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Nivolumab como tratamiento para el carcinoma nasofaríngeo recurrente/metastásico después de fallar 2 o más líneas de quimioterapia previa

28 de abril de 2021 actualizado por: Professor Dora Kwong, The University of Hong Kong
Un estudio de fase II, abierto, de un solo brazo y de un solo agente que usa nivolumab en pacientes que fracasaron en 2 o más líneas de quimioterapia previa para NPC recurrente/metastásico (al menos 1 línea debe incluir quimioterapia basada en platino)

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NPC recurrente o metastásico incurable con terapias locales y fracaso de al menos 2 líneas de quimioterapia previa con al menos 1 línea que incluye quimioterapia basada en platino
  • Enfermedad medible (RECIST 1.1)
  • ECOG 2 o menos
  • Esperanza de vida mayor a 3 meses
  • Función adecuada del órgano
  • (Tejido proporcionado para el análisis de biomarcadores PD-L1 de una biopsia central o por escisión Biopsia emparejada de tejido inicial en el primer diagnóstico y para la recurrencia si es posible) - opcional pero recomendado

Criterio de exclusión:

  • Apto para terapia local.
  • No tuvo quimioterapia previa con platino
  • Inmunodeficiencia; tratamiento inmunosupresor
  • Tratamiento con anticuerpos monoclonales contra el cáncer en las 4 semanas anteriores al día 1
  • Otro tratamiento contra el cáncer dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1
  • Otras neoplasias malignas (algunas excepciones)
  • metástasis del SNC; meningitis carcinomatosa
  • Necrosis activa del lóbulo temporal o en tratamiento con esteroides
  • Enfermedad autoinmune
  • Neumonitis activa no infecciosa
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico
  • Hepatitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Nivolumab intravenoso 240 mg
Nivolumab intravenoso 240 mg cada 2 semanas hasta progresión de la enfermedad documentada radiológicamente, toxicidad inaceptable a juicio de los investigadores o retiro del paciente.
Droga: Nivolumab
Nivolumab intravenoso 240 mg cada 2 semanas hasta progresión de la enfermedad documentada radiológicamente, toxicidad inaceptable a juicio de los investigadores o retiro del paciente
Otros nombres:
  • OPDIVO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta global de los pacientes. La respuesta se evaluará según los criterios RECISTS 1.1
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades definidas por los criterios CTCAE
Periodo de tiempo: 1 año
Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de nivolumab en sujetos con NPC recurrente/metastásico. Esto se basará en sujetos que experimentaron toxicidades según lo definido por los criterios CTCAE, que recibieron al menos una dosis de nivolumab.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NPC-1501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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