Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nivolumab als behandeling voor recidiverend/gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom na falen van 2 of meer lijnen eerdere chemotherapie

28 april 2021 bijgewerkt door: Professor Dora Kwong, The University of Hong Kong
Een fase II, open-label, eenarmige, monotherapie-studie waarbij nivolumab werd gebruikt bij patiënten bij wie 2 of meer lijnen van eerdere chemotherapie voor recidiverende/gemetastaseerde NPC faalden (minstens 1 lijn moet op platina gebaseerde chemotherapie bevatten)

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverende of gemetastaseerde NPC ongeneeslijk door lokale therapieën en mislukte ten minste 2 lijnen van eerdere chemotherapie met ten minste 1 lijn met op platina gebaseerde chemotherapie
  • Meetbare ziekte (RECIST 1.1)
  • ECOG 2 of minder
  • Levensverwachting langer dan 3 maanden
  • Voldoende orgaanfunctie
  • (Geleverd weefsel voor PD-L1-biomarkeranalyse van een kern- of excisiebiopsie Gepaarde biopsie van basislijnweefsel bij eerste diagnose en voor recidief indien mogelijk) - optioneel maar aangemoedigd

Uitsluitingscriteria:

  • Geschikt voor lokale therapie
  • Geen eerdere platina-chemotherapie gehad
  • Immunodeficiëntie; immunosuppressieve behandeling
  • Behandeling met monoklonaal antilichaam tegen kanker binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1
  • Andere kankerbehandeling binnen 2 weken voorafgaand aan Dag 1
  • Andere maligniteiten (enkele uitzonderingen)
  • CZS-metastasen; carcinomateuze meningitis
  • Actieve temporaalkwabnecrose of behandeling met steroïden
  • Auto immuunziekte
  • Actieve, niet-infectieuze longontsteking
  • Actieve infectie die systemische behandeling vereist
  • Hepatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intraveneus nivolumab 240 mg
Intraveneus nivolumab 240 mg elke 2 weken tot radiologisch gedocumenteerde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit zoals beoordeeld door onderzoekers of terugtrekking van de patiënt.
Geneesmiddel: Nivolumab
Intraveneus nivolumab 240 mg elke 2 weken tot radiologisch gedocumenteerde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit zoals beoordeeld door onderzoekers of terugtrekking van de patiënt
Andere namen:
  • OPDIVO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele respons van patiënten. De respons wordt beoordeeld aan de hand van de RECISTS 1.1-criteria
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteiten zoals gedefinieerd door CTCAE-criteria
Tijdsspanne: 1 jaar
Karakteriseren van de veiligheid en verdraagbaarheid van nivolumab bij proefpersonen met recidiverende/gemetastaseerde NPC. Dit zal gebaseerd zijn op proefpersonen die toxiciteit ervoeren zoals gedefinieerd door CTCAE-criteria, die ten minste één dosis nivolumab kregen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPC-1501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren