尿力学検査後の痛みに対するリドカイン
女性における複雑な尿力学検査後の疼痛スコアに対する処置前の尿道周囲局所リドカイン塗布の影響
調査の概要
詳細な説明
尿力学的検査は、特に膀胱カテーテル (尿道を介して膀胱に挿入されるチューブ) の挿入、再配置、および除去時に軽度の不快感を伴うことがあります。 この処置中の患者の快適性を改善する方法を調査した研究はほとんどありません。 この研究では、研究者は、処置前にリドカイン (麻酔ジェル) を塗布することが、患者の不快感を最小限に抑えるのに役立つかどうかを確認したいと考えています.
この研究への参加には、クリニックへの 1 回の訪問 (尿力学的検査のため) と、参加者に痛みについて尋ねるための 2 回の電話 (検査後 4 ～ 6 時間に 1 回、検査後 24 時間に 1 回) のみが含まれます。 さらに、治験責任医師は、試験後 2 週間以内に発生した副作用 (ゲルに対するアレルギー反応や新たな刺激/痛みなど) を記録します。
参加者は、尿力学的検査のためにリドカインゲルまたはプラセボゲルのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 プラセボ ゲルは標準的な潤滑剤ゲルであり、活性薬物を含まないことを意味します。 割り当てられた研究計画は、コインを投げるように偶然に選ばれます。 参加者は、いずれかの試験レジメンが与えられる可能性が等しくなります (50/50)。 参加者も、治験担当医師またはナースプラクティショナーも、参加者がどの治験レジメンを受けているかを知りません。 さらに、研究チームのメンバーは、テスト前後の痛みのレベルについて参加者に尋ねます。 残りの尿力学的検査手順は、参加者がこの調査研究に参加していない場合とまったく同じように行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Atlantic Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 尿力学的検査を受けている 40 ～ 80 歳のすべての女性患者。
除外基準:
- -手技時または過去2週間以内の尿路感染症または感染症の症状
- 尿閉の病歴
- -尿道症候群または痛みを伴う膀胱症候群の既知または示唆された病歴
- 以前の失禁防止手術
- -経膣メッシュの配置を伴う以前の骨盤手術
- -尿道憩室を含む既知の尿道または膀胱の異常または膀胱または尿道の先天性異常
- -過去3か月以内の性器ヘルペスの発生歴
- 尿道周囲または膣の擦り傷、潰瘍、または裂傷を含む粘膜表面の欠陥
- 尿道感覚に影響を与える神経疾患
- 慢性骨盤痛
- -局所麻酔薬に対する禁忌またはアレルギー
- 妊娠
- ウロフローメトリーの準備中または実行中の失神エピソード
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカインジェル
この腕に割り当てられた場合、参加者は、尿力学手順の前に、リドカイン ゲル 2% を外尿道と膣に 1 回塗布します。
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無作為化によってこの介入に割り当てられた場合、参加者は、尿力学手順の前にリドカイン (麻痺) ゲルを受け取ります。
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PLACEBO_COMPARATOR：潤滑剤ゲル
この腕に割り当てられた場合、参加者は、尿力学手順の前に、外尿道と膣に標準の潤滑ジェルを塗布します。
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無作為化によってこの介入に割り当てられた場合、参加者は尿力学手順の前に標準の潤滑ジェルを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置前から尿力学的検査の 4 ～ 6 時間後までの患者の視覚的アナログ疼痛スコア (膣領域のみ) の変化
時間枠：ベースラインおよび手順後 4 ～ 6 時間。
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参加者は、0 (痛みなし) から 100 (想像できる最悪の痛み) までの視覚的アナログ痛みスケールに従って痛みを評価します。
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ベースラインおよび手順後 4 ～ 6 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置前から尿力学検査の 24 時間後までの患者の視覚的アナログ疼痛スコア (膣領域のみ) の変化。
時間枠：ベースラインおよび 24 時間後の手順。
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参加者は、0 (痛みなし) から 100 (想像できる最悪の痛み) までの視覚的アナログ痛みスケールに従って痛みを評価します。
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ベースラインおよび 24 時間後の手順。
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処置前、処置に関連するすべての活動の終了時、処置の 4 ～ 6 時間後、および処置の 24 時間後の患者の視覚的アナログ疼痛スコア (膣領域のみ)。
時間枠：ベースラインおよび 24 時間後の手順。
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参加者は、0 (痛みなし) から 100 (想像できる最悪の痛み) までの視覚的アナログ痛みスケールに従って痛みを評価します。
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ベースラインおよび 24 時間後の手順。
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尿力学的検査の直後、尿力学的検査の 4 ～ 6 時間後、24 時間後、および 2 週間後に、排尿困難およびその他の有害事象を評価する。
時間枠：ベースラインと 2 週間後の手順。
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参加者は、尿力学的検査の 4 ～ 6 時間後および 24 時間後に電話を受けます。
手順の2週間以内に研究参加者が開始した排尿障害の苦情は、文書化され、対処されます。
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ベースラインと 2 週間後の手順。
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尿力学的所見
時間枠：手続き時。
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標準的な尿力学所見が分析されます。
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手続き時。
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手続き時間
時間枠：手続き時。
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手順時間は、すべての科目について記録されます。
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手続き時。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1112951-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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