Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi toistuvan/metastaattisen nenänielun karsinooman hoitona 2 tai useamman edellisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Professor Dora Kwong, The University of Hong Kong
Vaiheen II, avoin, yksihaarainen, yksittäinen lääketutkimus, jossa käytettiin nivolumabia potilailla, jotka ovat epäonnistuneet kahdessa tai useammassa aikaisemmassa kemoterapiasarjassa toistuvan/metastaattisen NPC:n vuoksi (vähintään yhden linjan tulee sisältää platinapohjainen kemoterapia)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuva tai metastaattinen NPC, joka on parantumaton paikallisilla hoidoilla ja epäonnistui vähintään kahdessa aikaisemmassa solunsalpaajahoidossa vähintään 1 rivissä, mukaan lukien platinapohjainen kemoterapia
  • Mitattavissa oleva sairaus (RECIST 1.1)
  • ECOG 2 tai vähemmän
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Riittävä elinten toiminta
  • (Muodostettu kudos PD-L1-biomarkkerianalyysiä varten ydin- tai leikkausbiopsiasta Parillinen biopsia peruskudoksesta ensimmäisen diagnoosin yhteydessä ja uusiutumista varten, jos mahdollista) - valinnainen, mutta suositeltavaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sopii paikalliseen hoitoon
  • Ei ollut aiempaa platinakemoterapiaa
  • immuunipuutos; immunosuppressiivista hoitoa
  • Syövän vastainen monoklonaalinen vasta-ainehoito 4 viikon sisällä ennen päivää 1
  • Muu syöpähoito 2 viikon sisällä ennen päivää 1
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet (joitakin poikkeuksia)
  • keskushermoston etäpesäkkeet; karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
  • Aktiivinen ohimolohkon nekroosi tai steroidihoidossa
  • Autoimmuuni sairaus
  • Aktiivinen, ei-tarttuva pneumoniitti
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Hepatiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suonensisäinen nivolumabi 240 mg
Suonensisäinen nivolumabi 240 mg joka toinen viikko, kunnes radiologisesti dokumentoitu sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tutkijoiden arvioiden mukaan tai potilas vetäytyy.
Lääke: Nivolumabi
Suonensisäinen nivolumabi 240 mg 2 viikon välein, kunnes radiologisesti dokumentoitu sairaus etenee, tutkijoiden arvioimana myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, tai potilas lopettaa
Muut nimet:
  • OPDIVO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden kokonaisvaste. Vastaus arvioidaan RECISTS 1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTCAE-kriteerien mukaiset toksisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Nivolumabin turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisointi henkilöillä, joilla on uusiutuva/metastaattinen NPC. Tämä perustuu koehenkilöihin, jotka ovat kokeneet CTCAE-kriteerien mukaista toksisuutta ja jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen nivolumabia.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPC-1501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa