Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nivolumab som behandling for tilbagevendende/metastatisk nasopharyngeal carcinom efter svigtende 2 linier eller flere tidligere kemoterapi

28. april 2021 opdateret af: Professor Dora Kwong, The University of Hong Kong
Et fase II, åbent, enkeltarms-, enkeltstof-studie med nivolumab hos patienter, som har svigtet 2 eller flere linjer af tidligere kemoterapi for recidiverende/metastatisk NPC (mindst 1 linje bør omfatte platinbaseret kemoterapi)

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende eller metastatisk NPC, der er uhelbredelig ved lokale terapier og mislykkedes i mindst 2 linjer med tidligere kemoterapi med mindst 1 linje inklusive platinbaseret kemoterapi
  • Målbar sygdom (RECIST 1.1)
  • ECOG 2 eller mindre
  • Forventet levetid større end 3 måneder
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • (Leveret væv til PD-L1-biomarkøranalyse fra en kerne- eller excisionsbiopsi Parret biopsi af baselinevæv ved første diagnose og for recidiv hvis muligt) - valgfrit, men tilskyndes

Ekskluderingskriterier:

  • Velegnet til lokal terapi
  • Havde ikke tidligere platin kemoterapi
  • Immundefekt; immunsuppressiv behandling
  • Anti-cancer monoklonalt antistof behandling inden for 4 uger før dag 1
  • Anden kræftbehandling inden for 2 uger før dag 1
  • Andre maligniteter (nogle undtagelser)
  • CNS-metastaser; karcinomatøs meningitis
  • Aktiv temporallapsnekrose eller på steroidbehandling
  • Autoimmun sygdom
  • Aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
  • Hepatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intravenøs nivolumab 240mg
Intravenøs nivolumab 240 mg hver 2. uge indtil radiologisk dokumenteret sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet vurderet af efterforskere eller patientens tilbagetrækning.
Medicin: Nivolumab
Intravenøs nivolumab 240 mg hver 2. uge indtil radiologisk dokumenteret sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet vurderet af efterforskere eller patientens tilbagetrækning
Andre navne:
  • OPDIVO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate af patienter. Svaret vil blive vurderet efter RECISTS 1.1-kriterier
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksiciteter som defineret af CTCAE-kriterier
Tidsramme: 1 år
At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​nivolumab hos personer med recidiverende/metastatisk NPC. Dette vil være baseret på forsøgspersoner, der oplevede toksicitet som defineret af CTCAE-kriterier, og som fik mindst én dosis nivolumab.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPC-1501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner