgniarka szkolna zapyta rodziców w sposób nieoceniający, czy przeczytali broszurę. Liczba sesji MI na rodzinę zostanie odnotowana. Przestrzeganie zajęć dydaktycznych i wypełnianie zeszytów ćwiczeń będą monitorowane przez nauczycieli w dzienniku i czy dokonali jakichkolwiek dostosowań. Wynik testu na cukrzycę będzie dostępny na stronie internetowej.

Wszystkie sesje MI będą rejestrowane, a losowo wybranych 10-20 procent zostanie zakodowanych pod kątem kompetencji/wierności MI przy użyciu standardowego protokołu przez wiarygodnych koderów. Kompetencje DM wszystkich pielęgniarek z grupy interwencyjnej i kontrolnej zostaną ocenione przed pierwszym szkoleniem DM w maju 2017 r. poprzez nagranie ich standardowej rozmowy z przeszkolonym aktorem udającym rodzica. Zostanie to powtórzone po szkoleniu DM w sierpniu/wrześniu 2017 i ponownie po zakończeniu interwencji w maju 2018.

Po zakończeniu interwencji zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady z rodzicami, pielęgniarkami szkolnymi i dyrektorami szkół w celu zbadania ich opinii na temat dopuszczalności i wykonalności interwencji. Ponadto zostaną przeprowadzone grupy fokusowe z dziećmi, aby zbadać ich postrzeganie zajęć w klasie i zadań domowych.

Poczucie własnej skuteczności rodziców hipotetycznych mediatorów i obserwacyjne uczenie się/modelowanie ról zostanie zmierzone za pomocą kwestionariusza zarówno u matek, jak i ojców. Zastosowane narzędzie ocenia samoskuteczność rodziców w zakresie wpływu na aktywność fizyczną w weekend, spożycie warzyw, słodyczy i czekolady oraz napojów słodzonych cukrem, każda w trzech trudnych sytuacjach. Praktyki żywieniowe rodziców, w tym modelowanie, będą mierzone za pomocą kompleksowego kwestionariusza praktyk żywieniowych, obejmującego zarówno pozytywne, jak i negatywne praktyki. Kwestionariusz oceni praktyki żywieniowe rodziców w zakresie zaangażowania, środowiska, ograniczeń żywieniowych w celu kontroli wagi, ograniczeń ze względów zdrowotnych, zachęcania do równowagi, presji na jedzenie, monitorowania, regulacji emocji, jedzenia jako nagrody i modelowania. Do oceny praktyk rodzicielskich w zakresie aktywności fizycznej dzieci wykorzystanych zostanie 25 pozycji z tworzonego w tym celu banku przedmiotów. Pozycje obejmują modelowanie praktyk rodzicielskich, presję, zachętę, kierowany wybór, zaangażowanie/pochwałę, współuczestnictwo, ułatwianie, monitorowanie i ograniczanie.

Zarządzanie danymi:

Wszyscy uczestnicy otrzymają kod, a dane zostaną zdepersonalizowane. Wszystkie dane zebrane za pośrednictwem strony internetowej projektu oraz w inny sposób będą przechowywane elektronicznie w folderach chronionych hasłem na bezpiecznym serwerze danych w Karolinska Institutet. Środki zapobiegające utracie danych zostaną podjęte poprzez stosowanie procedur systematycznego tworzenia kopii zapasowych w trakcie gromadzenia danych oraz przechowywanie danych na serwerach z codziennym tworzeniem pełnych kopii zapasowych. Dostęp do danych będzie ograniczony do personelu badawczego zajmującego się bezpośrednio wprowadzaniem danych lub analizami.

Analiza danych:

Różnice w ciągłych zmiennych demograficznych na początku badania między grupą interwencyjną a grupą kontrolną zostaną przetestowane przy użyciu niezależnych testów t dla danych o rozkładzie normalnym. Zmienne o rozkładzie innym niż normalny będą analizowane za pomocą testów nieparametrycznych. W przypadku zmiennych kategorycznych różnice zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat. Skuteczność w odniesieniu do wyników pierwotnych i drugorzędowych zostanie przeanalizowana za pomocą analiz regresji efektów mieszanych z dwoma poziomami (indywidualnym i szkolnym) z danymi w T1 lub T2 jako wynikami, zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Najpierw surowy model zostanie przetestowany pod kątem wszystkich wyników w T1 lub T2 z grupą jako predyktorem i dostosowany do wartości wyjściowych odpowiedniego wyniku. Interakcja między grupą a płcią dziecka lub grupą a rodzicem SEP zostanie przetestowana, a analizy zostaną podzielone na warstwy, jeśli zostaną znalezione istotne warunki interakcji. Wszystkie dzieci z pomiarami w T0 zostaną uwzględnione, a brakujące dane będą traktowane z wielokrotną imputacją. Wpływ, jaki wszelkie brakujące dane mogą mieć na wyniki, zostanie oceniony poprzez wykonanie analizy wrażliwości rozszerzonych zbiorów danych. Analiza zostanie również przeprowadzona zgodnie z protokołem, z uwzględnieniem tylko tych dzieci, których rodzice uczestniczyli w co najmniej jednej sesji MI.

Wszystkie analizy statystyczne będą przeprowadzane z zaślepieniem przydziału do grup. Wywiady i grupy fokusowe zostaną dosłownie przepisane i przeanalizowane przy użyciu jakościowej analizy treści.

Obliczenie wielkości próbki:

Podstawowym rezultatem jest spożywanie niezdrowej żywności, niezdrowych napojów i zdrowej żywności. W poprzednim badaniu spożycie niezdrowej żywności wynosiło 1,7 ± 2,0 porcji dziennie. W tym badaniu celem jest osiągnięcie różnicy w spożyciu niezdrowej żywności wynoszącej 0,8 porcji dziennie między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Przy mocy 80% i poziomie istotności 5% oraz współczynniku korelacji wewnątrzklasowej 2% (grupowanie na poziomie szkół) należy zrekrutować co najmniej 17 szkół po 15 dzieci w każdej szkole, łącznie 255 dzieci.