纳武利尤单抗治疗 2 线或更多先前化疗失败后的复发/转移性鼻咽癌
2021年4月28日 更新者：Professor Dora Kwong、The University of Hong Kong
一项 II 期、开放标签、单臂、单药研究，在复发/转移性 NPC 的 2 线或更多线化疗失败的患者中使用 nivolumab（至少 1 线应包括基于铂的化疗）
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 局部治疗无法治愈的复发性或转移性鼻咽癌，并且至少 2 线先前化疗失败，至少 1 线包括铂类化疗
- 可测量疾病 (RECIST 1.1)
- ECOG 2 或以下
- 预期寿命大于3个月
- 足够的器官功能
- （提供用于 PD-L1 生物标志物分析的组织，来自核心或切除活组织检查 首次诊断时对基线组织进行配对活组织检查，如果可能，用于复发）- 可选但鼓励
排除标准：
- 适用于局部治疗
- 之前没有接受过铂类化疗
- 免疫缺陷;免疫抑制治疗
- 第 1 天前 4 周内接受过抗癌单克隆抗体治疗
- 第 1 天前 2 周内的其他癌症治疗
- 其他恶性肿瘤（部分例外）
- 中枢神经系统转移；癌性脑膜炎
- 活动性颞叶坏死或接受类固醇治疗
- 自身免疫性疾病
- 活动性非感染性肺炎
- 需要全身治疗的活动性感染
- 肝炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：静脉注射 nivolumab 240mg
静脉注射 nivolumab 240mg 每 2 周一次，直到放射学证明的疾病进展、研究人员判断的不可接受的毒性或患者退出。
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静脉注射 nivolumab 240mg，每 2 周一次，直至放射学证明疾病进展、研究者判断为不可接受的毒性或患者退出
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者的总体反应率。响应将通过 RECISTS 1.1 标准进行评估
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTCAE 标准定义的毒性
大体时间：1年
|
表征 nivolumab 在复发/转移性 NPC 受试者中的安全性和耐受性。
这将基于经历过 CTCAE 标准定义的毒性并接受至少一剂 nivolumab 的受试者。
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1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年5月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月29日
首次发布 (实际的)
2018年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月28日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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