이전 화학요법 2회 이상 실패 후 재발성/전이성 비인두 암종 치료제로서의 니볼루맙
2021년 4월 28일 업데이트: Professor Dora Kwong, The University of Hong Kong
재발성/전이성 NPC에 대한 이전 화학 요법의 2개 이상의 라인에 실패한 환자에서 니볼루맙을 사용한 II상, 오픈 라벨, 단일군, 단일 제제 연구(최소 1개 라인에는 백금 기반 화학 요법이 포함되어야 함)
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 전이성 NPC는 국소 요법으로 치료할 수 없으며 백금 기반 화학 요법을 포함하여 최소 1개의 라인과 함께 이전 화학 요법의 최소 2개 라인에 실패했습니다.
- 측정 가능한 질병(RECIST 1.1)
- ECOG 2 이하
- 기대 수명 3개월 이상
- 적절한 장기 기능
- (코어 또는 절제 생검에서 PD-L1 바이오마커 분석을 위한 조직 제공, 최초 진단 시 및 가능한 경우 재발을 위한 기준선 조직의 쌍 생검) - 선택 사항이지만 권장됨
제외 기준:
- 국소 치료에 적합
- 이전에 백금 화학요법을 받은 적이 없음
- 면역결핍; 면역 억제 치료
- 1일 전 4주 이내에 항암 단일클론항체 치료
- 1일 전 2주 이내의 기타 암 치료
- 기타 악성 종양(일부 예외)
- CNS 전이; 암성 수막염
- 활성 측두엽 괴사 또는 스테로이드 치료
- 자가 면역 질환
- 활동성 비감염성 폐렴
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 간염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 정맥 니볼루맙 240mg
방사선학적으로 문서화된 질병 진행, 조사관의 판단에 따라 허용할 수 없는 독성 또는 환자 중단이 있을 때까지 2주마다 니볼루맙 240mg을 정맥 주사합니다.
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방사선학적으로 질병 진행이 기록될 때까지 2주마다 니볼루맙 240mg 정맥 주사, 조사관이 판단한 허용할 수 없는 독성 또는 환자 철회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자의 전체 반응률. 응답은 RECISTS 1.1 기준에 따라 평가됩니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE 기준에 의해 정의된 독성
기간: 일년
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재발성/전이성 NPC가 있는 피험자에서 니볼루맙의 안전성 및 내약성을 특성화합니다.
이는 적어도 1회 용량의 니볼루맙을 투여받은 CTCAE 기준에 의해 정의된 바와 같은 독성을 경험한 대상체를 기반으로 할 것이다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NPC-1501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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