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Nivolumab comme traitement du carcinome nasopharyngé récurrent/métastatique après échec de 2 lignes ou plus de chimiothérapie antérieure

28 avril 2021 mis à jour par: Professor Dora Kwong, The University of Hong Kong
Une étude de phase II, en ouvert, à bras unique et à agent unique utilisant le nivolumab chez des patients chez qui 2 lignes ou plus de chimiothérapie précédente ont échoué pour un NPC récurrent/métastatique (au moins 1 ligne doit inclure une chimiothérapie à base de platine)

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NPC récurrent ou métastatique incurable par les thérapies locales et ayant échoué au moins 2 lignes de chimiothérapie antérieure avec au moins 1 ligne incluant une chimiothérapie à base de platine
  • Maladie mesurable (RECIST 1.1)
  • ECOG 2 ou moins
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Fonction organique adéquate
  • (Tissu fourni pour l'analyse des biomarqueurs PD-L1 à partir d'une biopsie au trocart ou excisionnelle Biopsie appariée du tissu de base au premier diagnostic et pour la récidive si possible) - facultatif mais encouragé

Critère d'exclusion:

  • Convient pour la thérapie locale
  • N'a pas eu de chimiothérapie préalable au platine
  • Immunodéficience; traitement immunosuppresseur
  • Traitement par anticorps monoclonaux anticancéreux dans les 4 semaines précédant le jour 1
  • Autre traitement contre le cancer dans les 2 semaines précédant le jour 1
  • Autres tumeurs malignes (quelques exceptions)
  • métastases du SNC ; méningite carcinomateuse
  • Nécrose temporale active ou sous traitement stéroïdien
  • Maladie auto-immune
  • Pneumopathie active non infectieuse
  • Infection active nécessitant un traitement systémique
  • Hépatite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Nivolumab intraveineux 240mg
Nivolumab intraveineux 240 mg toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie radiologiquement documentée, toxicité inacceptable jugée par les investigateurs ou retrait du patient.
Médicament: Nivolumab
Nivolumab intraveineux 240 mg toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie radiologiquement documentée, toxicité inacceptable jugée par les investigateurs ou retrait du patient
Autres noms:
  • OPDIVO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global des patients. La réponse sera évaluée selon les critères RECISTS 1.1
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités telles que définies par les critères du CTCAE
Délai: 1 an
Caractériser l'innocuité et la tolérabilité du nivolumab chez les sujets atteints de NPC récurrent/métastatique. Cela sera basé sur des sujets ayant présenté des toxicités telles que définies par les critères CTCAE, recevant au moins une dose de nivolumab.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

4 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPC-1501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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