Nivolumab como tratamento para carcinoma nasofaríngeo recorrente/metastático após falha de 2 linhas ou mais de quimioterapia anterior
28 de abril de 2021 atualizado por: Professor Dora Kwong, The University of Hong Kong
Um estudo de fase II, aberto, braço único, agente único usando nivolumab em pacientes que falharam 2 ou mais linhas de quimioterapia anterior para NPC recorrente/metastático (pelo menos 1 linha deve incluir quimioterapia à base de platina)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NPC recorrente ou metastático incurável por terapias locais e falhou em pelo menos 2 linhas de quimioterapia anterior com pelo menos 1 linha incluindo quimioterapia à base de platina
- Doença mensurável (RECIST 1.1)
- ECOG 2 ou menos
- Esperança de vida superior a 3 meses
- Função adequada do órgão
- (Tecido fornecido para análise do biomarcador PD-L1 a partir de um núcleo ou biópsia excisional Biópsia pareada de tecido basal no primeiro diagnóstico e para recorrência, se possível) - opcional, mas incentivado
Critério de exclusão:
- Adequado para terapia local
- Não teve quimioterapia de platina anterior
- Imunodeficiência; tratamento imunossupressor
- Tratamento com anticorpo monoclonal anti-câncer dentro de 4 semanas antes do Dia 1
- Outro tratamento de câncer dentro de 2 semanas antes do Dia 1
- Outras neoplasias (algumas exceções)
- metástases do SNC; meningite carcinomatosa
- Necrose do lobo temporal ativa ou em tratamento com esteroides
- Doença auto-imune
- Pneumonite ativa não infecciosa
- Infecção ativa que requer tratamento sistêmico
- Hepatite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Nivolumabe intravenoso 240mg
Nivolumab intravenoso 240 mg a cada 2 semanas até progressão da doença documentada radiologicamente, toxicidade inaceitável conforme julgado pelos investigadores ou retirada do paciente.
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Nivolumab intravenoso 240 mg a cada 2 semanas até progressão da doença documentada radiologicamente, toxicidade inaceitável conforme julgado pelos investigadores ou retirada do paciente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta geral dos pacientes. A resposta será avaliada pelos critérios RECISTS 1.1
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades conforme definido pelos critérios CTCAE
Prazo: 1 ano
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Caracterizar a segurança e a tolerabilidade do nivolumab em indivíduos com NPC recorrente/metastático.
Isso será baseado em indivíduos que apresentaram toxicidade conforme definido pelos critérios CTCAE, recebendo pelo menos uma dose de nivolumab.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
4 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
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- Doenças estomatognáticas
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- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- NPC-1501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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