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Nivolumab come trattamento per il carcinoma rinofaringeo ricorrente/metastatico dopo il fallimento di 2 o più linee precedenti di chemioterapia

28 aprile 2021 aggiornato da: Professor Dora Kwong, The University of Hong Kong
Uno studio di fase II, in aperto, a braccio singolo, agente singolo che utilizza nivolumab in pazienti che hanno fallito 2 o più linee di chemioterapia precedente per NPC ricorrente/metastatico (almeno 1 linea deve includere chemioterapia a base di platino)

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NPC ricorrente o metastatico incurabile dalle terapie locali e fallito almeno 2 linee di chemioterapia precedente con almeno 1 linea inclusa la chemioterapia a base di platino
  • Malattia misurabile (RECIST 1.1)
  • ECOG 2 o inferiore
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • (Tessuto fornito per l'analisi del biomarcatore PD-L1 da una biopsia core o escissionale Biopsia accoppiata del tessuto basale alla prima diagnosi e per recidiva se possibile) - facoltativo ma incoraggiato

Criteri di esclusione:

  • Adatto per la terapia locale
  • Non aveva una precedente chemioterapia al platino
  • Immunodeficienza; trattamento immunosoppressivo
  • Trattamento con anticorpi monoclonali anticancro entro 4 settimane prima del giorno 1
  • Altro trattamento del cancro entro 2 settimane prima del giorno 1
  • Altre neoplasie (alcune eccezioni)
  • metastasi del SNC; meningite carcinomatosa
  • Necrosi del lobo temporale attiva o in trattamento con steroidi
  • Malattia autoimmune
  • Polmonite attiva, non infettiva
  • Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico
  • Epatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nivolumab 240 mg per via endovenosa
Nivolumab 240 mg per via endovenosa ogni 2 settimane fino a progressione della malattia documentata radiologicamente, tossicità inaccettabile come giudicato dagli investigatori o ritiro del paziente.
Droga: Nivolumab
Nivolumab per via endovenosa 240 mg ogni 2 settimane fino a progressione della malattia documentata radiologicamente, tossicità inaccettabile secondo il giudizio degli investigatori o ritiro del paziente
Altri nomi:
  • OPDIVO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale dei pazienti. La risposta sarà valutata in base ai criteri RECISTS 1.1
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità come definito dai criteri CTCAE
Lasso di tempo: 1 anno
Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di nivolumab in soggetti con NPC ricorrente/metastatico. Questo si baserà su soggetti che hanno manifestato tossicità come definito dai criteri CTCAE, ricevendo almeno una dose di nivolumab.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPC-1501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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