Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ниволумаб для лечения рецидивирующей/метастатической карциномы носоглотки после неудачи двух или более линий химиотерапии

28 апреля 2021 г. обновлено: Professor Dora Kwong, The University of Hong Kong
Фаза II, открытое, отдельное исследование с применением одного агента с использованием ниволумаба у пациентов, у которых 2 или более линий предыдущей химиотерапии по поводу рецидивирующего/метастатического РНГ оказались неэффективными (по крайней мере, 1 линия должна включать химиотерапию на основе препаратов платины)

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующий или метастатический НРП, неизлечимый местной терапией и неэффективный по крайней мере 2 линии предыдущей химиотерапии, по крайней мере 1 линия, включая химиотерапию на основе платины
  • Поддающееся измерению заболевание (RECIST 1.1)
  • ECOG 2 или меньше
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Адекватная функция органов
  • (Предоставлена ​​ткань для анализа биомаркера PD-L1 из основной или эксцизионной биопсии Парная биопсия исходной ткани при первом диагнозе и при повторении, если это возможно) - необязательно, но рекомендуется

Критерий исключения:

  • Подходит для местной терапии.
  • Не проходил предшествующую химиотерапию препаратами платины
  • Иммунодефицит; иммуносупрессивное лечение
  • Лечение противораковыми моноклональными антителами в течение 4 недель до 1-го дня
  • Другое лечение рака в течение 2 недель до 1-го дня
  • Другие злокачественные новообразования (некоторые исключения)
  • метастазы в ЦНС; карциноматозный менингит
  • Активный некроз височной доли или лечение стероидами
  • Аутоиммунное заболевание
  • Активный неинфекционный пневмонит
  • Активная инфекция, требующая системного лечения
  • Гепатит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутривенно ниволумаб 240 мг
Внутривенно ниволумаб 240 мг каждые 2 недели до рентгенологически подтвержденного прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности по оценке исследователей или до выбывания пациента из исследования.
Лекарство: Ниволумаб
Внутривенно ниволумаб 240 мг каждые 2 недели до рентгенологически подтвержденного прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности по оценке исследователей или до выбывания пациента из исследования
Другие имена:
  • ОПДИВО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая частота ответов пациентов. Ответ будет оцениваться по критериям RECISTS 1.1.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность согласно критериям CTCAE
Временное ограничение: 1 год
Охарактеризовать безопасность и переносимость ниволумаба у пациентов с рецидивирующим/метастатическим НРП. Это будет основано на субъектах, которые испытали токсичность в соответствии с критериями CTCAE, получив по крайней мере одну дозу ниволумаба.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NPC-1501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться