Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nivolumab som behandling for tilbakevendende/metastatisk nasofaryngealt karsinom etter sviktende 2 linjer eller flere tidligere kjemoterapi

28. april 2021 oppdatert av: Professor Dora Kwong, The University of Hong Kong
En fase II, åpen, enkeltarm, enkeltmiddelstudie med nivolumab hos pasienter som mislyktes i 2 eller flere linjer med tidligere kjemoterapi for tilbakevendende/metastatisk NPC (minst 1 linje bør inkludere platinabasert kjemoterapi)

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende eller metastatisk NPC uhelbredelig av lokale terapier og mislykket minst 2 linjer med tidligere kjemoterapi med minst 1 linje inkludert platinabasert kjemoterapi
  • Målbar sykdom (RECIST 1.1)
  • ECOG 2 eller mindre
  • Forventet levealder over 3 måneder
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • (Leveret vev for PD-L1 biomarkøranalyse fra en kjernebiopsi eller eksisjonsbiopsi Paret biopsi av baselinevev ved første diagnose og for tilbakefall hvis mulig) - valgfritt, men oppmuntret

Ekskluderingskriterier:

  • Egnet for lokal terapi
  • Hadde ikke tidligere platina-kjemoterapi
  • Immunsvikt; immundempende behandling
  • Anti-kreft monoklonalt antistoffbehandling innen 4 uker før dag 1
  • Annen kreftbehandling innen 2 uker før dag 1
  • Andre maligniteter (noen unntak)
  • CNS-metastaser; karsinomatøs meningitt
  • Aktiv temporallappsnekrose eller på steroidbehandling
  • Autoimmun sykdom
  • Aktiv, ikke-smittsom pneumonitt
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
  • Hepatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intravenøs nivolumab 240mg
Intravenøs nivolumab 240 mg annenhver uke inntil radiologisk dokumentert sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet vurdert av etterforskere eller pasientavbrudd.
Legemiddel: Nivolumab
Intravenøs nivolumab 240 mg annenhver uke inntil radiologisk dokumentert sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet vurdert av etterforskere eller pasientavbrudd
Andre navn:
  • OPDIVO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate for pasienter. Responsen vil bli vurdert etter RECISTS 1.1-kriterier
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisiteter som definert av CTCAE-kriterier
Tidsramme: 1 år
For å karakterisere sikkerheten og toleransen til nivolumab hos personer med tilbakevendende/metastatisk NPC. Dette vil være basert på forsøkspersoner som opplevde toksisitet som definert av CTCAE-kriterier, som fikk minst én dose nivolumab.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPC-1501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere