Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nivolumab jako léčba recidivujícího/metastatického karcinomu nosohltanu po selhání 2 nebo více řádků předchozí chemoterapie

28. dubna 2021 aktualizováno: Professor Dora Kwong, The University of Hong Kong
Otevřená, jednoramenná studie fáze II s použitím nivolumabu u pacientů, u kterých selhaly 2 nebo více linií předchozí chemoterapie pro rekurentní/metastazující NPC (alespoň 1 linie by měla zahrnovat chemoterapii na bázi platiny)

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo metastatické NPC nevyléčitelné lokálními terapiemi a selhaly alespoň 2 linie předchozí chemoterapie s alespoň 1 linií včetně chemoterapie na bázi platiny
  • Měřitelná nemoc (RECIST 1.1)
  • ECOG 2 nebo méně
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Přiměřená funkce orgánů
  • (poskytnutá tkáň pro analýzu biomarkerů PD-L1 z biopsie jádra nebo excizní biopsie Párová biopsie základní tkáně při první diagnóze a pro recidivu, pokud je to možné) – volitelné, ale doporučeno

Kritéria vyloučení:

  • Vhodné pro lokální terapii
  • Neabsolvoval předchozí chemoterapii platinou
  • Imunodeficience; imunosupresivní léčba
  • Léčba protirakovinnými monoklonálními protilátkami během 4 týdnů před 1. dnem
  • Jiná léčba rakoviny během 2 týdnů před 1. dnem
  • Jiné malignity (některé výjimky)
  • metastázy do CNS; karcinomatózní meningitida
  • Aktivní nekróza temporálního laloku nebo léčba steroidy
  • Autoimunitní onemocnění
  • Aktivní, neinfekční pneumonitida
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Hepatitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nivolumab intravenózně 240 mg
Nivolumab intravenózně 240 mg každé 2 týdny až do radiologicky zdokumentované progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity podle posouzení zkoušejících nebo vysazení pacienta.
Lék: Nivolumab
Intravenózní nivolumab 240 mg každé 2 týdny až do radiologicky zdokumentované progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita podle posouzení zkoušejících nebo vysazení pacienta
Ostatní jména:
  • OPDIVO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odpovědi pacientů. Odpověď bude posouzena podle kritérií RECISTS 1.1
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita definovaná kritérii CTCAE
Časové okno: 1 rok
Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost nivolumabu u subjektů s rekurentním/metastatickým NPC. To bude založeno na subjektech, u kterých došlo k toxicitě definovaným kritérii CTCAE, kteří dostali alespoň jednu dávku nivolumabu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPC-1501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit