2 ライン以上の化学療法に失敗した後の再発/転移性上咽頭がんの治療としてのニボルマブ
2021年4月28日 更新者：Professor Dora Kwong、The University of Hong Kong
再発/転移性 NPC に対する以前の化学療法で 2 ライン以上が失敗した患者を対象に、ニボルマブを使用した第 II 相、非盲検、単群、単剤試験 (少なくとも 1 ラインにはプラチナベースの化学療法を含める必要があります)
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -再発または転移性NPCは局所療法では不治であり、プラチナベースの化学療法を含む少なくとも1つのラインで以前の化学療法の少なくとも2つのラインに失敗しました
- 測定可能な疾患 (RECIST 1.1)
- ECOG2以下
- 3か月以上の平均余命
- 適切な臓器機能
- (コア生検または切除生検からの PD-L1 バイオマーカー分析用に提供された組織 初回診断時および可能であれば再発用のベースライン組織のペア生検) - オプションですが、推奨されます
除外基準:
- 局所療法に適しています
- 以前にプラチナ化学療法を受けていない
- 免疫不全;免疫抑制治療
- -1日目の前4週間以内の抗がんモノクローナル抗体治療
- -1日目の前2週間以内の他のがん治療
- その他の悪性腫瘍（一部例外）
- 中枢神経系転移;癌性髄膜炎
- -活動的な側頭葉壊死またはステロイド治療中
- 自己免疫疾患
- 活動性の非感染性肺炎
- -全身治療を必要とする活動性感染症
- 肝炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：静脈内ニボルマブ 240mg
ニボルマブ 240mg を 2 週間ごとに 2 週間ごとに静脈内投与。
|
ニボルマブ 240mg を 2 週間ごとに 2 週間間隔で静脈内投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
患者の全体的な反応率。反応はRECISTS 1.1基準によって評価されます
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAE基準で定義された毒性
時間枠：1年
|
再発/転移性NPCの被験者におけるニボルマブの安全性と忍容性を特徴付ける。
これは、CTCAE基準で定義された毒性を経験し、ニボルマブを少なくとも1回投与された被験者に基づいています。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年6月1日
一次修了 (予期された)
2019年5月1日
研究の完了 (予期された)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月29日
最初の投稿 (実際)
2018年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月28日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NPC-1501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。