Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain na bolest po urodynamickém testování

18. července 2019 aktualizováno: charbel salamon, Atlantic Health System

Vliv lokální periuretrální aplikace lidokainu před výkonem na skóre bolesti po komplexním urodynamickém testování u žen

Urodynamické testování může být spojeno s mírným nepohodlím, zejména v době zavádění, změny polohy a vyjímání katétru močového měchýře (trubice zaváděné do močového měchýře přes močovou trubici). Několik studií zkoumalo způsoby, jak zlepšit pohodlí pacienta během tohoto postupu. V této studii chtějí vědci zjistit, zda aplikace vnějšího lidokainu (znecitlivujícího gelu) před výkonem může pomoci minimalizovat nepohodlí pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Urodynamické testování může být spojeno s mírným nepohodlím, zejména v době zavádění, změny polohy a vyjímání katétru močového měchýře (trubice zaváděné do močového měchýře přes močovou trubici). Několik studií zkoumalo způsoby, jak zlepšit pohodlí pacienta během tohoto postupu. V této studii chtějí vyšetřovatelé zjistit, zda aplikace lidokainu (znecitlivujícího gelu) před zákrokem může pomoci minimalizovat nepohodlí pacienta.

Účast v této studii bude zahrnovat pouze 1 návštěvu kliniky (pro urodynamické testování) plus 2 telefonáty s dotazem účastníků na bolest (1 4-6 hodin po testování a 1 24 hodin po testování). Kromě toho výzkumníci zaznamenají jakékoli nežádoucí účinky (jako je alergická reakce na gel nebo nové podráždění/bolest), ke kterým dojde do 2 týdnů po testování.

Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď lidokainový gel nebo placebo gel pro jejich urodynamické testování. Placebo gel bude standardní lubrikační gel, což znamená, že neobsahuje žádné aktivní léčivo. Zadaný studijní režim bude zvolen náhodou, jako když si hodíte mincí. Účastníci budou mít stejnou (50/50) šanci, že jim bude poskytnut kterýkoli studijní režim. Účastník ani studijní lékař nebo zdravotní sestra nebudou vědět, jaký studijní režim účastník dostává. Kromě toho se člen studijního týmu zeptá účastníků na úroveň jejich bolesti před a po testování. Zbytek procedury urodynamického testování bude probíhat přesně tak, jako kdyby se účastník této výzkumné studie nezúčastnil.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Všechny pacientky ve věku 40-80 let podstupující urodynamické vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce močových cest nebo příznaky infekce v době výkonu nebo během posledních 2 týdnů
  • Zadržování moči v anamnéze
  • Známá nebo předpokládaná anamnéza uretrálního syndromu nebo syndromu bolestivého močového měchýře
  • Předchozí operace proti inkontinenci
  • Předchozí operace pánve s umístěním transvaginální síťky
  • Známá anomálie močové trubice nebo močového měchýře včetně divertiklu močové trubice nebo vrozených anomálií močového měchýře nebo močové trubice
  • Anamnéza propuknutí genitálního herpesu během posledních 3 měsíců
  • Defekty na povrchu sliznic včetně periuretrálních nebo vaginálních oděrek, ulcerací nebo tržných ran
  • Neurologické onemocnění postihující uretrální čití
  • Chronická pánevní bolest
  • Kontraindikace nebo alergie na lokální anestetikum
  • Těhotenství
  • Synkopální epizoda během přípravy nebo provádění uroflowometrie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lidokainový gel
Pokud jsou účastníci přiřazeni k této paži, aplikují si lidokainový gel 2 % do zevní uretry a pochvy jednou před urodynamickým postupem.
Lék: Lidokainový gel 2%
Pokud budou k této intervenci přiřazeni prostřednictvím randomizace, účastníci dostanou před urodynamickým postupem lidokainový (znecitlivující) gel.
PLACEBO_COMPARATOR: Lubrikační gel
Pokud bude přiřazeno k této paži, bude účastníkům před urodynamickým výkonem aplikován standardní lubrikační gel do zevní uretry a pochvy.
Jiný: Standardní lubrikační gel
Pokud budou k této intervenci přiřazeni prostřednictvím randomizace, účastníci dostanou před urodynamickým postupem standardní lubrikační gel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuálním analogovém skóre bolesti pacienta (pouze vaginální oblast) z období před výkonem na 4–6 hodin po urodynamickém testování
Časové okno: Základní a 4-6 hodin po zákroku.
Účastníci budou hodnotit svou bolest podle vizuální analogové stupnice bolesti od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší představitelná bolest).
Základní a 4-6 hodin po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuálním analogovém skóre bolesti pacienta (pouze vaginální oblast) z období před výkonem do 24 hodin po urodynamickém testování.
Časové okno: Základní a 24 hodin po proceduře.
Účastníci budou hodnotit svou bolest podle vizuální analogové stupnice bolesti od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší představitelná bolest).
Základní a 24 hodin po proceduře.
Vizuální analogové skóre bolesti pacienta (pouze vaginální oblast) před výkonem, na konci všech činností souvisejících s výkonem, 4–6 hodin po výkonu a 24 hodin po výkonu.
Časové okno: Základní a 24 hodin po proceduře.
Účastníci budou hodnotit svou bolest podle vizuální analogové stupnice bolesti od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší představitelná bolest).
Základní a 24 hodin po proceduře.
K posouzení potíží s močením a dalších nežádoucích příhod bezprostředně po urodynamickém testování, 4-6 hodin, 24 hodin a dva týdny po urodynamickém testování.
Časové okno: Základní stav a 2 týdny po zákroku.
Účastníci obdrží telefonát 4-6 hodin a 24 hodin po urodynamickém testování. Jakékoli stížnosti na potíže s vyprazdňováním vyvolané účastníkem studie do dvou týdnů od postupu budou zdokumentovány a vyřešeny.
Základní stav a 2 týdny po zákroku.
Urodynamický nález
Časové okno: V době procedury.
Budou analyzovány standardní urodynamické nálezy.
V době procedury.
Doba procedury
Časové okno: V době procedury.
Čas procedury bude zaznamenán pro všechny předměty.
V době procedury.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atlantic Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1112951-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidokainový gel 2%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit