Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nivolumab som behandling för återkommande/metastaserande nasofarynxkarcinom efter att ha misslyckats med 2 rader eller fler tidigare kemoterapi

28 april 2021 uppdaterad av: Professor Dora Kwong, The University of Hong Kong
En fas II, öppen, enkelarmsstudie med ett ämne med nivolumab på patienter som misslyckats med 2 eller fler rader av tidigare kemoterapi för återkommande/metastaserande NPC (minst 1 linje bör inkludera platinabaserad kemoterapi)

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återkommande eller metastaserande NPC obotlig av lokala terapier och misslyckad med minst 2 rader av tidigare kemoterapi med minst 1 linje inklusive platinabaserad kemoterapi
  • Mätbar sjukdom (RECIST 1.1)
  • ECOG 2 eller mindre
  • Förväntad livslängd över 3 månader
  • Tillräcklig organfunktion
  • (Tillhandahåller vävnad för PD-L1-biomarköranalys från en kärn- eller excisionsbiopsi Parad biopsi av baslinjevävnad vid första diagnosen och för återfall om möjligt) - valfritt men uppmuntrat

Exklusions kriterier:

  • Lämplig för lokal terapi
  • Har inte haft platinakemoterapi tidigare
  • Immunbrist; immunsuppressiv behandling
  • Anti-cancer monoklonal antikroppsbehandling inom 4 veckor före dag 1
  • Annan cancerbehandling inom 2 veckor före dag 1
  • Andra maligniteter (några undantag)
  • CNS-metastaser; karcinomatös meningit
  • Aktiv temporallobsnekros eller på steroidbehandling
  • Autoimmun sjukdom
  • Aktiv, icke-infektiös pneumonit
  • Aktiv infektion som kräver systemisk behandling
  • Hepatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intravenös nivolumab 240mg
Intravenös nivolumab 240 mg varannan vecka tills radiologiskt dokumenterad sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet bedömd av utredare eller patientabstinens.
Läkemedel: Nivolumab
Intravenös nivolumab 240 mg varannan vecka tills radiologiskt dokumenterad sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet bedömd av utredare eller patientabstinens
Andra namn:
  • OPDIVO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens för patienter. Svaret kommer att bedömas enligt RECISTS 1.1-kriterier
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet enligt definition av CTCAE-kriterier
Tidsram: 1 år
Att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten av nivolumab hos patienter med återkommande/metastaserande NPC. Detta kommer att baseras på försökspersoner som upplevde toxicitet enligt CTCAE-kriterier, som fick minst en dos nivolumab.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2017

Första postat (FAKTISK)

4 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NPC-1501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera