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Nivolumab zur Behandlung des rezidivierenden/metastasierenden Nasopharynxkarzinoms nach Versagen von 2 Zeilen oder mehr einer vorangegangenen Chemotherapie

28. April 2021 aktualisiert von: Professor Dora Kwong, The University of Hong Kong
Eine offene, einarmige Phase-II-Einzelwirkstoffstudie mit Nivolumab bei Patienten, bei denen 2 oder mehr Linien einer vorherigen Chemotherapie für rezidivierendes/metastatisches NPC fehlgeschlagen sind (mindestens 1 Linie sollte eine platinbasierte Chemotherapie umfassen)

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierendes oder metastasierendes NPC, das durch lokale Therapien nicht heilbar ist und mindestens 2 Linien einer vorherigen Chemotherapie mit mindestens 1 Linie einschließlich platinbasierter Chemotherapie nicht bestanden hat
  • Messbare Krankheit (RECIST 1.1)
  • ECOG 2 oder weniger
  • Lebenserwartung über 3 Monate
  • Ausreichende Organfunktion
  • (Bereitgestelltes Gewebe für die PD-L1-Biomarker-Analyse aus einer Stanz- oder Exzisionsbiopsie. Paarweise Biopsie von Ausgangsgewebe bei der Erstdiagnose und für ein Rezidiv, falls möglich) – optional, aber empfohlen

Ausschlusskriterien:

  • Geeignet für die lokale Therapie
  • Hatte keine vorherige Platin-Chemotherapie
  • Immunschwäche; immunsuppressive Behandlung
  • Behandlung mit monoklonalen Anti-Krebs-Antikörpern innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1
  • Andere Krebsbehandlung innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1
  • Andere bösartige Erkrankungen (einige Ausnahmen)
  • ZNS-Metastasen; krebsartige Meningitis
  • Aktive Temporallappennekrose oder Steroidbehandlung
  • Autoimmunerkrankung
  • Aktive, nicht infektiöse Pneumonitis
  • Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Hepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nivolumab 240 mg intravenös
Intravenöses Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen bis zu einer radiologisch dokumentierten Krankheitsprogression, einer inakzeptablen Toxizität, wie von den Prüfärzten beurteilt, oder dem Absetzen des Patienten.
Arzneimittel: Nivolumab
Intravenöses Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen bis zu einer radiologisch dokumentierten Krankheitsprogression, einer inakzeptablen Toxizität, wie von den Prüfärzten beurteilt, oder dem Absetzen des Patienten
Andere Namen:
  • OPDIVO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate der Patienten. Das Ansprechen wird anhand der RECISTS 1.1-Kriterien bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitäten gemäß CTCAE-Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr
Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von Nivolumab bei Patienten mit rezidivierendem/metastatischem NPC. Dies basiert auf Probanden, bei denen Toxizitäten gemäß den CTCAE-Kriterien auftraten und die mindestens eine Dosis Nivolumab erhielten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPC-1501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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