Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niwolumab jako leczenie nawracającego/przerzutowego raka nosogardła po niepowodzeniu 2 lub więcej linii uprzedniej chemioterapii

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Professor Dora Kwong, The University of Hong Kong
Otwarte badanie fazy II, jednoramienne, jednolekowe z zastosowaniem niwolumabu u pacjentów, u których nie powiodły się 2 lub więcej linii wcześniejszej chemioterapii z powodu nawracającego/przerzutowego NPC (co najmniej 1 linia powinna obejmować chemioterapię opartą na związkach platyny)

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający lub przerzutowy NPC nieuleczalny przez miejscowe terapie i nieskuteczne co najmniej 2 linie wcześniejszej chemioterapii, z co najmniej 1 linią obejmującą chemioterapię opartą na platynie
  • Mierzalna choroba (RECIST 1.1)
  • ECOG 2 lub mniej
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • (Dostarczona tkanka do analizy biomarkerów PD-L1 z biopsji gruboigłowej lub wycinającej. Połączona biopsja tkanki wyjściowej przy pierwszej diagnozie i w przypadku nawrotu, jeśli to możliwe) — opcjonalnie, ale zaleca się

Kryteria wyłączenia:

  • Nadaje się do terapii miejscowej
  • Nie miał wcześniejszej chemioterapii platyną
  • Niedobór odpornościowy; leczenie immunosupresyjne
  • Leczenie przeciwnowotworowym przeciwciałem monoklonalnym w ciągu 4 tygodni przed dniem 1
  • Inne leczenie raka w ciągu 2 tygodni przed dniem 1
  • Inne nowotwory złośliwe (niektóre wyjątki)
  • przerzuty do OUN; rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Aktywna martwica płata skroniowego lub leczenie sterydami
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Aktywne, niezakaźne zapalenie płuc
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Zapalenie wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dożylny niwolumab 240 mg
Dożylny niwolumab w dawce 240 mg co 2 tygodnie do czasu udokumentowanej radiologicznie progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności w ocenie badaczy lub wycofania się pacjenta.
Lek: Niwolumab
Dożylny niwolumab 240 mg co 2 tygodnie do czasu udokumentowanej radiologicznie progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności w ocenie badaczy lub wycofania się pacjenta
Inne nazwy:
  • OPDIVO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi pacjentów. Odpowiedź zostanie oceniona według kryteriów RECISTS 1.1
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność zgodnie z kryteriami CTCAE
Ramy czasowe: 1 rok
Charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji niwolumabu u pacjentów z nawracającym/przerzutowym NPC. Będzie to oparte na osobach, które doświadczyły toksyczności zgodnie z kryteriami CTCAE, otrzymujących co najmniej jedną dawkę niwolumabu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPC-1501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj